- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02451215
Laser interstitiell termisk terapi (LITT) for behandling av pediatriske svulster i sentralnervesystemet
LITT for behandling av nylig diagnostiserte svulster i sentralnervesystemet lokalisert i vanskelig tilgjengelige områder i hjernen og tilbakevendende/resistente svulster i sentralnervesystemet lokalisert hvor som helst i hjernen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske hjernesvulster har en rekke kirurgiske alternativer avhengig av plassering og type svulst. Fullstendig eller nesten fullstendig kirurgisk fjerning av pediatriske hjernesvulster resulterer vanligvis i den beste sjansen for overlevelse eller langsiktig kontroll av svulsten. Kirurgisk reseksjon gjennom åpen kraniotomi er den vanligste kirurgiske behandlingen for tilgjengelige hjernesvulster. For svulster som ikke er kirurgisk tilgjengelige eller som er resistente mot kirurgisk inngrep, er behandlingen begrenset til stråling og/eller kjemoterapi, som kan ha betydelig langtidstoksisitet hos barn.
Laser interstitiell termisk terapi (LITT) tilbyr et minimalt invasivt kirurgisk alternativ for å behandle svulster i sentralnervesystemet (CNS). LITT bruker laserenergi levert til et mål (dvs. CNS-svulst) gjennom et fiberoptisk kateter, noe som resulterer i skade på intracellulære proteiner og DNA, og påfølgende celledød. LITT gir en skarp avgrensning mellom ablert og uskadet vev, som, kombinert med muligheten til å overvåke og kontrollere ablasjonen via MR termisk avbildning, resulterer i et høyt nivå av presisjon og kontroll. LITT kan tilby et behandlingsalternativ for pasienter med dype hjernelesjoner som er kirurgisk utilgjengelige, slik som svulster lokalisert i thalamus, hypothalamus, basalganglier og hjernestamme. LITT kan også være en potensiell behandling for hjernesvulster som har gjentatt seg eller vedvarer til tross for konvensjonelle terapier inkludert kraniotomi. Den MR-styrte lasersonden som brukes i LITT bruker en mye mindre kirurgisk korridor gjennom hjernen for å nå en dyp lesjon, noe som potensielt reduserer risikoen for komplikasjoner.
Denne studien vil tilby LITT, snarere enn åpen kraniotomi, for diagnostisering og behandling av nylig diagnostiserte pediatriske hjernesvulster lokalisert i vanskelig tilgjengelige områder av hjernen og for behandling av tilbakevendende/resistente pediatriske hjernesvulster lokalisert hvor som helst i hjernen. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om LITT er effektiv for å redusere (eller i det minste opprettholde nåværende rater av) tumorgjenvekst, samtidig som det reduserer frekvensen av post-kirurgiske komplikasjoner og forbedrer kvaliteten på prosedyren (dvs. kortere sykehusinnleggelse og mindre bruk av smertestillende medisiner sammenlignet med standard kirurgi for fjerning av svulster/biopsi).
Denne studien har følgende mål:
- Bestem frekvensen av postoperative bivirkninger hos pediatriske pasienter med nylig diagnostiserte, vanskelig tilgjengelige CNS-svulster eller resistente/residiverende CNS-svulster på et hvilket som helst sted som mottar LITT-behandling for tumorablasjon.
- Undersøk rollen til LITT i å kontrollere nylig diagnostiserte vanskelig tilgjengelige CNS-svulster eller resistente/residiverende pediatriske CNS-svulster hvor som helst.
- Vurder korrelasjonen mellom omfanget av tumorablasjon og frekvensen av lokal tumorkontroll.
- Karakteriser MR-endringene som oppstår i en pediatrisk svulst etter LITT-ablasjon.
Pasienter som er registrert i denne studien vil kreve rutinemessig oppfølging etter LITT, inkludert periodiske fysiske undersøkelser for å vurdere for bivirkninger og MR-er for å overvåke svulstens status. Oppfølgingen er lik den som utføres etter en åpen kraniotomi og innebærer ingen ekstra studier. Bivirkningene og frekvensen av tumorkontroll for hver hjernesvulstpasient som er registrert i studien vil bli sammenlignet med sykdomstilpassede historiske kontroller for å lære mer om sykelighet og effekt av LITT i denne populasjonen av pasienter sammenlignet med pasienter som gjennomgikk åpen kraniotomi for reseksjon/ biopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 1 og 22 år.
- Karnofsky Performance Scale (for pasienter > 12 år) eller Lansky Performance Score (for pasienter < 12 år/o) må vurderes > 50 innen to uker før registrering.
- Tumorvolum mindre enn 10 cm3 er obligatorisk for høygradige svulster.
- Tumorvolum større enn 10 cm3 er akseptabelt i lavgradige svulster dersom hele svulsten kan fjernes i mer enn én trinnvis prosedyre.
- Histologi må være tilgjengelig, innhentet enten ved en tidligere operasjon eller ved tidspunktet for LITT ved stereotaktisk biopsi (unntatt i kjønnscelletumorer hvor økning av tumormarkører er diagnostisk).
- Pasienter må oppfylle følgende histologiske tilstander og sykdomstilstander:
A) Nydiagnostisert lavgradig CNS-svulst lokalisert på et sted som er vanskelig tilgjengelig kirurgisk eller tilbakevendende/vedvarende lavgradig CNS-svulst (hvilket som helst) til tross for behandling med konvensjonell terapi. Tumortyper inkluderer:
- Grad I eller II gliom,
- Desmoplastisk nevroektodermal svulst (DNET),
- Ganglioglioma,
- Desmoplastisk infantil gangliogliom/astrocytom,
- Choroid plexus papilloma (CPP),
- Meningioma,
- Subependymalt gigantcelleastrocytom (SEGA),
- Kraniofaryngiom
- Teratom, eller
- Andre "lavgradige CNS-svulster"
B) Nydiagnostisert høygradig CNS-svulst lokalisert på et sted som er vanskelig tilgjengelig kirurgisk eller tilbakevendende/vedvarende høygradige CNS-svulster (hvilket som helst sted) til tross for behandling med konvensjonell terapi. Tumortyper inkluderer:
- Grad III eller IV gliom,
- Ependymoma,
- Atypisk teratoid rhabdoid tumor (ATRT),
- Choroid plexus karsinom (CPC),
- Kimcelletumor (GCT),
- Medulloblastom/primitiv nevroektodermal svulst (PNET),
- Andre "høygradige CNS-svulster".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser interstitiell termoterapi (LITT) behandlede pasienter
Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå LITT-terapi i henhold til protokoll.
Bivirkninger og utfall vil bli overvåket og sammenlignet med sykdomstilpassede historiske kontroller.
|
Magnetic resonance imaging (MRI)-guidet laser interstitiell termisk terapi (LITT) er et minimalt invasivt kirurgisk alternativ for å behandle CNS-svulster.
LITT bruker laserenergi levert til et mål (dvs.
CNS-svulst) gjennom et fiberoptisk kateter, noe som resulterer i skade på intracellulære proteiner og DNA, og påfølgende celledød.
LITT gir en skarp avgrensning mellom ablert og uskadet vev, som, kombinert med muligheten til å overvåke og kontrollere ablasjonen via MR termisk avbildning, resulterer i et høyt nivå av presisjon og kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet av LITT for behandling av pediatriske hjernesvulster
Tidsramme: 10 år
|
Bivirkningene av LITT for behandling av pediatriske hjernesvulster vil bli overvåket og sammenlignet med sykdomstilpassede historiske kontroller som gjennomgikk åpen kraniotomi for reseksjon eller biopsi.
|
10 år
|
|
Effekten av LITT for behandling av pediatriske hjernesvulster
Tidsramme: 10 eller flere år
|
Hyppigheten av tilbakefall eller progresjon hos pasienter behandlet med LITT for behandling av pediatriske hjernesvulster vil bli sammenlignet med sykdomstilpassede historiske kontroller som gjennomgikk åpen kraniotomi for reseksjon eller biopsi
|
10 eller flere år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorkontroll basert på omfanget av tumorablasjon
Tidsramme: 10 eller flere år
|
Hver pasient vil gjennomgå et termisk MR-kart som definerer volumet av ablatert svulst.
Dette volumet vil bli vurdert for å avgjøre om det er en prediktiv faktor for tumorresidiv eller progresjon.
|
10 eller flere år
|
|
Karakterisering av MR-endringene etter LITT-tumorablasjon
Tidsramme: 10 år
|
MR-endringene som oppstår etter ablasjon av pediatriske hjernesvulster vil bli karakterisert og sammenlignet med MR-funnene tidligere beskrevet i voksne hjernesvulster etter LITT-behandling.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne E Bendel, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1504-044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .