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小児中枢神経系腫瘍の治療のためのレーザー間質温熱療法 (LITT)

2020年1月21日 更新者:Anne Bendel、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

脳の外科的アクセスが困難な領域に位置する新たに診断された中枢神経系腫瘍および脳内の任意の場所に位置する再発/抵抗性小児中枢神経系腫瘍の治療のためのLITT

Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) は、脳腫瘍の生検と熱アブレーションを可能にする低侵襲手術法です。 適格で試験に登録された脳腫瘍の小児患者は、開頭術および腫瘍切除/生検を受けるのではなく、診断時または再発/進行時にLITTを受けます。 LITTには、定位生検とそれに続く腫瘍の熱切除が含まれます。 この研究では、小児脳腫瘍の治療におけるLITTの安全性と有効性を監視します。

調査の概要

詳細な説明

小児脳腫瘍には、腫瘍の位置と種類に応じてさまざまな手術オプションがあります。 小児脳腫瘍の完全またはほぼ完全な外科的切除により、通常、腫瘍の生存または長期制御の可能性が最も高くなります。 開頭による外科的切除は、アクセス可能な脳腫瘍に対する最も一般的な外科的治療です。 外科的にアクセスできない、または外科的介入に耐性のある腫瘍の場合、治療は放射線または化学療法に限定されますが、これは子供に重大な長期毒性をもたらす可能性があります。

レーザー間質熱療法 (LITT) は、中枢神経系 (CNS) 腫瘍を治療するための低侵襲手術オプションを提供します。 LITT は、ターゲットに照射されるレーザー エネルギーを使用します (つまり、 これにより、細胞内タンパク質と DNA が損傷し、その後細胞死が起こります。 LITT は、焼灼された組織と無傷の組織との間の明確な境界を提供します。MR サーマル イメージングを介して焼灼を監視および制御する機能と組み合わせると、高レベルの精度と制御が実現します。 LITT は、視床、視床下部、大脳基底核、脳幹に位置する腫瘍など、外科的にアクセスできない深部脳病変を有する患者に治療オプションを提供する可能性があります。 LITT はまた、開頭術などの従来の治療法にもかかわらず再発または持続する脳腫瘍の潜在的な治療法となる可能性があります。 LITT で使用される MRI 誘導レーザー プローブは、脳を通る非常に小さな外科的回廊を利用して深い病変に到達し、合併症のリスクを潜在的に軽減します。

この研究では、開頭術ではなく、脳の外科的アクセスが困難な領域にある新たに診断された小児脳腫瘍の診断と治療、および脳内のどこかにある再発性/耐性の小児脳腫瘍の治療のために、LITT を提供します。 この研究の主な目的は、LITT が腫瘍の再成長を減少させる (または少なくとも現在の率を維持する) 一方で、術後合併症の発生率を低下させ、処置の質を改善する (つまり、 腫瘍摘出/生検のための標準的な手術と比較して、入院期間が短く、鎮痛剤の使用が少ない)。

この研究には次の目標があります。

  1. 新たに診断された、外科的にアクセスするのが困難な CNS 腫瘍または任意の部位の抵抗性/再発性 CNS 腫瘍を有する小児患者で、腫瘍切除のための LITT 治療を受ける場合の術後副作用の頻度を決定します。
  2. 新たに診断された外科的アクセスが困難な CNS 腫瘍、またはあらゆる部位の抵抗性/再発性小児 CNS 腫瘍の制御における LITT の役割を調べます。
  3. 腫瘍切除の程度と局所腫瘍制御率との相関関係を評価します。
  4. LITT アブレーション後の小児腫瘍で発生する MRI の変化を特徴付けます。

この研究に登録された患者は、副作用を評価するための断続的な身体検査や腫瘍の状態を監視するための MRI など、定期的な LITT 後のフォローアップが必要になります。 フォローアップは、開頭開頭術の後に行われるものと同様であり、追加の研究は必要ありません。 試験に登録された各脳腫瘍患者の副作用と腫瘍制御率は、疾患が一致した過去の対照と比較され、切除のために開頭術を受けた患者と比較して、この患者集団におけるLITTの罹患率と有効性について詳しく知ることができます。生検。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1 歳から 22 歳までの年齢。
  2. Karnofsky Performance Scale(12歳以上の患者の場合)またはLansky Performance Score(12歳未満の患者の場合)は、登録前の2週間以内に評価されて50を超える必要があります。
  3. 悪性度の高い腫瘍では、腫瘍体積が 10 cm3 未満であることが必須です。
  4. 10 cm3 を超える腫瘍体積は、低悪性度の腫瘍では、腫瘍全体を 2 回以上の段階的処置で切除できる場合に許容されます。
  5. 術前または定位生検による LITT の際に得られた組織像が利用可能でなければなりません (腫瘍マーカーの上昇が診断に役立つ胚細胞腫瘍を除く)。
  6. 患者は、次の組織学的および疾患状態を満たさなければなりません。

A) 新たに診断された低悪性度 CNS 腫瘍で、従来の治療法による治療にもかかわらず、外科的アクセスが困難な部位または再発性/持続性の低悪性度 CNS 腫瘍 (任意の部位) に位置する。 腫瘍の種類は次のとおりです。

  1. グレードIまたはIIの神経膠腫、
  2. 線維形成性神経外胚葉性腫瘍 (DNET)、
  3. 神経膠腫、
  4. 線維形成性乳児神経節膠腫/星細胞腫、
  5. 脈絡叢乳頭腫(CPP)、
  6. 髄膜腫、
  7. 上衣下巨細胞性星細胞腫(SEGA)、
  8. 頭蓋咽頭腫
  9. 奇形腫、または
  10. その他の「低悪性度CNS腫瘍」

B) 新たに診断された高悪性度 CNS 腫瘍で、外科的アクセスが困難な部位、または従来の治療法による治療にもかかわらず再発性/持続性の高悪性度 CNS 腫瘍 (任意の部位) に位置する。 腫瘍の種類は次のとおりです。

  1. グレード III または IV の神経膠腫、
  2. 上衣腫、
  3. 非定型奇形性ラブドイド腫瘍(ATRT)、
  4. 脈絡叢癌(CPC)、
  5. 胚細胞腫瘍(GCT)、
  6. 髄芽腫/原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)、
  7. その他の「高悪性度 CNS 腫瘍」。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー組織温熱療法 (LITT) 治療を受けた患者
試験に登録されたすべての患者は、プロトコルごとに LITT 療法を受けます。 副作用と転帰を監視し、疾患に一致する歴史的対照と比較します。
磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導レーザー間質温熱療法 (LITT) は、CNS 腫瘍を治療するための低侵襲手術オプションです。 LITT は、ターゲットに照射されるレーザー エネルギーを使用します (つまり、 これにより、細胞内タンパク質と DNA が損傷し、その後細胞死が起こります。 LITT は、焼灼された組織と無傷の組織との間の明確な境界を提供します。MR サーマル イメージングを介して焼灼を監視および制御する機能と組み合わせると、高レベルの精度と制御が実現します。
他の名前:
  • Visualase
  • ニューロブレート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児脳腫瘍の治療における LITT の罹患率
時間枠:10年
小児脳腫瘍の治療における LITT の副作用を監視し、切除または生検のために開頭術を受けた病歴対照と比較します。
10年
小児脳腫瘍治療におけるLITTの有効性
時間枠:10年以上
小児脳腫瘍の治療のためにLITTで治療された患者の再発率または進行率は、切除または生検のために開頭術を受けた病歴対照と比較されます。
10年以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍切除の範囲に基づく腫瘍制御
時間枠:10年以上
各患者は、切除された腫瘍の体積を定義する MRI サーマル マップを受けます。 この体積は、それが腫瘍の再発または進行の予測因子であるかどうかを判断するために評価されます。
10年以上
LITT 腫瘍アブレーション後の MRI 変化の特性評価
時間枠:10年
小児脳腫瘍のアブレーション後に発生する MRI の変化を特徴付け、LITT 療法後の成人の脳腫瘍で以前に説明された MRI 所見と比較します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne E Bendel, M.D.、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1504-044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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