TriVascular Canadian LIFE Study: Least Invasive Fast-Track EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥ 18 let.
2. Pacienti, kteří jsou muži nebo netěhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test).
3. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Radou pro etiku výzkumu (REB).
4. Pacient je ošetřujícím lékařem považován za kandidáta na elektivní otevřenou chirurgickou opravu AAA (tj. kategorie I, II nebo III podle klasifikace American Society of Anesthesiology (ASA); viz Příloha III: Klasifikační systém ASA).

5. Pacient má infrarenální aneuryzma břišní aorty, které splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:

   • Aneuryzma břišní aorty > 5 cm v průměru
   • Aneuryzma se za posledních 6 měsíců zvětšilo o 0,5 cm
   • Maximální průměr aneuryzmatu přesahuje 1,5násobek příčného rozměru sousedního neaneuryzmatického segmentu aorty

6. Pacient má vhodnou anatomii, která umožňuje použití systému TriVascular Ovation/Ovation Prime abdominálního stentgraftu:

   • Iliakální nebo femorální tepny, které umožňují endovaskulární přístup pomocí systému TriVascular Ovation/Ovation Prime abdominal stentgraft System (14F OD).
   • Přistávací zóna proximálního hrdla aorty s průměrem vnitřní stěny ne menším než 16 mm a ne větším než 30 mm ve 13 mm pod dolní renální tepnou.
   • Proximální krček aorty o délce alespoň 7 mm proximálně k aneuryzmatu
   • Přistávací zóna distální ilické tepny o průměru vnitřní stěny nejméně 8 mm a ne větší než 20 mm.
   • Přistávací zóna distální ilické tepny o průměru vnitřní stěny nejméně 8 mm a ne větší než 20 mm.
   • Vzdálenost od nejdistálnější renální arterie k nejvyšší vnitřní ilické arterii měření je alespoň 130 mm.

7. Pacient má v místě perkutánního přístupu vhodné femorální tepny, které umožňují použití systému Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure (SMC) pomocí techniky před uzavřením, včetně:

   • ≥5 mm v průměru
   • Minimálně 2 cm segment pro přístup, 10 mm nad počátkem větve profunda femoris a 10 mm pod dolním okrajem arteria epigastria inferior, jak bylo stanoveno na předoperačním kontrastním CT, angiografii nebo ultrazvuku.
   • Žádná kalcifikace na přední stěně nebo obvodová (>50%) kalcifikace na zadní stěně.
   • Žádná předchozí incize v tříslech, hematom nebo výrazné jizvy.
   • Bez předchozího umístění zařízení pro uzávěry cév na bázi klipu nebo kolagenu do 90 dnů po zákroku.
   • Žádná předchozí punkce jehlou femorální arterie do 30 dnů po zákroku.
   • Žádná současná aktivní lokalizovaná infekce třísel, traumatické vaskulární poranění, aneuryzma femorální arterie, arteriovenózní (AV (píštěl nebo pseudoaneuryzma.
8. Pacient musí být ochoten splnit všechna požadovaná následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient potřebuje urgentní operaci.
2. Pacient má disekující aneuryzma.
3. Pacient má akutně prasklé aneuryzma.
4. Pacient má akutní cévní poranění.
5. Pacient prodělal předchozí opravu aneuryzmatu břišní aorty nebo ilické tepny.
6. Pacient má mykotické aneuryzma nebo má aktivní systémovou infekci.
7. Pacient má nestabilní anginu pectoris (definovanou jako anginu pectoris s progresivním nárůstem příznaků, nově vzniklý klidový stav nebo noční anginu pectoris nebo nástup protrahované anginy pectoris).
8. Pacient má nestabilní onemocnění periferních tepen s kritickou končetinovou ischemií (CLI).
9. Pacient má městnavé srdeční selhání (CHF). Subjekty ve třídě I nebo II se budou moci zúčastnit protokolu, subjekty ve třídě III nebo IV by měly být vyloučeny. Jako reference se používá funkční klasifikace New York Heart Association NYHA, viz příloha III.
10. Pacient prodělal v posledních 3 měsících infarkt myokardu (MI) a/nebo cévní mozkovou příhodu (CVA).
11. Pacient vyžaduje použití technik (např. Komínový štěp), který by pokrýval renální tepny.
12. Pacient potřebuje plánovaná přídavná zařízení (např. ledvinové stenty) k dokončení procedury.
13. Pacient má naplánovaný velký chirurgický nebo intervenční zákrok během nebo do ± 30 dnů od opravy AAA.
14. Pacient má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danlosův syndrom).
15. Pacient má v anamnéze krvácivé poruchy nebo odmítá krevní transfuze.
16. Pacient má selhání ledvin závislé na dialýze nebo výchozí hladinu sérového kreatininu >2,0 mg/dl.
17. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.
18. Pacient má známou alergii nebo intoleranci na polytetrafluorethylen (PTFE), polymery na bázi PEG, fluorovaný etylen propylen (FEP) nebo nitinol.
19. Pacient je na domácím kyslíku.
20. Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40 kg/m2).
21. Pacient byl přijat z kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení.
22. Pacient má omezenou délku života na méně než 1 rok.
23. Pacient nemůže být propuštěn do 1 dne (po půlnoci) od výkonu. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na, komorbidní stavy, neschopnost přiznat den zákroku, bydlení příliš daleko od léčebného centra nebo nedostatečná pooperační podpora rodiny.
24. Pacient se v současné době účastní klinického hodnocení zkušebního zařízení nebo léku.
25. Pacient má jiné zdravotní sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují předléčení, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě.