- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02451215
Laser Intersticial Thermal Therapy (LITT) para o Tratamento de Tumores Pediátricos do Sistema Nervoso Central
LITT para o tratamento de tumores recém-diagnosticados do sistema nervoso central localizados em regiões de difícil acesso cirúrgico do cérebro e tumores pediátricos recorrentes/resistentes do sistema nervoso central localizados em qualquer parte do cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores cerebrais pediátricos têm uma variedade de opções cirúrgicas, dependendo da localização e do tipo de tumor. A remoção cirúrgica completa ou quase completa de tumores cerebrais pediátricos geralmente resulta na melhor chance de sobrevivência ou controle a longo prazo do tumor. A ressecção cirúrgica por craniotomia aberta é o tratamento cirúrgico mais comum para tumores cerebrais acessíveis. Para tumores que não são acessíveis cirurgicamente ou que são resistentes à intervenção cirúrgica, o tratamento é limitado à radiação e/ou quimioterapia, que pode ter toxicidade significativa a longo prazo em crianças.
A terapia térmica intersticial a laser (LITT) oferece uma opção cirúrgica minimamente invasiva para tratar tumores do sistema nervoso central (SNC). O LITT usa a energia do laser entregue a um alvo (ou seja, tumor do SNC) através de um cateter de fibra óptica, o que resulta em danos às proteínas intracelulares e ao DNA e subsequente morte celular. LITT fornece uma demarcação nítida entre tecido ablacionado e ileso, que, quando combinado com a capacidade de monitorar e controlar a ablação por meio de imagens térmicas de RM, resulta em um alto nível de precisão e controle. O LITT pode oferecer uma opção de tratamento para pacientes com lesões cerebrais profundas inacessíveis cirurgicamente, como tumores localizados no tálamo, hipotálamo, gânglios da base e tronco cerebral. LITT também pode ser um tratamento potencial para tumores cerebrais que recorreram ou persistem apesar das terapias convencionais, incluindo craniotomia. A sonda a laser guiada por ressonância magnética usada no LITT utiliza um corredor cirúrgico muito menor através do cérebro para alcançar uma lesão profunda, reduzindo potencialmente o risco de complicações.
Este estudo oferecerá LITT, em vez de craniotomia aberta, para o diagnóstico e tratamento de tumores cerebrais pediátricos recém-diagnosticados localizados em regiões de difícil acesso cirúrgico do cérebro e para o tratamento de tumores cerebrais pediátricos recorrentes/resistentes localizados em qualquer parte do cérebro. O principal objetivo deste estudo é determinar se o LITT é eficaz na redução (ou pelo menos na manutenção das taxas atuais de) crescimento tumoral, diminuindo as taxas de complicações pós-cirúrgicas e melhorando a qualidade do procedimento (ou seja, hospitalização mais curta e menos uso de medicação para dor em comparação com a cirurgia padrão para remoção/biópsia do tumor).
Este estudo tem os seguintes objetivos:
- Determine a frequência de efeitos colaterais pós-operatórios em pacientes pediátricos com tumores do SNC recém-diagnosticados, de difícil acesso cirúrgico ou tumores do SNC resistentes/recorrentes em qualquer local que recebam tratamento LITT para ablação do tumor.
- Examine o papel do LITT no controle de tumores do SNC recém-diagnosticados de difícil acesso cirúrgico ou tumores do SNC pediátricos resistentes/recorrentes em qualquer local.
- Avalie a correlação entre a extensão da ablação do tumor e a taxa de controle local do tumor.
- Caracterizar as alterações de ressonância magnética que ocorrem em um tumor pediátrico após a ablação LITT.
Os pacientes inscritos neste estudo precisarão de acompanhamento pós-LITT de rotina, incluindo exames físicos intermitentes para avaliar efeitos colaterais e ressonâncias magnéticas para monitorar o estado do tumor. O acompanhamento é semelhante ao realizado após uma craniotomia aberta e não envolve estudos extras. Os efeitos colaterais e a taxa de controle do tumor para cada paciente com tumor cerebral inscrito no estudo serão comparados aos controles históricos pareados pela doença para aprender mais sobre a morbidade e eficácia do LITT nessa população de pacientes em comparação com pacientes submetidos a craniotomia aberta para ressecção/ biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children'S Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 e 22 anos.
- A Escala de Desempenho de Karnofsky (para pacientes > 12 anos) ou Pontuação de Desempenho de Lansky (para pacientes < 12 anos) deve ser > 50 avaliada dentro de duas semanas antes da inscrição.
- O volume do tumor inferior a 10 cm3 é obrigatório para tumores de alto grau.
- O volume tumoral superior a 10 cm3 é aceitável em tumores de baixo grau se todo o tumor puder ser submetido à ablação em mais de um procedimento estagiado.
- A histologia deve estar disponível, obtida em uma cirurgia anterior ou no momento da LITT por biópsia estereotáxica (exceto em tumores de células germinativas em que a elevação dos marcadores tumorais é diagnóstica).
- Os pacientes devem atender aos seguintes estados histológicos e de doença:
A) Tumor do SNC de baixo grau recém-diagnosticado localizado em um local de difícil acesso cirúrgico ou tumor do SNC recorrente/persistente de baixo grau (qualquer local), apesar do tratamento com terapia convencional. Os tipos de tumor incluem:
- glioma grau I ou II,
- Tumor neuroectodérmico desmoplásico (DNET),
- Ganglioglioma,
- Ganglioglioma/astrocitoma infantil desmoplásico,
- Papiloma do plexo coróide (CPP),
- meningioma,
- Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA),
- Craniofaringioma
- Teratoma, ou
- Outros "tumores do SNC de baixo grau"
B) Tumor do SNC de alto grau recém-diagnosticado localizado em um local de difícil acesso cirúrgico ou tumores do SNC de alto grau recorrentes/persistentes (qualquer local), apesar do tratamento com terapia convencional. Os tipos de tumor incluem:
- glioma grau III ou IV,
- Ependimoma,
- Tumor rabdóide teratóide atípico (ATRT),
- Carcinoma do plexo coróide (CPC),
- Tumor de células germinativas (TCG),
- Meduloblastoma/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET),
- Outros "tumores do SNC de alto grau".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes tratados com termoterapia intersticial a laser (LITT)
Todos os pacientes inscritos no estudo serão submetidos à terapia LITT por protocolo.
Efeitos colaterais e resultados serão monitorados e comparados com controles históricos de doenças correspondentes.
|
A terapia térmica intersticial a laser (LITT) guiada por ressonância magnética (MRI) é uma opção cirúrgica minimamente invasiva para tratar tumores do SNC.
O LITT usa a energia do laser entregue a um alvo (ou seja,
tumor do SNC) através de um cateter de fibra óptica, o que resulta em danos às proteínas intracelulares e ao DNA e subsequente morte celular.
LITT fornece uma demarcação nítida entre tecido ablacionado e ileso, que, quando combinado com a capacidade de monitorar e controlar a ablação por meio de imagens térmicas de RM, resulta em um alto nível de precisão e controle.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade de LITT para o tratamento de tumores cerebrais pediátricos
Prazo: 10 anos
|
Os efeitos colaterais do LITT para o tratamento de tumores cerebrais pediátricos serão monitorados e comparados com controles históricos compatíveis com a doença que foram submetidos a craniotomia aberta para ressecção ou biópsia.
|
10 anos
|
Eficácia do LITT para o tratamento de tumores cerebrais pediátricos
Prazo: 10 ou mais anos
|
As taxas de recorrência ou progressão de pacientes tratados com LITT para o tratamento de tumores cerebrais pediátricos serão comparadas com controles históricos pareados pela doença submetidos a craniotomia aberta para ressecção ou biópsia
|
10 ou mais anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle do tumor com base na extensão da ablação do tumor
Prazo: 10 ou mais anos
|
Cada paciente será submetido a um mapa térmico de ressonância magnética definindo o volume do tumor ablacionado.
Este volume será avaliado para determinar se é um fator preditivo para a recorrência ou progressão do tumor.
|
10 ou mais anos
|
Caracterização das alterações na RM após ablação do tumor LITT
Prazo: 10 anos
|
As alterações de ressonância magnética que ocorrem após a ablação de tumores cerebrais pediátricos serão caracterizadas e comparadas com os achados de ressonância magnética previamente descritos em tumores cerebrais adultos após terapia LITT.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Bendel, M.D., Children'S Hospitals and Clinics of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1504-044
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