Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT) lasten keskushermoston kasvainten hoitoon

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Anne Bendel, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

LITT äskettäin diagnosoitujen keskushermoston kasvaimien hoitoon, jotka sijaitsevat vaikeasti kirurgisesti saavutettavissa aivojen alueilla, ja toistuvien/resistenttien lasten keskushermoston kasvaimien hoitoon missä tahansa aivoissa

Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa aivokasvainten biopsian ja lämpöablaation. Aivokasvaimia sairastaville lapsipotilaille, jotka ovat kelvollisia ja jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, suoritetaan LITT diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen/etenemisen aikana sen sijaan, että heille tehdään avoin kraniotomia ja kasvaimen resektio/biopsia. LITT sisältää stereotaktisen biopsian, jota seuraa kasvaimen lämpöablaatio. Tässä tutkimuksessa seurataan LITT:n turvallisuutta ja tehoa lasten aivokasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten aivokasvaimilla on useita kirurgisia vaihtoehtoja kasvaimen sijainnista ja tyypistä riippuen. Lasten aivokasvainten täydellinen tai lähes täydellinen kirurginen poisto johtaa yleensä parhaimpaan eloonjäämismahdollisuuteen tai kasvaimen pitkäaikaiseen hallintaan. Kirurginen resektio avoimella kraniotomialla on yleisin kirurginen hoito saatavilla oleville aivokasvaimille. Kasvainten, joihin ei voida päästä käsiksi kirurgisesti tai jotka ovat vastustuskykyisiä kirurgiselle toimenpiteelle, hoito rajoittuu säteilyyn ja/tai kemoterapiaan, joilla voi olla merkittävää pitkäaikaista toksisuutta lapsille.

Laser interstitiaalinen lämpöhoito (LITT) tarjoaa minimaalisesti invasiivisen kirurgisen vaihtoehdon keskushermoston (CNS) kasvainten hoitoon. LITT käyttää laserenergiaa, joka toimitetaan kohteeseen (esim. CNS-kasvain) kuituoptisen katetrin kautta, mikä johtaa solunsisäisten proteiinien ja DNA:n vaurioitumiseen ja sitä seuraavaan solukuolemaan. LITT tarjoaa terävän rajan abloidun ja vahingoittumattoman kudoksen välillä, mikä yhdistettynä kykyyn seurata ja ohjata ablaatiota MR-lämpökuvauksen avulla johtaa korkeaan tarkkuuteen ja hallintaan. LITT voi tarjota hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on syviä aivovaurioita, joihin ei kirurgisesti päästä käsiksi, kuten talamuksessa, hypotalamuksessa, tyviganglioissa ja aivorungossa sijaitsevat kasvaimet. LITT voi myös olla mahdollinen hoito aivokasvaimille, jotka ovat uusiutuneet tai jatkuvat tavanomaisista hoidoista, mukaan lukien kraniotomiasta, huolimatta. LITT:ssä käytetty MRI-ohjattu lasersondi käyttää paljon pienempää leikkauskäytävää aivojen läpi päästäkseen syvään vaurioon, mikä saattaa vähentää komplikaatioiden riskiä.

Tämä tutkimus tarjoaa avoimen kraniotomia sijasta LITT:n äskettäin diagnosoitujen lasten aivokasvainten diagnosointiin ja hoitoon, jotka sijaitsevat vaikeasti kirurgisesti saavutettavissa olevilla aivojen alueilla, sekä toistuvien/resistenttien lasten aivokasvainten hoitoon missä tahansa aivoissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko LITT tehokas vähentämään (tai ainakin ylläpitämään sen nykyistä nopeutta) kasvaimen uudelleenkasvua samalla kun se alentaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää ja parantaa toimenpiteen laatua (ts. lyhyempi sairaalahoito ja vähemmän kipulääkkeiden käyttöä verrattuna tavanomaiseen kasvaimen poisto/biopsia-leikkaukseen).

Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

  1. Selvitä leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten esiintymistiheys lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, vaikeasti kirurgisesti saavutettavissa oleva keskushermoston kasvain tai resistentti/toistuva keskushermoston kasvain missä tahansa paikassa, jotka saavat LITT-hoitoa kasvaimen ablaatioon.
  2. Tutki LITT:n roolia äskettäin diagnosoitujen, vaikeasti kirurgisesti saatavilla olevien keskushermostokasvaimien tai resistenttien/toistuvien lasten keskushermostokasvaimien hallinnassa missä tahansa paikassa.
  3. Arvioi korrelaatio kasvaimen ablaation laajuuden ja paikallisen kasvaimen hallinnan nopeuden välillä.
  4. Kuvaile MRI-muutoksia, joita esiintyy lasten kasvaimessa LITT-ablaation jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tarvitsevat rutiininomaisen LITT:n jälkeisen seurannan, mukaan lukien ajoittaiset fyysiset tutkimukset sivuvaikutusten arvioimiseksi ja MRI-tutkimukset kasvaimen tilan seuraamiseksi. Seuranta on samanlainen kuin avoimen kraniotomian jälkeen, eikä siihen liity ylimääräisiä tutkimuksia. Jokaisen tutkimukseen osallistuneen aivokasvainpotilaan sivuvaikutuksia ja tuumorin hallinnan määrää verrataan sairauteen vastaaviin historiallisiin kontrolleihin saadakseen lisätietoja LITT:n sairastumisesta ja tehosta tässä potilasryhmässä verrattuna potilaisiin, joille tehtiin avoin kraniotomia resektiota varten/ biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 1-22 vuotta.
  2. Karnofsky Performance Scale (potilaat > 12 v/o) tai Lansky Performance Score (potilaat < 12 v) on arvioitava > 50 kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Alle 10 cm3 kasvaimen tilavuus on pakollinen korkea-asteisille kasvaimille.
  4. Yli 10 cm3 kasvaimen tilavuus on hyväksyttävä matala-asteisissa kasvaimissa, jos koko kasvain voidaan poistaa useammalla kuin yhdellä vaiheittaisella toimenpiteellä.
  5. Histologian on oltava saatavilla, joko aiemmassa leikkauksessa tai LITT:n yhteydessä stereotaktisella biopsialla (paitsi sukusolukasvaimissa, joissa kasvainmarkkerien kohoaminen on diagnostista).
  6. Potilaiden on täytettävä seuraavat histologiset ja sairaustilat:

