- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02451215
소아 중추신경계 종양 치료를 위한 레이저 간질 열 치료(LITT)
새롭게 진단된 뇌의 외과적 접근이 어려운 부위에 위치한 중추신경계 종양 및 뇌 내 모든 곳에 위치한 재발성/내성 소아 중추신경계 종양의 치료를 위한 LITT
연구 개요
상세 설명
소아 뇌종양은 종양의 위치와 유형에 따라 다양한 수술 옵션이 있습니다. 소아 뇌종양의 완전한 또는 거의 완전한 외과적 제거는 일반적으로 종양의 생존 또는 장기 제어의 최상의 기회를 초래합니다. 개방 개두술을 통한 외과적 절제는 접근 가능한 뇌종양에 대한 가장 일반적인 외과적 치료법입니다. 외과적으로 접근할 수 없거나 외과적 개입에 내성이 있는 종양의 경우 치료는 방사선 및/또는 화학 요법으로 제한되며 이는 어린이에게 상당한 장기적 독성을 나타낼 수 있습니다.
레이저 간질 열 요법(LITT)은 중추신경계(CNS) 종양을 치료하기 위한 최소 침습 수술 옵션을 제공합니다. LITT는 대상에 전달되는 레이저 에너지를 사용합니다(예: CNS 종양)은 광섬유 카테터를 통해 세포 내 단백질과 DNA에 손상을 입히고 후속 세포 사멸을 초래합니다. LITT는 절제된 조직과 손상되지 않은 조직 사이의 명확한 경계를 제공하며, MR 열화상을 통해 절제를 모니터링하고 제어하는 기능과 결합하면 높은 수준의 정밀도와 제어가 가능합니다. LITT는 시상, 시상 하부, 기저핵 및 뇌간에 위치한 종양과 같이 수술로 접근할 수 없는 심부 뇌 병변이 있는 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. LITT는 또한 개두술을 포함한 기존 치료법에도 불구하고 재발하거나 지속되는 뇌종양에 대한 잠재적 치료법이 될 수 있습니다. LITT에 사용되는 MRI 유도 레이저 프로브는 뇌를 통해 훨씬 더 작은 수술 경로를 활용하여 깊은 병변에 도달하여 잠재적으로 합병증의 위험을 줄입니다.
이 연구는 뇌의 외과적으로 접근하기 어려운 영역에 위치한 새로 진단된 소아 뇌종양의 진단 및 치료와 뇌 내의 모든 곳에 위치한 재발성/저항성 소아 뇌종양의 치료를 위해 개방 개두술이 아닌 LITT를 제공할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 LITT가 수술 후 합병증의 비율을 낮추고 절차의 질(즉, 종양 제거/생검을 위한 표준 수술에 비해 입원 기간이 짧고 진통제 사용이 적습니다.
이 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다.
- 종양 절제를 위해 LITT 치료를 받는 모든 위치에서 CNS 종양 또는 저항성/재발성 CNS 종양으로 새로 진단되고 외과적으로 접근하기 어려운 소아 환자에서 수술 후 부작용의 빈도를 결정합니다.
- 외과적으로 접근하기 어려운 새로 진단된 CNS 종양 또는 모든 위치에서 내성/재발성 소아 CNS 종양을 제어하는 LITT의 역할을 조사합니다.
- 종양 절제 범위와 국소 종양 제어율 사이의 상관관계를 평가합니다.
- LITT 절제 후 소아 종양에서 발생하는 MRI 변화를 특성화합니다.
이 연구에 등록한 환자는 부작용을 평가하기 위한 간헐적 신체 검사와 종양 상태를 모니터링하기 위한 MRI를 포함하여 일상적인 LITT 후 후속 조치가 필요합니다. 후속 조치는 개방 개두술 후 수행된 것과 유사하며 추가 연구가 필요하지 않습니다. 임상시험에 등록된 각 뇌종양 환자에 대한 부작용 및 종양 통제율은 절제/ 생검.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세에서 22세 사이의 나이.
- 등록 전 2주 이내에 Karnofsky 성과 척도(12세 미만 환자의 경우) 또는 Lansky 성과 점수(12세 미만 환자의 경우)가 50점 이상이어야 합니다.
- 10 cm3 미만의 종양 부피는 높은 등급의 종양에 필수입니다.
- 10 cm3 이상의 종양 부피는 전체 종양이 하나 이상의 단계적 절차에서 제거될 수 있는 경우 낮은 등급의 종양에서 허용됩니다.
- 이전 수술 또는 정위 생검에 의한 LITT 시점에 얻은 조직학이 이용 가능해야 합니다(종양 표지자의 상승이 진단인 생식 세포 종양 제외).
- 환자는 다음과 같은 조직학적 및 질병 상태를 충족해야 합니다.
A) 외과적 접근이 어려운 부위에 위치한 저등급 중추신경계종양 또는 기존의 치료에도 불구하고 재발성/지속성인 저등급 중추신경계 종양(모든 부위)으로 새로 진단된 경우. 종양 유형은 다음과 같습니다.
- 등급 I 또는 II 신경아교종,
- 결합조직형성 신경외배엽 종양(DNET),
- 신경절 신경아 교종,
- 결합조직형성 영아 신경절교종/성상세포종,
- 맥락총 유두종(CPP),
- 수막종,
- 뇌실막하 거대세포 성상세포종(SEGA),
- 두개인두종
- 기형종 또는
- 기타 "저등급 CNS 종양"
B) 외과적 접근이 어려운 부위에 위치하거나 기존의 치료에도 불구하고 재발성/지속성 고급 CNS 종양(모든 부위)에 새로 진단된 고급 CNS 종양. 종양 유형은 다음과 같습니다.
- 등급 III 또는 IV 신경아교종,
- 뇌실막종,
- 비정형 기형 횡문근 종양(ATRT),
- 맥락총 암종(CPC),
- 생식 세포 종양 (GCT),
- 수모세포종/원시 신경외배엽 종양(PNET),
- 기타 "고등급 CNS 종양".
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 간질 온열 요법(LITT) 치료를 받은 환자
시험에 등록한 모든 환자는 프로토콜에 따라 LITT 요법을 받게 됩니다.
부작용 및 결과를 모니터링하고 질병 일치 과거 대조군과 비교할 것입니다.
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자기 공명 영상(MRI) 유도 레이저 간질 열 요법(LITT)은 CNS 종양을 치료하기 위한 최소 침습 수술 옵션입니다.
LITT는 대상에 전달되는 레이저 에너지를 사용합니다(예:
CNS 종양)은 광섬유 카테터를 통해 세포 내 단백질과 DNA에 손상을 입히고 후속 세포 사멸을 초래합니다.
LITT는 절제된 조직과 손상되지 않은 조직 사이의 명확한 경계를 제공하며, MR 열화상을 통해 절제를 모니터링하고 제어하는 기능과 결합하면 높은 수준의 정밀도와 제어가 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 뇌종양 치료를 위한 LITT의 이환율
기간: 10 년
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소아 뇌종양 치료를 위한 LITT의 부작용을 모니터링하고 절제 또는 생검을 위해 개두술을 시행한 과거 대조군과 일치하는 질병과 비교할 것입니다.
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10 년
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소아 뇌종양 치료를 위한 LITT의 효능
기간: 10년 이상
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소아 뇌종양 치료를 위해 LITT로 치료받은 환자의 재발 또는 진행률을 절제 또는 생검을 위해 개방 개두술을 받은 질병 일치 과거 대조군과 비교합니다.
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10년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 절제 정도에 따른 종양 제어
기간: 10년 이상
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각 환자는 절제된 종양의 부피를 정의하는 MRI 열 지도를 받게 됩니다.
이 부피는 종양 재발 또는 진행에 대한 예측 인자인지 결정하기 위해 평가될 것입니다.
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10년 이상
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LITT 종양 절제 후 MRI 변화의 특성화
기간: 10 년
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소아 뇌종양 절제 후 발생하는 MRI 변화를 특성화하고 이전에 LITT 요법 후 성인 뇌종양에서 설명한 MRI 소견과 비교할 것입니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne E Bendel, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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