TriVascular Canadian LIFE -tutkimus: Vähiten invasiivinen Fast-Track EVAR (Endovaskulaarinen aneurysman korjaus)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on ≥ 18-vuotias.
2. Potilaat, jotka ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia ​​(hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
3. Potilas on allekirjoittanut Research Ethics Boardin (REB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
4. Hoitava lääkäri katsoo, että potilas on ehdokkaana AAA:n valinnaiseen avoimeen kirurgiseen korjaukseen (eli luokka I, II tai III American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen mukaan; katso liite III: ASA-luokitusjärjestelmä).

5. Potilaalla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:

   • Vatsan aortan aneurysma >5 cm halkaisijaltaan
   • Aneurysma on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana
   • Aneurysman enimmäishalkaisija ylittää 1,5 kertaa viereisen ei-aneurysmaalisen aortan segmentin poikittaismitan

6. Potilaalla on sopiva anatomia, joka mahdollistaa TriVascular Ovation/Ovation Prime -vatsastenttigraftijärjestelmän käytön:

   • Suoliluun tai reisiluun valtimot, jotka mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal Stent Graft System -järjestelmän (14F OD) avulla.
   • Proksimaalinen aortan kaulan laskeutumisvyöhyke, jonka sisäseinän halkaisija on vähintään 16 mm ja enintään 30 mm 13 mm munuaisvaltimon alapuolella.
   • Proksimaalinen aortan kaula, jonka pituus on vähintään 7 mm proksimaalisesti aneurysmasta
   • Distaalisen lonkkavaltimon laskeutumisvyöhyke, jonka sisäseinän halkaisija on vähintään 8 mm ja enintään 20 mm.
   • Distaalisen lonkkavaltimon laskeutumisvyöhyke, jonka sisäseinän halkaisija on vähintään 8 mm ja enintään 20 mm.
   • Etäisyys kaukaisimmasta munuaisvaltimosta ylivoimaisimpaan sisäiseen lonkkavaltimon mittaukseen on vähintään 130 mm.

7. Potilaalla on sopivat reisivaltimot perkutaanisessa pääsykohdassa, jotka mahdollistavat Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure -järjestelmän (SMC) käytön esisulkutekniikalla, mukaan lukien:

   • ≥5 mm halkaisijaltaan
   • Vähintään 2 cm:n segmentti sisäänpääsyä varten, 10 mm profunda femoris -haaran alkukohdan yläpuolella ja 10 mm alemman ylävatsavaltimon alareunan alapuolella ennen leikkausta tehdyllä kontrastitehosteella TT:llä, angiografialla tai ultraäänellä määritettynä.
   • Ei kalkkeutumista etuseinässä tai kehämäistä (>50 %) takaseinää.
   • Ei aikaisempaa nivusviiltoa, hematoomaa tai merkittävää arpia.
   • Ei aikaisempaa klipsiä tai kollageenipohjaista verisuonten sulkemislaitetta 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
   • Ei aikaisempaa reisivaltimon neulapunktiota 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
   • Ei aktiivista paikallista nivustulehdusta, traumaattinen verisuonivaurio, reisivaltimon aneurysma, arteriovenoosi (AV (fisteli tai pseudoaneurysma.
8. Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on kiireellinen leikkaus.
2. Potilaalla on dissektoiva aneurysma.
3. Potilaalla on akuutti aneurysmarepeämä.
4. Potilaalla on akuutti verisuonivaurio.
5. Potilaalla on aiemmin korjattu vatsa-aortan aneurysma tai suolivaltimo.
6. Potilaalla on mykoottinen aneurysma tai aktiivinen systeeminen infektio.
7. Potilaalla on epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät progressiivisesti, alkavat uudella levossa tai yöllä tai alkavat pitkittynyt angina pectoris).
8. Potilaalla on epästabiili ääreisvaltimotauti, johon liittyy kriittinen raajan iskemia (CLI).
9. Potilaalla on sydämen vajaatoiminta (CHF). Luokan I tai II koehenkilöt saavat osallistua protokollaan, luokan III tai IV tutkittavat tulisi sulkea pois. New York Heart Associationin NYHA:n toiminnallista luokitusta käytetään viitteenä, katso liite III.
10. Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) ja/tai aivohalvaus (CVA) viimeisen 3 kuukauden aikana.
11. Potilas vaatii tekniikoiden käyttöä (esim. Savupiippusiirre), joka peittäisi munuaisvaltimot.
12. Potilas tarvitsee suunniteltuja lisälaitteita (esim. munuaisstenttejä) toimenpiteen loppuunsaattamiseksi.
13. Potilaalla on suunnitteilla suuri kirurginen tai interventiotoimenpide AAA-korjauksen aikana tai ± 30 päivän sisällä siitä.
14. Potilaalla on aiemmin ollut sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä).
15. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai hän kieltäytyy verensiirroista.
16. Potilaalla on dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinin lähtötaso >2,0 mg/dl.
17. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
18. Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE), PEG-pohjaisille polymeereille, fluoratulle eteenipropeenille (FEP) tai nitinolille.
19. Potilas on kotona happihoidossa.
20. Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40 kg/m2).
21. Potilas otettiin ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta.
22. Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden.
23. Potilas ei pääse kotiutumaan 1 vuorokauden (yksi puolenyön) sisällä toimenpiteestä. Esimerkkejä ovat muun muassa liitännäissairaudet, kyvyttömyys hyväksyä toimenpidepäivää, asuminen liian kaukana hoitokeskuksesta tai riittämätön perhetuki leikkauksen jälkeen.
24. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
25. Potilaalla on muita lääketieteellisiä sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.