Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser interstitiële thermische therapie (LITT) voor de behandeling van tumoren van het centrale zenuwstelsel bij kinderen

21 januari 2020 bijgewerkt door: Anne Bendel, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

LITT voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde tumoren van het centraal zenuwstelsel die zich bevinden in gebieden van de hersenen die moeilijk chirurgisch toegankelijk zijn en terugkerende/resistente tumoren van het centrale zenuwstelsel bij kinderen die zich overal in de hersenen bevinden

Laser interstitiële thermische therapie (LITT) is een minimaal invasieve chirurgische techniek die biopsie en thermische ablatie van hersentumoren mogelijk maakt. Pediatrische patiënten met hersentumoren die in aanmerking komen en zich inschrijven voor het onderzoek, zullen LITT ondergaan op het moment van diagnose of op het moment van recidief/progressie in plaats van een open craniotomie en tumorresectie/biopsie te ondergaan. LITT omvat een stereotactische biopsie gevolgd door thermische ablatie van de tumor. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van LITT voor de behandeling van hersentumoren bij kinderen monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hersentumoren bij kinderen hebben verschillende chirurgische opties, afhankelijk van de locatie en het type tumor. Volledige of bijna volledige chirurgische verwijdering van hersentumoren bij kinderen resulteert meestal in de beste overlevingskans of langdurige controle van de tumor. Chirurgische resectie door middel van een open craniotomie is de meest gebruikelijke chirurgische behandeling voor toegankelijke hersentumoren. Voor tumoren die niet chirurgisch toegankelijk zijn of die resistent zijn tegen chirurgische ingrepen, is de behandeling beperkt tot bestraling en/of chemotherapie, die bij kinderen aanzienlijke toxiciteit op de lange termijn kan hebben.

Laser interstitiële thermische therapie (LITT) biedt een minimaal invasieve chirurgische optie om tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) te behandelen. LITT gebruikt laserenergie die wordt afgegeven aan een doel (d.w.z. CZS-tumor) door een vezeloptische katheter, wat resulteert in schade aan intracellulaire eiwitten en DNA, en daaropvolgende celdood. LITT biedt een scherpe afbakening tussen geablateerd en onbeschadigd weefsel, wat, in combinatie met de mogelijkheid om de ablatie via MR-thermische beeldvorming te bewaken en te regelen, resulteert in een hoge mate van precisie en controle. LITT kan een behandelingsoptie bieden voor patiënten met diepe hersenlaesies die chirurgisch niet toegankelijk zijn, zoals tumoren in de thalamus, hypothalamus, basale ganglia en hersenstam. LITT kan ook een mogelijke behandeling zijn voor hersentumoren die zijn teruggekeerd of aanhouden ondanks conventionele therapieën, waaronder craniotomie. De MRI-geleide lasersonde die in LITT wordt gebruikt, gebruikt een veel kleinere chirurgische gang door de hersenen om een ​​diepe laesie te bereiken, waardoor het risico op complicaties mogelijk wordt verkleind.

Deze studie biedt LITT, in plaats van open craniotomie, voor de diagnose en behandeling van nieuw gediagnosticeerde pediatrische hersentumoren die zich bevinden in gebieden van de hersenen die moeilijk chirurgisch toegankelijk zijn en voor de behandeling van recidiverende/resistente pediatrische hersentumoren die zich overal in de hersenen bevinden. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of LITT effectief is in het verminderen (of op zijn minst handhaven van de huidige snelheid van) tumorhergroei, terwijl het aantal postoperatieve complicaties wordt verlaagd en de kwaliteit van de procedure wordt verbeterd (d.w.z. kortere ziekenhuisopname en minder gebruik van pijnmedicatie in vergelijking met standaardchirurgie voor tumorverwijdering/biopsie).

Deze studie heeft de volgende doelen:

  1. Bepaal de frequentie van postoperatieve bijwerkingen bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde, moeilijk chirurgisch toegankelijke CZS-tumoren of resistente/terugkerende CZS-tumoren op elke locatie die LITT-behandeling krijgen voor tumorablatie.
  2. Onderzoek de rol van LITT bij het beheersen van nieuw gediagnosticeerde, moeilijk toegankelijke CZS-tumoren of resistente/terugkerende pediatrische CZS-tumoren op elke locatie.
  3. Beoordeel de correlatie tussen de mate van tumorablatie en de snelheid van lokale tumorcontrole.
  4. Karakteriseer de MRI-veranderingen die optreden in een pediatrische tumor na LITT-ablatie.

Patiënten die deelnemen aan deze studie hebben routinematige post-LITT-follow-up nodig, inclusief intermitterende fysieke onderzoeken om te beoordelen op bijwerkingen en MRI's om de status van de tumor te controleren. De follow-up is vergelijkbaar met die na een open craniotomie en omvat geen extra onderzoeken. De bijwerkingen en de mate van tumorcontrole voor elke hersentumorpatiënt die deelneemt aan het onderzoek, zullen worden vergeleken met ziektegematchte historische controles om meer te weten te komen over de morbiditeit en werkzaamheid van LITT bij deze patiëntenpopulatie in vergelijking met patiënten die een open craniotomie ondergingen voor resectie/ biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 1 en 22 jaar.
  2. Karnofsky Performance Scale (voor patiënten > 12 jaar) of Lansky Performance Score (voor patiënten < 12 jaar) moet binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving > 50 worden beoordeeld.
  3. Tumorvolume kleiner dan 10 cm3 is verplicht voor hoogwaardige tumoren.
  4. Een tumorvolume van meer dan 10 cm3 is aanvaardbaar bij laaggradige tumoren als de gehele tumor kan worden weggenomen in meer dan één gefaseerde procedure.
  5. Histologie moet beschikbaar zijn, verkregen bij een eerdere operatie of op het moment van LITT door stereotactische biopsie (behalve bij kiemceltumoren waar verhoging van tumormarkers diagnostisch is).
  6. Patiënten moeten aan de volgende histologische en ziektetoestanden voldoen:

A) Nieuw gediagnosticeerde laaggradige CZS-tumor gelokaliseerd op een plaats die chirurgisch moeilijk toegankelijk is of terugkerende/aanhoudende laaggradige CZS-tumor (elke plaats) ondanks behandeling met conventionele therapie. Tumortypen zijn onder meer:

  1. Graad I of II glioom,
  2. Desmoplastische neuro-ectodermale tumor (DNET),
  3. ganglioglioom,
  4. Desmoplastisch infantiel ganglioglioom/astrocytoom,
  5. Choroïde plexus papilloma (CPP),
  6. meningeoom,
  7. Subependymaal reuzencelastrocytoom (SEGA),
  8. Craniopharyngeoom
  9. Teratoom, of
  10. Andere "laaggradige CZS-tumoren"

B) Nieuw gediagnosticeerde hooggradige CZS-tumor gelokaliseerd op een plaats die chirurgisch moeilijk toegankelijk is of terugkerende/persistente hooggradige CZS-tumoren (ongeacht de plaats) ondanks behandeling met conventionele therapie. Tumortypen zijn onder meer:

  1. Graad III of IV glioom,
  2. ependymoom,
  3. Atypische teratoïde rhabdoïde tumor (ATRT),
  4. Choroid plexus carcinoom (CPC),
  5. Kiemceltumor (GCT),
  6. Medulloblastoom/primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET),
  7. Andere "hoogwaardige CZS-tumoren".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met laser interstitiële thermotherapie (LITT) behandelde patiënten
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan LITT-therapie volgens protocol. Bijwerkingen en uitkomsten zullen worden gecontroleerd en vergeleken met ziekte-gematchte historische controles.
Magnetic resonance imaging (MRI)-geleide laser interstitiële thermische therapie (LITT) is een minimaal invasieve chirurgische optie om CZS-tumoren te behandelen. LITT gebruikt laserenergie die wordt afgegeven aan een doel (d.w.z. CZS-tumor) door een vezeloptische katheter, wat resulteert in schade aan intracellulaire eiwitten en DNA, en daaropvolgende celdood. LITT biedt een scherpe afbakening tussen geablateerd en onbeschadigd weefsel, wat, in combinatie met de mogelijkheid om de ablatie via MR-thermische beeldvorming te bewaken en te regelen, resulteert in een hoge mate van precisie en controle.
Andere namen:
  • Visualiseren
  • Neuroblaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit van LITT voor de behandeling van hersentumoren bij kinderen
Tijdsspanne: 10 jaar
De bijwerkingen van LITT voor de behandeling van pediatrische hersentumoren zullen worden gecontroleerd en vergeleken met ziekte-gematchte historische controles die een open craniotomie ondergingen voor resectie of biopsie.
10 jaar
Werkzaamheid van LITT voor de behandeling van hersentumoren bij kinderen
Tijdsspanne: 10 of meer jaar
Percentages van recidief of progressie van patiënten behandeld met LITT voor de behandeling van pediatrische hersentumoren zullen worden vergeleken met ziekte-gematchte historische controles die een open craniotomie ondergingen voor resectie of biopsie
10 of meer jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorcontrole op basis van mate van tumorablatie
Tijdsspanne: 10 of meer jaar
Elke patiënt ondergaat een MRI-thermische kaart die het volume van de geablateerde tumor definieert. Dit volume zal worden beoordeeld om te bepalen of het een voorspellende factor is voor tumorrecidief of -progressie.
10 of meer jaar
Karakterisering van de MRI-veranderingen na LITT-tumorablatie
Tijdsspanne: 10 jaar
De MRI-veranderingen die optreden na ablatie van hersentumoren bij kinderen zullen worden gekarakteriseerd en vergeleken met de eerder beschreven MRI-bevindingen bij volwassen hersentumoren na LITT-therapie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne E Bendel, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Laser Interstitiële Thermotherapie (LITT)

3
Abonneren