A) Äskettäin diagnosoitu matala-asteinen keskushermoston kasvain, joka sijaitsee paikassa, johon on vaikea päästä käsiksi kirurgisesti, tai toistuva/pysyvä matala-asteinen keskushermoston kasvain (mikä tahansa kohta) tavanomaisella hoidosta huolimatta. Kasvaintyyppejä ovat:

  1. I tai II asteen gliooma,
  2. Desmoplastinen neuroektodermaalinen kasvain (DNET),
  3. gangliogliooma,
  4. Desmoplastinen infantiili gangliogliooma/astrosytooma,
  5. Choroid plexus papillooma (CPP),
  6. Meningioma,
  7. Subependymaalinen jättiläissoluastrosytooma (SEGA),
  8. Kraniofaryngiooma
  9. Teratoma tai
  10. Muut "matala-asteiset keskushermoston kasvaimet"

B) Äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen keskushermoston kasvain, joka sijaitsee paikassa, johon on vaikea päästä käsiksi kirurgisesti, tai toistuvat/pysyvät korkea-asteiset keskushermoston kasvaimet (mikä tahansa kohta) tavanomaisella hoidosta huolimatta. Kasvaintyyppejä ovat:

  1. III tai IV asteen gliooma,
  2. ependymooma,
  3. Epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain (ATRT),
  4. Suonikalvon plexuskarsinooma (CPC),
  5. Sukusolukasvain (GCT),
  6. Medulloblastooma/primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET),
  7. Muut "korkean asteen keskushermoston kasvaimet".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT) hoidetut potilaat
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat LITT-hoidon protokollan mukaan. Haittavaikutuksia ja tuloksia seurataan ja verrataan tautiin vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) -ohjattu laser interstitiaalinen lämpöhoito (LITT) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen vaihtoehto keskushermoston kasvainten hoitoon. LITT käyttää laserenergiaa, joka toimitetaan kohteeseen (esim. CNS-kasvain) kuituoptisen katetrin kautta, mikä johtaa solunsisäisten proteiinien ja DNA:n vaurioitumiseen ja sitä seuraavaan solukuolemaan. LITT tarjoaa terävän rajan abloidun ja vahingoittumattoman kudoksen välillä, mikä yhdistettynä kykyyn seurata ja ohjata ablaatiota MR-lämpökuvauksen avulla johtaa korkeaan tarkkuuteen ja hallintaan.
Muut nimet:
  • Visualase
  • Neuroblate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LITT:n sairastuvuus lasten aivokasvainten hoitoon
Aikaikkuna: 10 vuotta
LITT:n sivuvaikutuksia lasten aivokasvainten hoidossa seurataan ja verrataan sairauteen vastaaviin historiallisiin kontrolleihin, joille tehtiin avoin kraniotomia resektiota tai biopsiaa varten.
10 vuotta
LITT:n tehokkuus lasten aivokasvainten hoidossa
Aikaikkuna: 10 vuotta tai enemmän
Lasten aivokasvainten hoitoon LITT-hoitoa saaneiden potilaiden uusiutumisen tai etenemisen määrää verrataan sairauteen vastaaviin historiallisiin kontrolleihin, joille tehtiin avoin kraniotomia resektiota tai biopsiaa varten.
10 vuotta tai enemmän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen hallinta kasvaimen ablaation laajuuden perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta tai enemmän
Jokaiselle potilaalle tehdään MRI-lämpökartta, joka määrittää poistetun kasvaimen tilavuuden. Tämä tilavuus arvioidaan sen määrittämiseksi, onko se ennustava tekijä kasvaimen uusiutumiseen tai etenemiseen.
10 vuotta tai enemmän
MRI-muutosten karakterisointi LITT-kasvainablaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
MRI-muutokset, jotka tapahtuvat lasten aivokasvainten ablaation jälkeen, karakterisoidaan ja verrataan MRI-löydöksiin, jotka on aiemmin kuvattu aikuisten aivokasvaimissa LITT-hoidon jälkeen.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne E Bendel, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1504-044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa