TriVascular Canadian LIFE-studie: minst invasive hurtigsporende EVAR (endovaskulær aneurismereparasjon)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er ≥ 18 år.
2. Pasienter som er menn eller ikke-gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de meldes inn i studien).
3. Pasienten har signert et forskningsetisk styre (REB) godkjent skjema for informert samtykke.
4. Pasienten anses av den behandlende legen for å være en kandidat for elektiv åpen kirurgisk reparasjon av AAA (dvs. kategori I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering; se vedlegg III: ASA Classification System).

5. Pasienten har en infrarenal abdominal aortaaneurisme som oppfyller minst ett av følgende:

   • Abdominal aortaaneurisme >5 cm i diameter
   • Aneurisme har økt i størrelse med 0,5 cm de siste 6 månedene
   • Maksimal diameter på aneurisme overstiger 1,5 ganger tverrdimensjonen til et tilstøtende ikke-aneurismalt aortasegment

6. Pasienten har passende anatomi som tillater bruk av TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal Stent Graft System:

   • Iliac- eller femoralarterier som tillater endovaskulær tilgang med TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal Stent Graft System (14F OD).
   • Proksimal aortahalselandingssone med en indre veggdiameter på ikke mindre enn 16 mm og ikke større enn 30 mm ved 13 mm under den nedre nyrearterie.
   • Proksimal aortahals med en lengde på minst 7 mm proksimalt til aneurismet
   • Distal iliaca-landingssone med en indre veggdiameter på ikke mindre enn 8 mm og ikke større enn 20 mm.
   • Distal iliaca-landingssone med en indre veggdiameter på ikke mindre enn 8 mm og ikke større enn 20 mm.
   • Avstanden fra den mest distale nyrearterien til den mest overlegne måling av indre iliaca er minst 130 mm.

7. Pasienten har egnede femorale arterier på det perkutane tilgangsstedet som tillater bruk av Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure (SMC) System via pre-close-teknikken, inkludert:

   • ≥5 mm i diameter
   • Minst 2 cm segment for tilgang, 10 mm over opphavet til profunda femoris-grenen og 10 mm under nedre margin av den nedre epigastriske arterien som bestemt på preoperativ kontrastforsterket CT, angiografi eller ultralyd.
   • Ingen forkalkning på forvegg eller periferisk (>50%) forkalkning på bakvegg.
   • Ingen tidligere lyskesnitt, hematom eller betydelig arrdannelse.
   • Ingen tidligere klips eller kollagenbasert vaskulær lukkeanordning innen 90 dager etter prosedyren.
   • Ingen tidligere femoral arterie nål punktering innen 30 dager etter prosedyren.
   • Ingen nåværende aktiv lokalisert lyskeinfeksjon, traumatisk vaskulær skade, femoral arterieaneurisme, arteriovenøs (AV( fistel eller pseudoaneurisme.
8. Pasienten må være villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har behov for akutt kirurgi.
2. Pasienten har en dissekerende aneurisme.
3. Pasienten har en akutt sprukket aneurisme.
4. Pasienten har en akutt vaskulær skade.
5. Pasienten har hatt en tidligere reparasjon av abdominal aortaaneurisme eller iliaca.
6. Pasienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infeksjon.
7. Pasienten har ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina, eller utbrudd av langvarig angina).
8. Pasienten har ustabil perifer arteriesykdom med kritisk lemmeriskemi (CLI).
9. Pasienten har kongestiv hjertesvikt (CHF). Emner i klasse I eller II vil få delta i protokollen, emner i klasse III eller IV bør ekskluderes. New York Heart Association NYHA Functional Classification brukes som referanse, se vedlegg III.
10. Pasienten har hatt hjerteinfarkt (MI) og/eller hjerneslag (CVA) i løpet av de siste 3 månedene.
11. Pasienten krever bruk av teknikker (f. Skorsteinstransplantat) som vil dekke nyrearteriene.
12. Pasienten trenger planlagte tilleggsutstyr (f.eks. nyrestenter) for å fullføre prosedyren.
13. Pasienten har planlagt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre under eller innen ± 30 dager etter AAA-reparasjonen.
14. Pasienten har tidligere hatt bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
15. Pasienten har tidligere hatt blødningsforstyrrelser eller nekter blodoverføring.
16. Pasienten har dialyseavhengig nyresvikt eller baseline serumkreatininnivå >2,0 mg/dl.
17. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling.
18. Pasienten har kjent allergi eller intoleranse mot polytetrafluoretylen (PTFE), PEG-baserte polymerer, fluorert etylenpropylen (FEP) eller nitinol.
19. Pasienten får oksygen hjemme.
20. Pasienten er sykelig overvektig (BMI ≥ 40 kg/m2).
21. Pasienten ble innlagt fra et erfarent sykehjem.
22. Pasienten har en begrenset forventet levetid på mindre enn 1 år.
23. Pasienten har manglende evne til å bli utskrevet innen 1 dag (ett midnattsopphold) etter prosedyren. Eksempler inkluderte, men er ikke begrenset til, komorbide tilstander, ute av stand til å innrømme prosedyredagen, bor for langt unna behandlingssenteret eller utilstrekkelig postoperativ familiestøtte.
24. Pasienten deltar for tiden i en utprøvende enhet eller medikament klinisk studie.
25. Pasienten har andre medisinske sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer.