LEFt 臨床決定規則と D ダイマーにより、妊娠中の深部静脈血栓症を安全に除外 (LEaD)
LEFt 臨床決定規則と D-Dimer を使用して妊娠中の深部静脈血栓症を安全に除外する: LEaD 研究。前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
VTE は、先進国における妊産婦死亡の主な原因です。 妊娠中の DVT の疑いは、臨床医が毎日直面する一般的な臨床問題です。 妊娠中の DVT を除外する唯一の検証済みの方法は、脚静脈 CUS イメージングを必要とします。 この画像診断法は費用がかかり、利用が限られているため (放射線部門でのみ利用可能で、通常は平日の昼間のみ利用可能)、多くの場合、下肢静脈 CUS が得られるまでヘパリン注射を開始するために緊急治療室に紹介する必要があります。 シンプルで一見強力な臨床決定ルール (LEFt) とシンプルな血液検査 (D-ダイマー) は、画像診断を必要とせずに妊娠中の DVT を除外することを約束している可能性があります。 妊娠中のDVTが疑われる場合に、単純で非侵襲的で広く利用可能なアプローチの安全性を検証することは、母体の健康にとって重要な進歩となるでしょう.
DVT が疑われる妊婦を対象とした前向きコホート診断管理研究が、カナダとヨーロッパの複数のセンターで実施され、症候性 VTE の 3 か月の追跡調査が行われます。
インフォームドコンセントを取得した後、すべての患者は主治医によってLEFt臨床決定規則が適用され、Dダイマー検査を受けます（24時間以内に実施された検査のDダイマー結果は受け入れられ、繰り返す必要はありません）。
0または1ポイントの「可能性が低い」LEFtスコアとDダイマーが陰性の患者は、画像診断を受けません。
「可能性が高い」LEFtスコアが2または3ポイントの患者、またはDダイマーが陽性の患者は、単一の完全な脚静脈圧迫超音波（CCUS）（1日目）または連続近位脚静脈（CUS）（1日目と7日目）。
すべての患者は、症候性VTEについて3か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
- まだ募集していません
- Intermountain Healthcare, Inc.
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コンタクト：
- Scott Stevens, MD
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主任研究者：
- Scott Stevens, MD
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Erik Klok, MD
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主任研究者：
- Erik Klok, MD
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Jessica Lee, BA
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コンタクト：
- Alissa Kazakoff, BSc
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主任研究者：
- Paul Gibson, MD
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Shauna Littlefair, RN
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主任研究者：
- Rshmi Khurana, MD
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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コンタクト：
- Frannie MacKenzie
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主任研究者：
- Wee-Shian Chan, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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コンタクト：
- Blaine Gallant, RN
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Carolyn Webb, RN
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主任研究者：
- Shannon Bates, MD
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London、Ontario、カナダ
- 引きこもった
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Veronica Whitham, BSc
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主任研究者：
- Marc Rodger, MD
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Toronto、Ontario、カナダ
- 引きこもった
- Sunnybrook Medical Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Carla Strulovitch, RN
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主任研究者：
- Susam Kahn, MD
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Geneva、スイス
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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コンタクト：
- Louise Riberdy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -選択されていない妊婦（患者による自己申告および/または尿または血清妊娠検査で以前に記録された陽性ベータhCG）
以下のように定義される急性症候性深部静脈血栓症の疑い：
- 先月に発症した新しい脚の腫れまたは浮腫、または、
- 先月発症した新たな脚の痛み（臀部、鼠蹊部、太ももまたはふくらはぎ）。
除外基準:
- 居住地の管轄区域における法的同意の年齢未満 (ケベック州では 18 歳、カナダのその他の地域では 16 歳)
- ベースライン画像（以前の近位DVTの治療の最低3か月後に行われた画像）は、以前と同じ脚に再発が疑われる場合は利用できません
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 肺塞栓症が疑われる随伴症状（胸痛または息切れまたは失神/失神前または原因不明の頻脈）
- 48時間以上の治療用抗凝固薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DVTが疑われる妊婦
DVT が疑われる妊婦には、主治医によって LEFt 臨床決定規則が適用され、臨床 D ダイマー検査が行われます。
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左ルール 予測ポイント 左脚の症状 +1 四肢のむくみ (ふくらはぎ周囲の差が 2 cm 以上 +1 妊娠初期の症状の発症 +1 臨床確率 ありそうにない: 0 または 1 ポイント ありそう: > 1 ポイント |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DVTが「可能性が低い」と見なされた患者で診断されたVTEの数
時間枠：プレゼンから3ヶ月
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主な結果は、DVTの治療を受けずに放置された患者の3か月のフォローアップ中に記録されたVTE（遠位または近位DVT、サブセグメント以上の肺塞栓症（PE）、VTEに起因する死亡）の数です。研究の最初の診断管理 (図 2 を参照)、つまり、「可能性が低い」LEFt スコア (0 または 1 ポイント) で D ダイマーが陰性の患者に対して CUS を行わない
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プレゼンから3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者で診断された VTE の数
時間枠：プレゼンから3ヶ月
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すべての患者で 3 か月のフォローアップ中に記録された主要な VTE イベント (任意の近位 DVT、分節以上の PE、VTE に起因する死亡) の数。
一部の臨床医は、妊娠中の遠位 DVT またはサブセグメント PE を治療せず、代わりにこれらの患者を一連の US イメージングで追跡する場合があり、したがって、遠位 DVT およびサブセグメント PE を除外したこの結果に焦点を当てることを好む場合があります。
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プレゼンから3ヶ月
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CUS を必要とする女性の割合
時間枠：ベースライン
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研究の診断戦略を使用して CUS を必要とする女性の割合 (つまり、
「可能性が低い」LEFt スコア (0 または 1 点) で D ダイマーが陰性の患者には画像検査を行わない)。
「可能性が低い」LEFt (0 または 1) と負の D ダイマーに基づいて DVT を安全に除外することにより、重要な割合 (>40%) の女性が CUS イメージングの必要性を回避できると予想されます。
ただし、この割合が非常に低い場合 (<5%)、安全であることが証明されたとしても、提案された診断管理戦略の広範な採用に反対する可能性があります。
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ベースライン
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DVT が疑われる妊婦の平均 CUS 数
時間枠：最初のプレゼンテーションから 7 日
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DVT が疑われる患者 1 人あたりの平均超音波検査数。
妊娠中のシリアル CUS を検証する Chan による研究では、患者あたりの平均 US 数は 2.8630 でした。
当社の診断アプローチにより、これを 40% 以上削減できると予想しています。
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最初のプレゼンテーションから 7 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Rodger, MD、Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：Marc Righini, MD、Hopitaux Universitaires de Geneve
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。