Estudio LIFE canadiense de TriVascular: Reparación endovascular de aneurisma (EVAR) menos invasiva de vía rápida

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
2. Pacientes que sean hombres o mujeres no embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse en el estudio).
3. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Consejo de ética de la investigación (REB).
4. El médico tratante considera que el paciente es candidato para la reparación quirúrgica abierta electiva del AAA (es decir, categoría I, II o III según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA); consulte el Apéndice III: Sistema de clasificación de la ASA).

5. El paciente tiene un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal que cumple al menos uno de los siguientes:

   • Aneurisma de aorta abdominal > 5 cm de diámetro
   • El aneurisma ha aumentado de tamaño en 0,5 cm en los últimos 6 meses
   • El diámetro máximo del aneurisma supera 1,5 veces la dimensión transversal de un segmento aórtico no aneurismático adyacente

6. El paciente tiene una anatomía adecuada que permite el uso del sistema de injerto de stent abdominal Ovation/Ovation Prime de TriVascular:

   • Arterias ilíacas o femorales que permiten el acceso endovascular con el sistema de injerto de stent abdominal TriVascular Ovation/Ovation Prime (14F OD).
   • Zona de apoyo del cuello aórtico proximal con un diámetro de la pared interna de no menos de 16 mm y no más de 30 mm a 13 mm por debajo de la arteria renal inferior.
   • Cuello aórtico proximal con una longitud de al menos 7 mm proximal al aneurisma
   • Zona de apoyo de la arteria ilíaca distal con un diámetro de la pared interna de no menos de 8 mm y no más de 20 mm.
   • Zona de apoyo de la arteria ilíaca distal con un diámetro de la pared interna de no menos de 8 mm y no más de 20 mm.
   • La distancia desde la arteria renal más distal hasta la arteria ilíaca interna más superior es de al menos 130 mm.

7. El paciente tiene arterias femorales adecuadas en el sitio de acceso percutáneo que permiten el uso del sistema de cierre mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide a través de la técnica de cierre previo, que incluye:

   • ≥5 mm de diámetro
   • Al menos un segmento de 2 cm para el acceso, 10 mm por encima del origen de la rama femoral profunda y 10 mm por debajo del margen inferior de la arteria epigástrica inferior según lo determine la TC con contraste, la angiografía o la ecografía preoperatorias.
   • Sin calcificación en la pared anterior ni calcificación circunferencial (>50%) en la pared posterior.
   • Sin incisión inguinal previa, hematoma o cicatrización significativa.
   • Sin colocación previa de clip o dispositivo de cierre vascular a base de colágeno dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
   • Sin punción previa con aguja en la arteria femoral dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
   • Sin infección inguinal localizada activa actual, lesión vascular traumática, aneurisma de la arteria femoral, fístula arteriovenosa (AV) o pseudoaneurisma.
8. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con todos los exámenes de seguimiento requeridos.

Criterio de exclusión:

1. El paciente necesita una cirugía de emergencia.
2. El paciente tiene un aneurisma disecante.
3. El paciente tiene un aneurisma con ruptura aguda.
4. El paciente tiene una lesión vascular aguda.
5. El paciente ha tenido una reparación previa del aneurisma aórtico abdominal o de la arteria ilíaca.
6. El paciente tiene un aneurisma micótico o tiene una infección sistémica activa.
7. El paciente tiene angina inestable (definida como angina con un aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna, o aparición de angina prolongada).
8. El paciente tiene enfermedad arterial periférica inestable con isquemia crítica de las extremidades (CLI).
9. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Los sujetos de Clase I o II podrán participar en el protocolo, los sujetos de Clase III o IV deben ser excluidos. Se utiliza como referencia la clasificación funcional de la NYHA de la New York Heart Association, véase el Apéndice III.
10. El paciente ha tenido un infarto de miocardio (MI) y/o accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 3 meses.
11. El paciente requiere el uso de técnicas (p. Injerto de chimenea) que cubriría las arterias renales.
12. El paciente requiere dispositivos complementarios planificados (p. stents renales) para completar el procedimiento.
13. El paciente tiene planificado un procedimiento quirúrgico o intervencionista importante durante o dentro de los ± 30 días posteriores a la reparación del AAA.
14. El paciente tiene antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan o de Ehler-Danlos).
15. El paciente tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o rechaza las transfusiones de sangre.
16. El paciente tiene insuficiencia renal dependiente de diálisis o nivel de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dl.
17. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no es susceptible de pretratamiento.
18. El paciente tiene alergia o intolerancia conocida al politetrafluoroetileno (PTFE), polímeros a base de PEG, etileno propileno fluorado (FEP) o nitinol.
19. El paciente está con oxígeno en casa.
20. El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
21. El paciente ingresó de un centro de enfermería especializada.
22. El paciente tiene una expectativa de vida limitada de menos de 1 año.
23. El paciente no puede ser dado de alta dentro de 1 día (una estadía a medianoche) del procedimiento. Los ejemplos incluyen, entre otros, condiciones comórbidas, incapacidad para admitir el día del procedimiento, vivir demasiado lejos del centro de tratamiento o apoyo familiar posoperatorio insuficiente.
24. El paciente está participando actualmente en un ensayo clínico de un dispositivo o medicamento en investigación.
25. El paciente tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, le impiden recibir el tratamiento previo, el tratamiento requerido y los procedimientos y evaluaciones posteriores al tratamiento.