- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02451215
Laser interstitiel termisk terapi (LITT) til behandling af pædiatriske centralnervesystemtumorer
LITT til behandling af nyligt diagnosticerede tumorer i centralnervesystemet lokaliseret i vanskelige kirurgiske områder af hjernen og tilbagevendende/resistente pædiatriske tumorer i centralnervesystemet lokaliseret hvor som helst i hjernen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske hjernetumorer har en række kirurgiske muligheder afhængigt af placeringen og typen af tumor. Fuldstændig eller næsten fuldstændig kirurgisk fjernelse af pædiatriske hjernetumorer resulterer normalt i den bedste chance for overlevelse eller langsigtet kontrol af tumoren. Kirurgisk resektion gennem åben kraniotomi er den mest almindelige kirurgiske behandling for tilgængelige hjernetumorer. For tumorer, der ikke er kirurgisk tilgængelige, eller som er resistente over for kirurgisk indgreb, er behandlingen begrænset til stråling og/eller kemoterapi, som kan have betydelig langtidstoksicitet hos børn.
Laser interstitiel termisk terapi (LITT) tilbyder en minimalt invasiv kirurgisk mulighed for at behandle tumorer i centralnervesystemet (CNS). LITT bruger laserenergi leveret til et mål (dvs. CNS-tumor) gennem et fiberoptisk kateter, hvilket resulterer i beskadigelse af intracellulære proteiner og DNA og efterfølgende celledød. LITT giver en skarp afgrænsning mellem ableret og uskadt væv, som kombineret med evnen til at overvåge og kontrollere ablationen via MR termisk billeddannelse resulterer i et højt niveau af præcision og kontrol. LITT kan tilbyde en behandlingsmulighed for patienter med dybe hjernelæsioner, som er kirurgisk utilgængelige, såsom tumorer i thalamus, hypothalamus, basalganglier og hjernestamme. LITT kan også være en potentiel behandling for hjernetumorer, som er vendt tilbage eller fortsætter på trods af konventionelle terapier, herunder kraniotomi. Den MR-styrede lasersonde, der bruges i LITT, bruger en meget mindre kirurgisk korridor gennem hjernen til at nå en dyb læsion, hvilket potentielt reducerer risikoen for komplikationer.
Denne undersøgelse vil tilbyde LITT, snarere end åben kraniotomi, til diagnosticering og behandling af nydiagnosticerede pædiatriske hjernetumorer placeret i vanskelige kirurgisk tilgængelige områder af hjernen og til behandling af tilbagevendende/resistente pædiatriske hjernetumorer placeret hvor som helst i hjernen. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om LITT er effektiv til at reducere (eller i det mindste opretholde nuværende hastigheder af) tumorgenvækst, samtidig med at frekvensen af post-kirurgiske komplikationer sænkes og kvaliteten af proceduren forbedres (dvs. kortere indlæggelse og mindre brug af smertestillende medicin sammenlignet med standardoperationer til tumorfjernelse/biopsi).
Denne undersøgelse har følgende mål:
- Bestem hyppigheden af postoperative bivirkninger hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticerede, vanskeligt tilgængelige CNS-tumorer eller resistente/tilbagevendende CNS-tumorer på et hvilket som helst sted, som modtager LITT-behandling til tumorablation.
- Undersøg LITT's rolle i at kontrollere nyligt diagnosticerede CNS-tumorer, der er vanskelige kirurgisk at få adgang til, eller resistente/tilbagevendende pædiatriske CNS-tumorer på et hvilket som helst sted.
- Vurder sammenhængen mellem omfanget af tumorablation og hastigheden af lokal tumorkontrol.
- Karakteriser MR-ændringerne, der opstår i en pædiatrisk tumor efter LITT-ablation.
Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil kræve rutinemæssig post-LITT-opfølgning, inklusive intermitterende fysiske undersøgelser for at vurdere for bivirkninger og MRI'er for at overvåge tumorens status. Opfølgningen svarer til den, der udføres efter en åben kraniotomi og involverer ingen ekstra undersøgelser. Bivirkningerne og hastigheden af tumorkontrol for hver hjernetumorpatient, der er indskrevet i forsøget, vil blive sammenlignet med sygdomsmatchede historiske kontroller for at lære mere om sygeligheden og effektiviteten af LITT i denne patientpopulation sammenlignet med patienter, der gennemgik åben kraniotomi til resektion/ biopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 1 og 22 år.
- Karnofsky Performance Scale (for patienter > 12 år) eller Lansky Performance Score (for patienter < 12 år/o) skal vurderes > 50 inden for to uger før indskrivning.
- Tumorvolumen mindre end 10 cm3 er obligatorisk for højgradige tumorer.
- Tumorvolumen større end 10 cm3 er acceptabelt i lavgradige tumorer, hvis hele tumoren kan fjernes i mere end én trinvis procedure.
- Histologi skal være tilgængelig, opnået enten ved en tidligere operation eller på tidspunktet for LITT ved stereotaktisk biopsi (undtagen i kimcelletumorer, hvor forhøjelse af tumormarkører er diagnostisk).
- Patienter skal opfylde følgende histologiske og sygdomstilstande:
A) Nydiagnosticeret lavgradig CNS-tumor placeret på et sted, der er vanskeligt at få adgang til kirurgisk eller tilbagevendende/vedvarende lavgradig CNS-tumor (hvilket som helst sted) på trods af behandling med konventionel terapi. Tumortyper omfatter:
- Grad I eller II gliom,
- Desmoplastisk neuroektodermal tumor (DNET),
- Gangliogliom,
- Desmoplastisk infantil gangliogliom/astrocytom,
- Choroid plexus papilloma (CPP),
- Meningiom,
- Subependymalt kæmpecelleastrocytom (SEGA),
- Kraniopharyngiom
- Teratom, eller
- Andre "lavgradige CNS-tumorer"
B) Nydiagnosticeret højgradig CNS-tumor lokaliseret på et sted, der er vanskeligt at få adgang til kirurgisk eller tilbagevendende/persisterende højgradige CNS-tumorer (hvilket som helst sted) på trods af behandling med konventionel terapi. Tumortyper omfatter:
- Grad III eller IV gliom,
- Ependymom,
- Atypisk teratoid rhabdoid tumor (ATRT),
- Choroid plexus carcinom (CPC),
- Kimcelletumor (GCT),
- Medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor (PNET),
- Andre "højkvalitets CNS-tumorer".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser interstitiel termoterapi (LITT) behandlede patienter
Alle patienter, der er tilmeldt forsøget, vil gennemgå LITT-terapi i henhold til protokol.
Bivirkninger og resultater vil blive overvåget og sammenlignet med sygdomsmatchede historiske kontroller.
|
Magnetic resonance imaging (MRI)-guidet laser interstitiel termisk terapi (LITT) er en minimalt invasiv kirurgisk mulighed for at behandle CNS-tumorer.
LITT bruger laserenergi leveret til et mål (dvs.
CNS-tumor) gennem et fiberoptisk kateter, hvilket resulterer i beskadigelse af intracellulære proteiner og DNA og efterfølgende celledød.
LITT giver en skarp afgrænsning mellem ableret og uskadt væv, som kombineret med evnen til at overvåge og kontrollere ablationen via MR termisk billeddannelse resulterer i et højt niveau af præcision og kontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet af LITT til behandling af pædiatriske hjernetumorer
Tidsramme: 10 år
|
Bivirkningerne af LITT til behandling af pædiatriske hjernetumorer vil blive overvåget og sammenlignet med sygdomsmatchede historiske kontroller, som gennemgik åben kraniotomi til resektion eller biopsi.
|
10 år
|
|
Effekten af LITT til behandling af pædiatriske hjernetumorer
Tidsramme: 10 eller flere år
|
Hyppigheder for tilbagefald eller progression af patienter behandlet med LITT til behandling af pædiatriske hjernetumorer vil blive sammenlignet med sygdomsmatchede historiske kontroller, som har gennemgået åben kraniotomi til resektion eller biopsi
|
10 eller flere år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorkontrol baseret på omfanget af tumorablation
Tidsramme: 10 eller flere år
|
Hver patient vil gennemgå et MRI termisk kort, der definerer volumen af ablateret tumor.
Dette volumen vil blive vurderet for at bestemme, om det er en forudsigelig faktor for tumorgentagelse eller -progression.
|
10 eller flere år
|
|
Karakterisering af MR-ændringerne efter LITT-tumorablation
Tidsramme: 10 år
|
De MR-ændringer, der opstår efter ablation af pædiatriske hjernetumorer, vil blive karakteriseret og sammenlignet med de MR-fund, der tidligere er beskrevet i voksne hjernetumorer efter LITT-terapi.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne E Bendel, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1504-044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .