Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser interstitiel termisk terapi (LITT) til behandling af pædiatriske centralnervesystemtumorer

21. januar 2020 opdateret af: Anne Bendel, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

LITT til behandling af nyligt diagnosticerede tumorer i centralnervesystemet lokaliseret i vanskelige kirurgiske områder af hjernen og tilbagevendende/resistente pædiatriske tumorer i centralnervesystemet lokaliseret hvor som helst i hjernen

Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der muliggør biopsi og termisk ablation af hjernetumorer. Pædiatriske patienter med hjernetumorer, som er kvalificerede og tilmeldes forsøget, vil gennemgå LITT på diagnosetidspunktet eller på tidspunktet for tilbagefald/progression i stedet for at gennemgå en åben kraniotomi og tumorresektion/biopsi. LITT vil omfatte en stereotaktisk biopsi efterfulgt af termisk ablation af tumoren. Denne undersøgelse vil overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​LITT til behandling af pædiatriske hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske hjernetumorer har en række kirurgiske muligheder afhængigt af placeringen og typen af ​​tumor. Fuldstændig eller næsten fuldstændig kirurgisk fjernelse af pædiatriske hjernetumorer resulterer normalt i den bedste chance for overlevelse eller langsigtet kontrol af tumoren. Kirurgisk resektion gennem åben kraniotomi er den mest almindelige kirurgiske behandling for tilgængelige hjernetumorer. For tumorer, der ikke er kirurgisk tilgængelige, eller som er resistente over for kirurgisk indgreb, er behandlingen begrænset til stråling og/eller kemoterapi, som kan have betydelig langtidstoksicitet hos børn.

Laser interstitiel termisk terapi (LITT) tilbyder en minimalt invasiv kirurgisk mulighed for at behandle tumorer i centralnervesystemet (CNS). LITT bruger laserenergi leveret til et mål (dvs. CNS-tumor) gennem et fiberoptisk kateter, hvilket resulterer i beskadigelse af intracellulære proteiner og DNA og efterfølgende celledød. LITT giver en skarp afgrænsning mellem ableret og uskadt væv, som kombineret med evnen til at overvåge og kontrollere ablationen via MR termisk billeddannelse resulterer i et højt niveau af præcision og kontrol. LITT kan tilbyde en behandlingsmulighed for patienter med dybe hjernelæsioner, som er kirurgisk utilgængelige, såsom tumorer i thalamus, hypothalamus, basalganglier og hjernestamme. LITT kan også være en potentiel behandling for hjernetumorer, som er vendt tilbage eller fortsætter på trods af konventionelle terapier, herunder kraniotomi. Den MR-styrede lasersonde, der bruges i LITT, bruger en meget mindre kirurgisk korridor gennem hjernen til at nå en dyb læsion, hvilket potentielt reducerer risikoen for komplikationer.

Denne undersøgelse vil tilbyde LITT, snarere end åben kraniotomi, til diagnosticering og behandling af nydiagnosticerede pædiatriske hjernetumorer placeret i vanskelige kirurgisk tilgængelige områder af hjernen og til behandling af tilbagevendende/resistente pædiatriske hjernetumorer placeret hvor som helst i hjernen. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om LITT er effektiv til at reducere (eller i det mindste opretholde nuværende hastigheder af) tumorgenvækst, samtidig med at frekvensen af ​​post-kirurgiske komplikationer sænkes og kvaliteten af ​​proceduren forbedres (dvs. kortere indlæggelse og mindre brug af smertestillende medicin sammenlignet med standardoperationer til tumorfjernelse/biopsi).

Denne undersøgelse har følgende mål:

  1. Bestem hyppigheden af ​​postoperative bivirkninger hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticerede, vanskeligt tilgængelige CNS-tumorer eller resistente/tilbagevendende CNS-tumorer på et hvilket som helst sted, som modtager LITT-behandling til tumorablation.
  2. Undersøg LITT's rolle i at kontrollere nyligt diagnosticerede CNS-tumorer, der er vanskelige kirurgisk at få adgang til, eller resistente/tilbagevendende pædiatriske CNS-tumorer på et hvilket som helst sted.
  3. Vurder sammenhængen mellem omfanget af tumorablation og hastigheden af ​​lokal tumorkontrol.
  4. Karakteriser MR-ændringerne, der opstår i en pædiatrisk tumor efter LITT-ablation.

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil kræve rutinemæssig post-LITT-opfølgning, inklusive intermitterende fysiske undersøgelser for at vurdere for bivirkninger og MRI'er for at overvåge tumorens status. Opfølgningen svarer til den, der udføres efter en åben kraniotomi og involverer ingen ekstra undersøgelser. Bivirkningerne og hastigheden af ​​tumorkontrol for hver hjernetumorpatient, der er indskrevet i forsøget, vil blive sammenlignet med sygdomsmatchede historiske kontroller for at lære mere om sygeligheden og effektiviteten af ​​LITT i denne patientpopulation sammenlignet med patienter, der gennemgik åben kraniotomi til resektion/ biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 1 og 22 år.
  2. Karnofsky Performance Scale (for patienter > 12 år) eller Lansky Performance Score (for patienter < 12 år/o) skal vurderes > 50 inden for to uger før indskrivning.
  3. Tumorvolumen mindre end 10 cm3 er obligatorisk for højgradige tumorer.
  4. Tumorvolumen større end 10 cm3 er acceptabelt i lavgradige tumorer, hvis hele tumoren kan fjernes i mere end én trinvis procedure.
  5. Histologi skal være tilgængelig, opnået enten ved en tidligere operation eller på tidspunktet for LITT ved stereotaktisk biopsi (undtagen i kimcelletumorer, hvor forhøjelse af tumormarkører er diagnostisk).
  6. Patienter skal opfylde følgende histologiske og sygdomstilstande:

A) Nydiagnosticeret lavgradig CNS-tumor placeret på et sted, der er vanskeligt at få adgang til kirurgisk eller tilbagevendende/vedvarende lavgradig CNS-tumor (hvilket som helst sted) på trods af behandling med konventionel terapi. Tumortyper omfatter:

  1. Grad I eller II gliom,
  2. Desmoplastisk neuroektodermal tumor (DNET),
  3. Gangliogliom,
  4. Desmoplastisk infantil gangliogliom/astrocytom,
  5. Choroid plexus papilloma (CPP),
  6. Meningiom,
  7. Subependymalt kæmpecelleastrocytom (SEGA),
  8. Kraniopharyngiom
  9. Teratom, eller
  10. Andre "lavgradige CNS-tumorer"

B) Nydiagnosticeret højgradig CNS-tumor lokaliseret på et sted, der er vanskeligt at få adgang til kirurgisk eller tilbagevendende/persisterende højgradige CNS-tumorer (hvilket som helst sted) på trods af behandling med konventionel terapi. Tumortyper omfatter:

  1. Grad III eller IV gliom,
  2. Ependymom,
  3. Atypisk teratoid rhabdoid tumor (ATRT),
  4. Choroid plexus carcinom (CPC),
  5. Kimcelletumor (GCT),
  6. Medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor (PNET),
  7. Andre "højkvalitets CNS-tumorer".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser interstitiel termoterapi (LITT) behandlede patienter
Alle patienter, der er tilmeldt forsøget, vil gennemgå LITT-terapi i henhold til protokol. Bivirkninger og resultater vil blive overvåget og sammenlignet med sygdomsmatchede historiske kontroller.
Magnetic resonance imaging (MRI)-guidet laser interstitiel termisk terapi (LITT) er en minimalt invasiv kirurgisk mulighed for at behandle CNS-tumorer. LITT bruger laserenergi leveret til et mål (dvs. CNS-tumor) gennem et fiberoptisk kateter, hvilket resulterer i beskadigelse af intracellulære proteiner og DNA og efterfølgende celledød. LITT giver en skarp afgrænsning mellem ableret og uskadt væv, som kombineret med evnen til at overvåge og kontrollere ablationen via MR termisk billeddannelse resulterer i et højt niveau af præcision og kontrol.
Andre navne:
  • Visualase
  • Neuroblat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet af LITT til behandling af pædiatriske hjernetumorer
Tidsramme: 10 år
Bivirkningerne af LITT til behandling af pædiatriske hjernetumorer vil blive overvåget og sammenlignet med sygdomsmatchede historiske kontroller, som gennemgik åben kraniotomi til resektion eller biopsi.
10 år
Effekten af ​​LITT til behandling af pædiatriske hjernetumorer
Tidsramme: 10 eller flere år
Hyppigheder for tilbagefald eller progression af patienter behandlet med LITT til behandling af pædiatriske hjernetumorer vil blive sammenlignet med sygdomsmatchede historiske kontroller, som har gennemgået åben kraniotomi til resektion eller biopsi
10 eller flere år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontrol baseret på omfanget af tumorablation
Tidsramme: 10 eller flere år
Hver patient vil gennemgå et MRI termisk kort, der definerer volumen af ​​ablateret tumor. Dette volumen vil blive vurderet for at bestemme, om det er en forudsigelig faktor for tumorgentagelse eller -progression.
10 eller flere år
Karakterisering af MR-ændringerne efter LITT-tumorablation
Tidsramme: 10 år
De MR-ændringer, der opstår efter ablation af pædiatriske hjernetumorer, vil blive karakteriseret og sammenlignet med de MR-fund, der tidligere er beskrevet i voksne hjernetumorer efter LITT-terapi.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne E Bendel, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner