- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02451215
Interstitielle Lasertherapie (LITT) zur Behandlung von pädiatrischen Tumoren des zentralen Nervensystems
LITT zur Behandlung von neu diagnostizierten Tumoren des zentralen Nervensystems, die sich in chirurgisch schwer zugänglichen Regionen des Gehirns befinden, und rezidivierenden/resistenten pädiatrischen Tumoren des zentralen Nervensystems, die sich irgendwo im Gehirn befinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei pädiatrischen Hirntumoren gibt es je nach Lokalisation und Art des Tumors verschiedene Operationsmöglichkeiten. Die vollständige oder nahezu vollständige chirurgische Entfernung von pädiatrischen Hirntumoren führt normalerweise zu den besten Überlebenschancen oder einer langfristigen Kontrolle des Tumors. Die chirurgische Resektion durch eine offene Kraniotomie ist die häufigste chirurgische Behandlung für zugängliche Hirntumoren. Bei Tumoren, die chirurgisch nicht zugänglich oder resistent gegen einen chirurgischen Eingriff sind, beschränkt sich die Behandlung auf Bestrahlung und/oder Chemotherapie, die bei Kindern eine erhebliche Langzeittoxizität haben kann.
Die interstitielle Lasertherapie (LITT) bietet eine minimal-invasive chirurgische Option zur Behandlung von Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS). LITT verwendet Laserenergie, die an ein Ziel (d. h. ZNS-Tumor) durch einen Glasfaserkatheter, was zu einer Schädigung intrazellulärer Proteine und DNA und anschließendem Zelltod führt. LITT bietet eine scharfe Abgrenzung zwischen abgetragenem und unversehrtem Gewebe, was in Kombination mit der Möglichkeit, die Ablation mittels MR-Wärmebildgebung zu überwachen und zu steuern, zu einem hohen Maß an Präzision und Kontrolle führt. LITT kann eine Behandlungsoption für Patienten mit tiefen Hirnläsionen bieten, die chirurgisch nicht zugänglich sind, wie z. B. Tumoren im Thalamus, Hypothalamus, Basalganglien und Hirnstamm. LITT kann auch eine potenzielle Behandlung für Hirntumoren sein, die trotz herkömmlicher Therapien, einschließlich Kraniotomie, wieder aufgetreten sind oder bestehen bleiben. Die MRT-geführte Lasersonde, die bei LITT verwendet wird, verwendet einen viel kleineren chirurgischen Korridor durch das Gehirn, um eine tiefe Läsion zu erreichen, was möglicherweise das Risiko von Komplikationen verringert.
Diese Studie wird die LITT anstelle der offenen Kraniotomie für die Diagnose und Behandlung von neu diagnostizierten pädiatrischen Hirntumoren anbieten, die sich in chirurgisch schwer zugänglichen Regionen des Gehirns befinden, und für die Behandlung von rezidivierenden/resistenten pädiatrischen Hirntumoren, die sich irgendwo im Gehirn befinden. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob LITT das Wiederwachstum von Tumoren wirksam reduziert (oder zumindest die aktuellen Raten des Tumors aufrechterhält) und gleichzeitig die Rate postoperativer Komplikationen senkt und die Qualität des Verfahrens verbessert (d. h. kürzerer Krankenhausaufenthalt und geringerer Einsatz von Schmerzmitteln im Vergleich zu Standardoperationen zur Tumorentfernung/Biopsie).
Diese Studie hat folgende Ziele:
- Bestimmen Sie die Häufigkeit postoperativer Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierten, chirurgisch schwer zugänglichen ZNS-Tumoren oder resistenten/rezidivierenden ZNS-Tumoren an beliebigen Stellen, die eine LITT-Behandlung zur Tumorablation erhalten.
- Untersuchen Sie die Rolle von LITT bei der Kontrolle neu diagnostizierter, chirurgisch schwer zugänglicher ZNS-Tumoren oder resistenter/rezidivierender pädiatrischer ZNS-Tumoren an beliebigen Stellen.
- Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Ausmaß der Tumorablation und der Rate der lokalen Tumorkontrolle.
- Charakterisieren Sie die MRT-Veränderungen, die bei einem pädiatrischen Tumor nach einer LITT-Ablation auftreten.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, benötigen eine routinemäßige Nachsorge nach der LITT, einschließlich intermittierender körperlicher Untersuchungen zur Beurteilung von Nebenwirkungen und MRTs zur Überwachung des Status des Tumors. Die Nachsorge ähnelt der nach einer offenen Kraniotomie und erfordert keine zusätzlichen Studien. Die Nebenwirkungen und die Rate der Tumorkontrolle für jeden in die Studie aufgenommenen Hirntumorpatienten werden mit historischen Kontrollen verglichen, die mit der Krankheit übereinstimmen, um mehr über die Morbidität und Wirksamkeit von LITT in dieser Patientenpopulation im Vergleich zu Patienten zu erfahren, die sich einer offenen Kraniotomie zur Resektion unterzogen haben. Biopsie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 1 und 22 Jahren.
- Karnofsky Performance Scale (für Patienten > 12 Jahre) oder Lansky Performance Score (für Patienten < 12 Jahre) muss > 50 sein und innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme bewertet werden.
- Bei hochgradigen Tumoren ist ein Tumorvolumen von weniger als 10 cm3 obligatorisch.
- Ein Tumorvolumen von mehr als 10 cm3 ist bei niedriggradigen Tumoren akzeptabel, wenn der gesamte Tumor in mehr als einem stufenweisen Verfahren abgetragen werden kann.
- Histologie muss verfügbar sein, entweder bei einer früheren Operation oder zum Zeitpunkt der LITT durch stereotaktische Biopsie (außer bei Keimzelltumoren, bei denen eine Erhöhung der Tumormarker diagnostisch ist).
- Die Patienten müssen die folgenden histologischen und Krankheitszustände erfüllen:
A) Neu diagnostizierter niedriggradiger ZNS-Tumor an einer Stelle, die chirurgisch schwer zugänglich ist, oder rezidivierender/persistierender niedriggradiger ZNS-Tumor (beliebiger Ort) trotz Behandlung mit konventioneller Therapie. Zu den Tumorarten gehören:
- Gliom Grad I oder II,
- Desmoplastischer neuroektodermaler Tumor (DNET),
- Gangliogliom,
- Desmoplastisches infantiles Gangliogliom/Astrozytom,
- Choroid-Plexus-Papillom (CPP),
- Meningiom,
- Subependymales Riesenzell-Astrozytom (SEGA),
- Kraniopharyngeom
- Teratom oder
- Andere „niedriggradige ZNS-Tumoren“
B) Neu diagnostizierter hochgradiger ZNS-Tumor an einer Stelle, die chirurgisch schwer zugänglich ist, oder rezidivierende/persistierende hochgradige ZNS-Tumoren (jeder Lokalisation) trotz Behandlung mit konventioneller Therapie. Zu den Tumorarten gehören:
- Gliom Grad III oder IV,
- Ependymom,
- Atypischer teratoider rhabdoider Tumor (ATRT),
- Plexus choroideus Karzinom (CPC),
- Keimzelltumor (GCT),
- Medulloblastom/primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET),
- Andere "hochgradige ZNS-Tumoren".
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laser interstitielle Thermotherapie (LITT) behandelte Patienten
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden gemäß Protokoll einer LITT-Therapie unterzogen.
Nebenwirkungen und Ergebnisse werden überwacht und mit krankheitsbezogenen historischen Kontrollen verglichen.
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Die Magnetresonanztomographie (MRT)-geführte interstitielle Laser-Thermotherapie (LITT) ist eine minimal-invasive chirurgische Option zur Behandlung von ZNS-Tumoren.
LITT verwendet Laserenergie, die an ein Ziel (d. h.
ZNS-Tumor) durch einen Glasfaserkatheter, was zu einer Schädigung intrazellulärer Proteine und DNA und anschließendem Zelltod führt.
LITT bietet eine scharfe Abgrenzung zwischen abgetragenem und unversehrtem Gewebe, was in Kombination mit der Möglichkeit, die Ablation mittels MR-Wärmebildgebung zu überwachen und zu steuern, zu einem hohen Maß an Präzision und Kontrolle führt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität von LITT für die Behandlung von pädiatrischen Hirntumoren
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Nebenwirkungen von LITT zur Behandlung von pädiatrischen Hirntumoren werden überwacht und mit historischen Kontrollen verglichen, die mit der Krankheit übereinstimmten und die sich einer offenen Kraniotomie zur Resektion oder Biopsie unterzogen.
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10 Jahre
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Wirksamkeit von LITT zur Behandlung von pädiatrischen Hirntumoren
Zeitfenster: 10 oder mehr Jahre
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Die Rezidiv- oder Progressionsraten von Patienten, die mit LITT zur Behandlung von pädiatrischen Hirntumoren behandelt wurden, werden mit historischen Kontrollen verglichen, die mit der Krankheit übereinstimmen und sich einer offenen Kraniotomie zur Resektion oder Biopsie unterzogen haben
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10 oder mehr Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorkontrolle basierend auf dem Ausmaß der Tumorablation
Zeitfenster: 10 oder mehr Jahre
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Jeder Patient wird einer MRT-Wärmekarte unterzogen, die das Volumen des abgetragenen Tumors definiert.
Dieses Volumen wird bewertet, um festzustellen, ob es ein prädiktiver Faktor für das Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors ist.
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10 oder mehr Jahre
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Charakterisierung der MRT-Veränderungen nach LITT-Tumorablation
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die MRT-Veränderungen, die nach der Ablation von pädiatrischen Hirntumoren auftreten, werden charakterisiert und mit den MRT-Befunden verglichen, die zuvor bei erwachsenen Hirntumoren nach einer LITT-Therapie beschrieben wurden.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne E Bendel, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1504-044
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