TriVascular Canadian LIFE 研究: 低侵襲ファストトラック EAR (血管内動脈瘤修復)

包含基準:

1. 患者の年齢は18歳以上です。
2. 男性または妊娠していない女性の患者（妊娠の可能性のある女性は、研究に登録する前に妊娠検査が陰性でなければなりません）。
3. 患者は研究倫理委員会 (REB) が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
4. 患者は、担当医師によって、AAA の選択的観血的修復の候補であるとみなされます (つまり、米国麻酔学会 (ASA) 分類によるカテゴリー I、II、または III。付録 III: ASA 分類システムを参照)。

5. 患者は、以下の少なくとも 1 つを満たす腎下腹部大動脈瘤を患っています。

   • 直径が5cmを超える腹部大動脈瘤
   • 過去6か月で動脈瘤のサイズが0.5cm大きくなった
   • 動脈瘤の最大直径が、隣接する非動脈瘤性大動脈部分の横断寸法の 1.5 倍を超えている

6. 患者は、TriVascular Ovation/Ovation Prime 腹部ステント グラフト システムの使用を可能にする適切な解剖学的構造を備えています。

   • TriVascular Ovation/Ovation Prime 腹部ステント グラフト システム (14F OD) による血管内アクセスを可能にする腸骨動脈または大腿動脈。
   • 近位大動脈頸部ランディングゾーンは、下腎動脈から 13 mm 下の位置で内壁直径が 16 mm 以上、30 mm 以下である。
   • 動脈瘤の近位にある長さが少なくとも 7 mm の近位大動脈頸部
   • 遠位腸骨動脈ランディングゾーンの内壁直径は 8 mm 以上 20 mm 以下です。
   • 遠位腸骨動脈ランディングゾーンの内壁直径は 8 mm 以上 20 mm 以下です。
   • 最遠位腎動脈から最上内腸骨動脈の測定値までの距離は少なくとも 130 mm です。

7. 患者の経皮アクセス部位に適切な大腿動脈があり、以下のような事前閉鎖技術による Perclose ProGlide 縫合糸介在閉鎖 (SMC) システムの使用が可能です。

   • 直径5mm以上
   • 術前の造影CT、血管造影、または超音波検査で決定されるように、アクセスには少なくとも2cmのセグメント、大腿深部枝の起始部から10mm上、および下腹部動脈の下端から10mm下にある。
   • 前壁に石灰化がなく、後壁に全周（>50%）石灰化がない。
   • 以前に鼠径部の切開、血腫、または重大な瘢痕がないこと。
   • 処置後 90 日以内にクリップまたはコラーゲンベースの血管閉鎖デバイスを事前に配置していないこと。
   • 処置後 30 日以内に大腿動脈針穿刺を行っていないこと。
   • 現在活動性の局所的な鼠径部感染症、外傷性血管損傷、大腿動脈瘤、動静脈 (AV) 瘻、または仮性動脈瘤がないこと。
8. 患者は、必要なすべてのフォローアップ検査に喜んで従う必要があります。

除外基準:

1. 患者には緊急手術が必要です。
2. 患者には解離性動脈瘤があります。
3. 患者は急性破裂動脈瘤を患っています。
4. 患者は急性血管損傷を患っています。
5. 患者は腹部大動脈瘤または腸骨動脈の修復歴がある。
6. 患者は真菌性動脈瘤を患っているか、活動性の全身感染症を患っています。
7. 患者は不安定狭心症（症状が進行的に増加する狭心症、安静時または夜間狭心症の新たな発症、または長期狭心症の発症と定義される）を患っている。
8. 患者は重症虚血肢（CLI）を伴う不安定な末梢動脈疾患を患っています。
9. 患者はうっ血性心不全（CHF）を患っている。 クラス I または II の被験者はプロトコールへの参加を許可されますが、クラス III または IV の被験者は除外される必要があります。 ニューヨーク心臓協会の NYHA 機能分類が参考として使用されます。付録 III を参照してください。
10. 患者は過去 3 か月以内に心筋梗塞 (MI) および/または脳卒中 (CVA) を患ったことがある。
11. 患者は技術の使用を必要とします（例： チムニーグラフト）、腎動脈を覆うことになります。
12. 患者は計画された補助装置を必要としています（例： 腎ステント）を使用して手順を完了します。
13. 患者は、AAA修復中またはAAA修復後±30日以内に大規模な外科的処置または介入処置を計画している。
14. 患者には結合組織病（マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群など）の病歴がある。
15. 患者に出血性疾患の病歴があるか、輸血を拒否している。
16. 患者は透析依存性腎不全、またはベースライン血清クレアチニンレベル > 2.0mg/dl を患っている。
17. 患者は、抗凝固剤または造影剤に対する過敏症または禁忌が知られており、前治療に適さない。
18. 患者は、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)、PEG ベースのポリマー、フッ素化エチレン プロピレン (FEP)、またはニチノールに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
19. 患者は在宅酸素療法を受けている。
20. 患者は病的肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）です。
21. 患者は熟練した介護施設から入院した。
22. 患者の余命は1年未満と限られています。
23. 患者は処置後 1 日（深夜 1 日の滞在）以内に退院できない。 例としては、併存疾患、手術当日の入院ができない、治療センターから遠すぎる、術後の家族のサポートが不十分などが挙げられますが、これらに限定されません。
24. 患者は現在、治験機器または薬剤の臨床試験に参加しています。
25. 患者は、治験責任医師の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることができない他の医学的社会的または心理的状態を抱えています。