- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02451215
Laser interstitiële thermische therapie (LITT) voor de behandeling van tumoren van het centrale zenuwstelsel bij kinderen
LITT voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde tumoren van het centraal zenuwstelsel die zich bevinden in gebieden van de hersenen die moeilijk chirurgisch toegankelijk zijn en terugkerende/resistente tumoren van het centrale zenuwstelsel bij kinderen die zich overal in de hersenen bevinden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersentumoren bij kinderen hebben verschillende chirurgische opties, afhankelijk van de locatie en het type tumor. Volledige of bijna volledige chirurgische verwijdering van hersentumoren bij kinderen resulteert meestal in de beste overlevingskans of langdurige controle van de tumor. Chirurgische resectie door middel van een open craniotomie is de meest gebruikelijke chirurgische behandeling voor toegankelijke hersentumoren. Voor tumoren die niet chirurgisch toegankelijk zijn of die resistent zijn tegen chirurgische ingrepen, is de behandeling beperkt tot bestraling en/of chemotherapie, die bij kinderen aanzienlijke toxiciteit op de lange termijn kan hebben.
Laser interstitiële thermische therapie (LITT) biedt een minimaal invasieve chirurgische optie om tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) te behandelen. LITT gebruikt laserenergie die wordt afgegeven aan een doel (d.w.z. CZS-tumor) door een vezeloptische katheter, wat resulteert in schade aan intracellulaire eiwitten en DNA, en daaropvolgende celdood. LITT biedt een scherpe afbakening tussen geablateerd en onbeschadigd weefsel, wat, in combinatie met de mogelijkheid om de ablatie via MR-thermische beeldvorming te bewaken en te regelen, resulteert in een hoge mate van precisie en controle. LITT kan een behandelingsoptie bieden voor patiënten met diepe hersenlaesies die chirurgisch niet toegankelijk zijn, zoals tumoren in de thalamus, hypothalamus, basale ganglia en hersenstam. LITT kan ook een mogelijke behandeling zijn voor hersentumoren die zijn teruggekeerd of aanhouden ondanks conventionele therapieën, waaronder craniotomie. De MRI-geleide lasersonde die in LITT wordt gebruikt, gebruikt een veel kleinere chirurgische gang door de hersenen om een diepe laesie te bereiken, waardoor het risico op complicaties mogelijk wordt verkleind.
Deze studie biedt LITT, in plaats van open craniotomie, voor de diagnose en behandeling van nieuw gediagnosticeerde pediatrische hersentumoren die zich bevinden in gebieden van de hersenen die moeilijk chirurgisch toegankelijk zijn en voor de behandeling van recidiverende/resistente pediatrische hersentumoren die zich overal in de hersenen bevinden. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of LITT effectief is in het verminderen (of op zijn minst handhaven van de huidige snelheid van) tumorhergroei, terwijl het aantal postoperatieve complicaties wordt verlaagd en de kwaliteit van de procedure wordt verbeterd (d.w.z. kortere ziekenhuisopname en minder gebruik van pijnmedicatie in vergelijking met standaardchirurgie voor tumorverwijdering/biopsie).
Deze studie heeft de volgende doelen:
- Bepaal de frequentie van postoperatieve bijwerkingen bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde, moeilijk chirurgisch toegankelijke CZS-tumoren of resistente/terugkerende CZS-tumoren op elke locatie die LITT-behandeling krijgen voor tumorablatie.
- Onderzoek de rol van LITT bij het beheersen van nieuw gediagnosticeerde, moeilijk toegankelijke CZS-tumoren of resistente/terugkerende pediatrische CZS-tumoren op elke locatie.
- Beoordeel de correlatie tussen de mate van tumorablatie en de snelheid van lokale tumorcontrole.
- Karakteriseer de MRI-veranderingen die optreden in een pediatrische tumor na LITT-ablatie.
Patiënten die deelnemen aan deze studie hebben routinematige post-LITT-follow-up nodig, inclusief intermitterende fysieke onderzoeken om te beoordelen op bijwerkingen en MRI's om de status van de tumor te controleren. De follow-up is vergelijkbaar met die na een open craniotomie en omvat geen extra onderzoeken. De bijwerkingen en de mate van tumorcontrole voor elke hersentumorpatiënt die deelneemt aan het onderzoek, zullen worden vergeleken met ziektegematchte historische controles om meer te weten te komen over de morbiditeit en werkzaamheid van LITT bij deze patiëntenpopulatie in vergelijking met patiënten die een open craniotomie ondergingen voor resectie/ biopsie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 1 en 22 jaar.
- Karnofsky Performance Scale (voor patiënten > 12 jaar) of Lansky Performance Score (voor patiënten < 12 jaar) moet binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving > 50 worden beoordeeld.
- Tumorvolume kleiner dan 10 cm3 is verplicht voor hoogwaardige tumoren.
- Een tumorvolume van meer dan 10 cm3 is aanvaardbaar bij laaggradige tumoren als de gehele tumor kan worden weggenomen in meer dan één gefaseerde procedure.
- Histologie moet beschikbaar zijn, verkregen bij een eerdere operatie of op het moment van LITT door stereotactische biopsie (behalve bij kiemceltumoren waar verhoging van tumormarkers diagnostisch is).
- Patiënten moeten aan de volgende histologische en ziektetoestanden voldoen:
A) Nieuw gediagnosticeerde laaggradige CZS-tumor gelokaliseerd op een plaats die chirurgisch moeilijk toegankelijk is of terugkerende/aanhoudende laaggradige CZS-tumor (elke plaats) ondanks behandeling met conventionele therapie. Tumortypen zijn onder meer:
- Graad I of II glioom,
- Desmoplastische neuro-ectodermale tumor (DNET),
- ganglioglioom,
- Desmoplastisch infantiel ganglioglioom/astrocytoom,
- Choroïde plexus papilloma (CPP),
- meningeoom,
- Subependymaal reuzencelastrocytoom (SEGA),
- Craniopharyngeoom
- Teratoom, of
- Andere "laaggradige CZS-tumoren"
B) Nieuw gediagnosticeerde hooggradige CZS-tumor gelokaliseerd op een plaats die chirurgisch moeilijk toegankelijk is of terugkerende/persistente hooggradige CZS-tumoren (ongeacht de plaats) ondanks behandeling met conventionele therapie. Tumortypen zijn onder meer:
- Graad III of IV glioom,
- ependymoom,
- Atypische teratoïde rhabdoïde tumor (ATRT),
- Choroid plexus carcinoom (CPC),
- Kiemceltumor (GCT),
- Medulloblastoom/primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET),
- Andere "hoogwaardige CZS-tumoren".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Met laser interstitiële thermotherapie (LITT) behandelde patiënten
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan LITT-therapie volgens protocol.
Bijwerkingen en uitkomsten zullen worden gecontroleerd en vergeleken met ziekte-gematchte historische controles.
|
Magnetic resonance imaging (MRI)-geleide laser interstitiële thermische therapie (LITT) is een minimaal invasieve chirurgische optie om CZS-tumoren te behandelen.
LITT gebruikt laserenergie die wordt afgegeven aan een doel (d.w.z.
CZS-tumor) door een vezeloptische katheter, wat resulteert in schade aan intracellulaire eiwitten en DNA, en daaropvolgende celdood.
LITT biedt een scherpe afbakening tussen geablateerd en onbeschadigd weefsel, wat, in combinatie met de mogelijkheid om de ablatie via MR-thermische beeldvorming te bewaken en te regelen, resulteert in een hoge mate van precisie en controle.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morbiditeit van LITT voor de behandeling van hersentumoren bij kinderen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De bijwerkingen van LITT voor de behandeling van pediatrische hersentumoren zullen worden gecontroleerd en vergeleken met ziekte-gematchte historische controles die een open craniotomie ondergingen voor resectie of biopsie.
|
10 jaar
|
Werkzaamheid van LITT voor de behandeling van hersentumoren bij kinderen
Tijdsspanne: 10 of meer jaar
|
Percentages van recidief of progressie van patiënten behandeld met LITT voor de behandeling van pediatrische hersentumoren zullen worden vergeleken met ziekte-gematchte historische controles die een open craniotomie ondergingen voor resectie of biopsie
|
10 of meer jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumorcontrole op basis van mate van tumorablatie
Tijdsspanne: 10 of meer jaar
|
Elke patiënt ondergaat een MRI-thermische kaart die het volume van de geablateerde tumor definieert.
Dit volume zal worden beoordeeld om te bepalen of het een voorspellende factor is voor tumorrecidief of -progressie.
|
10 of meer jaar
|
Karakterisering van de MRI-veranderingen na LITT-tumorablatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De MRI-veranderingen die optreden na ablatie van hersentumoren bij kinderen zullen worden gekarakteriseerd en vergeleken met de eerder beschreven MRI-bevindingen bij volwassen hersentumoren na LITT-therapie.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne E Bendel, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1504-044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Laser Interstitiële Thermotherapie (LITT)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRutgers Cancer Institute of New JerseyBeëindigd
-
M.D. Anderson Cancer CenterBioTex, Inc.Beëindigd
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development en andere medewerkersActief, niet wervendPrimair glioblastoomNederland
-
University of Maryland, BaltimoreKeep Punching FoundationWervingGlioom | Glioblastoom | HersentumorVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreKeep Punching FoundationWervingGlioom | Neoplasmata | Glioblastoom | HersentumorVerenigde Staten
-
Beijing Tiantan HospitalActief, niet wervendRecidiverend glioblastoomChina
-
Case Comprehensive Cancer CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
Urological Research Network, LLCWervingMRI | Urine-incontinentie | Prostaatkanker | Echografie | Ablatie | Seksuele functiestoornissen | Prostaat biopsie | Bijwerkingen Chirurgie | UrinefunctiestoornissenVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterWervingGlioblastoom, volwassenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend glioblastoom | IDH Familie Wildtype | Recidiverend anaplastisch astrocytoomVerenigde Staten