전이성 신세포암(ADAPTeR)에서 수술 전 및 수술 후 요법으로서 항-PD1(Nivolumab) 요법에 대한 연구 (ADAPTeR)

포함 기준:

1. 주로 명확한 세포 유형의 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종
2. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 신장 외부의 질병 부위가 하나 이상
3. 치료 계획의 일부로 신장 절제술을 받을 예정
4. 신장 세포 암종에 대한 이전의 전신 요법 없음
5. 남녀, 만 18세 이상
6. 기대 수명 12주 이상
7. ECOG 수행 상태 0 또는 1
8. 스테로이드 또는 흡수된 국소 스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이상에 해당)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량은 연구 약물 투여 최소 2주 전에 중단해야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
9. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) / 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3x 정상 상한치(ULN)
10. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(총 빌리루빈이 3mg/dL(50μmol/L) 미만일 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외
11. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥40ml/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산)
12. 백혈구(WBC) ≥ 2.0x109/L, 절대호중구수(ANC) ≥1.5x109/L
13. 혈소판 ≥100 x109/L,
14. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
15. 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 x ULN
16. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
17. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 두개내 질환(6개월 이상 안정적인 두개내 질환의 방사선학적 증거가 없는 경우).
2. 원발 종양과 관련된 증상을 완화하기 위해 신장 절제술이 필요하거나 응급 신장 절제술이 필요합니다.
3. 다른 단클론항체에 대한 중증 과민반응의 병력
4. 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 활동한 이전 악성 종양
5. 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병
6. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 임의의 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 생리적 대체 용량 >10mg 매일 프레드니솔론 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
7. 치료가 필요한 활동성 감염
8. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사
9. 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 26주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록/니볼루맙 치료 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성과 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
10. RCC와 직접 관련되지 않은 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐 또는 심장 질환의 현재 징후 또는 증상
11. 연구 요법 개시 후 28일 이내에 전염병(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 백신 사용