- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02451215
Laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT) lasten keskushermoston kasvainten hoitoon
LITT äskettäin diagnosoitujen keskushermoston kasvaimien hoitoon, jotka sijaitsevat vaikeasti kirurgisesti saavutettavissa aivojen alueilla, ja toistuvien/resistenttien lasten keskushermoston kasvaimien hoitoon missä tahansa aivoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten aivokasvaimilla on useita kirurgisia vaihtoehtoja kasvaimen sijainnista ja tyypistä riippuen. Lasten aivokasvainten täydellinen tai lähes täydellinen kirurginen poisto johtaa yleensä parhaimpaan eloonjäämismahdollisuuteen tai kasvaimen pitkäaikaiseen hallintaan. Kirurginen resektio avoimella kraniotomialla on yleisin kirurginen hoito saatavilla oleville aivokasvaimille. Kasvainten, joihin ei voida päästä käsiksi kirurgisesti tai jotka ovat vastustuskykyisiä kirurgiselle toimenpiteelle, hoito rajoittuu säteilyyn ja/tai kemoterapiaan, joilla voi olla merkittävää pitkäaikaista toksisuutta lapsille.
Laser interstitiaalinen lämpöhoito (LITT) tarjoaa minimaalisesti invasiivisen kirurgisen vaihtoehdon keskushermoston (CNS) kasvainten hoitoon. LITT käyttää laserenergiaa, joka toimitetaan kohteeseen (esim. CNS-kasvain) kuituoptisen katetrin kautta, mikä johtaa solunsisäisten proteiinien ja DNA:n vaurioitumiseen ja sitä seuraavaan solukuolemaan. LITT tarjoaa terävän rajan abloidun ja vahingoittumattoman kudoksen välillä, mikä yhdistettynä kykyyn seurata ja ohjata ablaatiota MR-lämpökuvauksen avulla johtaa korkeaan tarkkuuteen ja hallintaan. LITT voi tarjota hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on syviä aivovaurioita, joihin ei kirurgisesti päästä käsiksi, kuten talamuksessa, hypotalamuksessa, tyviganglioissa ja aivorungossa sijaitsevat kasvaimet. LITT voi myös olla mahdollinen hoito aivokasvaimille, jotka ovat uusiutuneet tai jatkuvat tavanomaisista hoidoista, mukaan lukien kraniotomiasta, huolimatta. LITT:ssä käytetty MRI-ohjattu lasersondi käyttää paljon pienempää leikkauskäytävää aivojen läpi päästäkseen syvään vaurioon, mikä saattaa vähentää komplikaatioiden riskiä.
Tämä tutkimus tarjoaa avoimen kraniotomia sijasta LITT:n äskettäin diagnosoitujen lasten aivokasvainten diagnosointiin ja hoitoon, jotka sijaitsevat vaikeasti kirurgisesti saavutettavissa olevilla aivojen alueilla, sekä toistuvien/resistenttien lasten aivokasvainten hoitoon missä tahansa aivoissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko LITT tehokas vähentämään (tai ainakin ylläpitämään sen nykyistä nopeutta) kasvaimen uudelleenkasvua samalla kun se alentaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää ja parantaa toimenpiteen laatua (ts. lyhyempi sairaalahoito ja vähemmän kipulääkkeiden käyttöä verrattuna tavanomaiseen kasvaimen poisto/biopsia-leikkaukseen).
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Selvitä leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten esiintymistiheys lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, vaikeasti kirurgisesti saavutettavissa oleva keskushermoston kasvain tai resistentti/toistuva keskushermoston kasvain missä tahansa paikassa, jotka saavat LITT-hoitoa kasvaimen ablaatioon.
- Tutki LITT:n roolia äskettäin diagnosoitujen, vaikeasti kirurgisesti saatavilla olevien keskushermostokasvaimien tai resistenttien/toistuvien lasten keskushermostokasvaimien hallinnassa missä tahansa paikassa.
- Arvioi korrelaatio kasvaimen ablaation laajuuden ja paikallisen kasvaimen hallinnan nopeuden välillä.
- Kuvaile MRI-muutoksia, joita esiintyy lasten kasvaimessa LITT-ablaation jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tarvitsevat rutiininomaisen LITT:n jälkeisen seurannan, mukaan lukien ajoittaiset fyysiset tutkimukset sivuvaikutusten arvioimiseksi ja MRI-tutkimukset kasvaimen tilan seuraamiseksi. Seuranta on samanlainen kuin avoimen kraniotomian jälkeen, eikä siihen liity ylimääräisiä tutkimuksia. Jokaisen tutkimukseen osallistuneen aivokasvainpotilaan sivuvaikutuksia ja tuumorin hallinnan määrää verrataan sairauteen vastaaviin historiallisiin kontrolleihin saadakseen lisätietoja LITT:n sairastumisesta ja tehosta tässä potilasryhmässä verrattuna potilaisiin, joille tehtiin avoin kraniotomia resektiota varten/ biopsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-22 vuotta.
- Karnofsky Performance Scale (potilaat > 12 v/o) tai Lansky Performance Score (potilaat < 12 v) on arvioitava > 50 kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Alle 10 cm3 kasvaimen tilavuus on pakollinen korkea-asteisille kasvaimille.
- Yli 10 cm3 kasvaimen tilavuus on hyväksyttävä matala-asteisissa kasvaimissa, jos koko kasvain voidaan poistaa useammalla kuin yhdellä vaiheittaisella toimenpiteellä.
- Histologian on oltava saatavilla, joko aiemmassa leikkauksessa tai LITT:n yhteydessä stereotaktisella biopsialla (paitsi sukusolukasvaimissa, joissa kasvainmarkkerien kohoaminen on diagnostista).
- Potilaiden on täytettävä seuraavat histologiset ja sairaustilat:
A) Äskettäin diagnosoitu matala-asteinen keskushermoston kasvain, joka sijaitsee paikassa, johon on vaikea päästä käsiksi kirurgisesti, tai toistuva/pysyvä matala-asteinen keskushermoston kasvain (mikä tahansa kohta) tavanomaisella hoidosta huolimatta. Kasvaintyyppejä ovat:
- I tai II asteen gliooma,
- Desmoplastinen neuroektodermaalinen kasvain (DNET),
- gangliogliooma,
- Desmoplastinen infantiili gangliogliooma/astrosytooma,
- Choroid plexus papillooma (CPP),
- Meningioma,
- Subependymaalinen jättiläissoluastrosytooma (SEGA),
- Kraniofaryngiooma
- Teratoma tai
- Muut "matala-asteiset keskushermoston kasvaimet"
B) Äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen keskushermoston kasvain, joka sijaitsee paikassa, johon on vaikea päästä käsiksi kirurgisesti, tai toistuvat/pysyvät korkea-asteiset keskushermoston kasvaimet (mikä tahansa kohta) tavanomaisella hoidosta huolimatta. Kasvaintyyppejä ovat:
- III tai IV asteen gliooma,
- ependymooma,
- Epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain (ATRT),
- Suonikalvon plexuskarsinooma (CPC),
- Sukusolukasvain (GCT),
- Medulloblastooma/primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET),
- Muut "korkean asteen keskushermoston kasvaimet".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT) hoidetut potilaat
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat LITT-hoidon protokollan mukaan.
Haittavaikutuksia ja tuloksia seurataan ja verrataan tautiin vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) -ohjattu laser interstitiaalinen lämpöhoito (LITT) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen vaihtoehto keskushermoston kasvainten hoitoon.
LITT käyttää laserenergiaa, joka toimitetaan kohteeseen (esim.
CNS-kasvain) kuituoptisen katetrin kautta, mikä johtaa solunsisäisten proteiinien ja DNA:n vaurioitumiseen ja sitä seuraavaan solukuolemaan.
LITT tarjoaa terävän rajan abloidun ja vahingoittumattoman kudoksen välillä, mikä yhdistettynä kykyyn seurata ja ohjata ablaatiota MR-lämpökuvauksen avulla johtaa korkeaan tarkkuuteen ja hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LITT:n sairastuvuus lasten aivokasvainten hoitoon
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
LITT:n sivuvaikutuksia lasten aivokasvainten hoidossa seurataan ja verrataan sairauteen vastaaviin historiallisiin kontrolleihin, joille tehtiin avoin kraniotomia resektiota tai biopsiaa varten.
|
10 vuotta
|
|
LITT:n tehokkuus lasten aivokasvainten hoidossa
Aikaikkuna: 10 vuotta tai enemmän
|
Lasten aivokasvainten hoitoon LITT-hoitoa saaneiden potilaiden uusiutumisen tai etenemisen määrää verrataan sairauteen vastaaviin historiallisiin kontrolleihin, joille tehtiin avoin kraniotomia resektiota tai biopsiaa varten.
|
10 vuotta tai enemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen hallinta kasvaimen ablaation laajuuden perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta tai enemmän
|
Jokaiselle potilaalle tehdään MRI-lämpökartta, joka määrittää poistetun kasvaimen tilavuuden.
Tämä tilavuus arvioidaan sen määrittämiseksi, onko se ennustava tekijä kasvaimen uusiutumiseen tai etenemiseen.
|
10 vuotta tai enemmän
|
|
MRI-muutosten karakterisointi LITT-kasvainablaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
MRI-muutokset, jotka tapahtuvat lasten aivokasvainten ablaation jälkeen, karakterisoidaan ja verrataan MRI-löydöksiin, jotka on aiemmin kuvattu aikuisten aivokasvaimissa LITT-hoidon jälkeen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne E Bendel, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1504-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .