- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02451215
Лазерная интерстициальная термотерапия (ЛИТТ) для лечения опухолей центральной нервной системы у детей
ЛИТТ для лечения недавно диагностированных опухолей центральной нервной системы, расположенных в труднодоступных для хирургического вмешательства областях головного мозга, и рецидивирующих/резистентных педиатрических опухолей центральной нервной системы, расположенных в любом месте головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоли головного мозга у детей имеют множество хирургических вариантов в зависимости от местоположения и типа опухоли. Полное или почти полное хирургическое удаление опухолей головного мозга у детей обычно дает наилучшие шансы на выживание или долгосрочный контроль над опухолью. Хирургическая резекция через открытую трепанацию черепа является наиболее распространенным методом хирургического лечения доступных опухолей головного мозга. Лечение опухолей, недоступных хирургическому вмешательству или резистентных к хирургическому вмешательству, ограничивается лучевой и/или химиотерапией, которые могут иметь значительную долговременную токсичность у детей.
Лазерная интерстициальная термотерапия (ЛИТТ) предлагает минимально инвазивный хирургический вариант лечения опухолей центральной нервной системы (ЦНС). LITT использует лазерную энергию, доставляемую к цели (т.е. опухоль ЦНС) через оптоволоконный катетер, что приводит к повреждению внутриклеточных белков и ДНК и последующей гибели клеток. LITT обеспечивает четкое разграничение между аблированной и неповрежденной тканью, что в сочетании с возможностью мониторинга и контроля абляции с помощью МР-термографии обеспечивает высокий уровень точности и контроля. ЛИТТ может предложить вариант лечения пациентов с глубокими поражениями головного мозга, недоступными для хирургического вмешательства, такими как опухоли, расположенные в таламусе, гипоталамусе, базальных ганглиях и стволе головного мозга. LITT также может быть потенциальным средством лечения опухолей головного мозга, которые рецидивируют или сохраняются, несмотря на традиционные методы лечения, включая трепанацию черепа. Лазерный зонд под контролем МРТ, используемый в LITT, использует гораздо меньший хирургический коридор через мозг для достижения глубокого поражения, что потенциально снижает риск осложнений.
Это исследование предложит ЛИТТ, а не открытую трепанацию черепа, для диагностики и лечения недавно диагностированных опухолей головного мозга у детей, расположенных в труднодоступных для хирургического вмешательства областях мозга, а также для лечения рецидивирующих/резистентных опухолей головного мозга у детей, расположенных в любом месте головного мозга. Основная цель этого исследования - определить, эффективна ли ЛИТТ для снижения (или, по крайней мере, поддержания текущей скорости) повторного роста опухоли при одновременном снижении частоты послеоперационных осложнений и улучшении качества процедуры (т. более короткая госпитализация и меньшее использование обезболивающих препаратов по сравнению со стандартной операцией по удалению опухоли/биопсии).
Это исследование преследует следующие цели:
- Определите частоту послеоперационных побочных эффектов у педиатрических пациентов с недавно диагностированными, труднодоступными для хирургического вмешательства опухолями ЦНС или резистентными/рецидивирующими опухолями ЦНС в любой локализации, которые получают LITT-терапию для удаления опухоли.
- Изучите роль LITT в контроле вновь диагностированных труднодоступных для хирургического вмешательства опухолей ЦНС или резистентных/рецидивирующих педиатрических опухолей ЦНС любой локализации.
- Оцените корреляцию между степенью абляции опухоли и скоростью локального контроля опухоли.
- Охарактеризуйте МРТ-изменения, которые происходят в детской опухоли после LITT-абляции.
Пациентам, включенным в это исследование, потребуется регулярное последующее наблюдение после LITT, включая периодические медицинские осмотры для оценки побочных эффектов и МРТ для мониторинга состояния опухоли. Наблюдение аналогично таковому после открытой трепанации черепа и не требует дополнительных исследований. Побочные эффекты и уровень контроля над опухолью для каждого пациента с опухолью головного мозга, включенного в исследование, будут сравниваться с историческими контрольными данными, соответствующими заболеванию, чтобы узнать больше о заболеваемости и эффективности ЛИТТ в этой популяции пациентов по сравнению с пациентами, перенесшими открытую краниотомию для резекции. биопсия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 22 лет.
- Шкала эффективности Карновского (для пациентов > 12 лет) или шкала эффективности Лански (для пациентов < 12 лет) должна быть оценена > 50 в течение двух недель до регистрации.
- Объем опухоли менее 10 см3 обязателен для опухолей высокой степени злокачественности.
- Объем опухоли более 10 см3 является приемлемым для опухолей низкой степени злокачественности, если вся опухоль может быть удалена более чем за одну поэтапную процедуру.
- Должна быть доступна гистология, полученная либо во время предшествующей операции, либо во время ЛИТТ с помощью стереотаксической биопсии (за исключением опухолей зародышевых клеток, где диагностируется повышение онкомаркеров).
- Пациенты должны соответствовать следующим гистологическим и болезненным состояниям:
А) Недавно диагностированная опухоль ЦНС низкой степени злокачественности, расположенная в месте, доступ к которому затруднен хирургическим путем, или рецидивирующая/персистирующая опухоль ЦНС низкой степени злокачественности (любой локализации), несмотря на лечение традиционной терапией. Типы опухолей включают:
- глиома I или II степени,
- Десмопластическая нейроэктодермальная опухоль (ДНЭО),
- ганглиоглиома,
- Десмопластическая инфантильная ганглиоглиома/астроцитома,
- папиллома сосудистого сплетения (CPP),
- менингиома,
- Субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома (SEGA),
- Краниофарингиома
- Тератома, или
- Другие «низкодифференцированные опухоли ЦНС»
B) Недавно диагностированная опухоль ЦНС высокой степени злокачественности, расположенная в месте, труднодоступном для хирургического вмешательства, или рецидивирующие/персистирующие опухоли ЦНС высокой степени злокачественности (любой локализации), несмотря на лечение традиционной терапией. Типы опухолей включают:
- глиома III или IV степени,
- эпендимома,
- Атипичная тератоидно-рабдоидная опухоль (ATRT),
- карцинома сосудистого сплетения (CPC),
- Герминогенная опухоль (GCT),
- Медуллобластома/примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО),
- Другие «опухоли ЦНС высокой степени злокачественности».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная внутритканевая термотерапия (ЛИТТ) лечила пациентов
Все пациенты, включенные в исследование, будут проходить терапию LITT в соответствии с протоколом.
Побочные эффекты и исходы будут контролироваться и сравниваться с историческими контрольными данными, соответствующими заболеванию.
|
Лазерная внутритканевая термотерапия (ЛИТТ) под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) является минимально инвазивным хирургическим методом лечения опухолей ЦНС.
LITT использует лазерную энергию, доставляемую к цели (т.е.
опухоль ЦНС) через оптоволоконный катетер, что приводит к повреждению внутриклеточных белков и ДНК и последующей гибели клеток.
LITT обеспечивает четкое разграничение между аблированной и неповрежденной тканью, что в сочетании с возможностью мониторинга и контроля абляции с помощью МР-термографии обеспечивает высокий уровень точности и контроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ЛИТТ для лечения опухолей головного мозга у детей
Временное ограничение: 10 лет
|
Побочные эффекты LITT для лечения опухолей головного мозга у детей будут отслеживаться и сравниваться с аналогичными по заболеванию историческими контролями, которым была проведена открытая трепанация черепа для резекции или биопсии.
|
10 лет
|
|
Эффективность ЛИТТ при лечении опухолей головного мозга у детей
Временное ограничение: 10 и более лет
|
Частота рецидивов или прогрессирования у пациентов, получавших LITT для лечения опухолей головного мозга у детей, будет сравниваться с аналогичными по заболеванию контрольными группами, перенесшими открытую краниотомию для резекции или биопсии.
|
10 и более лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль опухоли в зависимости от степени удаления опухоли
Временное ограничение: 10 и более лет
|
Каждому пациенту будет сделана тепловая карта МРТ, определяющая объем удаленной опухоли.
Этот объем будет оцениваться, чтобы определить, является ли он прогностическим фактором рецидива или прогрессирования опухоли.
|
10 и более лет
|
|
Характеристика МРТ-изменений после LITT-абляции опухоли
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменения МРТ, которые происходят после удаления опухолей головного мозга у детей, будут охарактеризованы и сравнены с данными МРТ, ранее описанными для опухолей головного мозга взрослых после терапии ЛИТТ.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne E Bendel, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1504-044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .