Исследование TriVascular Canadian LIFE: наименее инвазивная ускоренная ЭВР (эндоваскулярная коррекция аневризмы)

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет.
2. Пациенты, которые являются мужчинами или небеременными женщинами (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование).
3. Пациент подписал форму информированного согласия, утвержденную Советом по этике исследований (REB).
4. Лечащий врач считает пациента кандидатом на плановую открытую хирургическую коррекцию АБА (т. е. категории I, II или III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA); см. Приложение III: Система классификации ASA).

5. У пациента имеется инфраренальная аневризма брюшной аорты, отвечающая хотя бы одному из следующих условий:

   • Аневризма брюшной аорты >5 см в диаметре
   • За последние 6 месяцев аневризма увеличилась на 0,5 см.
   • Максимальный диаметр аневризмы в 1,5 раза превышает поперечный размер соседнего неаневризматического сегмента аорты.

6. Пациент имеет подходящую анатомию, позволяющую использовать систему абдоминального стент-графта Trivascular Ovation/Ovation Prime:

   • Подвздошные или бедренные артерии, обеспечивающие эндоваскулярный доступ с помощью системы брюшного стент-графта Trivascular Ovation/Ovation Prime (14F OD).
   • Проксимальная зона посадки шейки аорты с диаметром внутренней стенки не менее 16 мм и не более 30 мм на 13 мм ниже нижней почечной артерии.
   • Проксимальная шейка аорты длиной не менее 7 мм проксимальнее аневризмы
   • Дистальная зона посадки подвздошной артерии диаметром внутренней стенки не менее 8 мм и не более 20 мм.
   • Дистальная зона посадки подвздошной артерии диаметром внутренней стенки не менее 8 мм и не более 20 мм.
   • Расстояние от самой дистальной почечной артерии до самой верхней внутренней подвздошной артерии составляет не менее 130 мм.

7. Пациент имеет подходящие бедренные артерии в месте чрескожного доступа, что позволяет использовать систему Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure (SMC) с помощью техники предварительного закрытия, включая:

   • ≥5 мм в диаметре
   • Сегмент не менее 2 см для доступа, на 10 мм выше места отхождения ветви глубокой бедра и на 10 мм ниже нижнего края нижней надчревной артерии по данным предоперационной КТ с контрастированием, ангиографии или УЗИ.
   • Нет кальцификации на передней стенке или циркулярной (> 50%) кальцификации на задней стенке.
   • Отсутствие предварительного разреза в паховой области, гематомы или значительных рубцов.
   • Отсутствие предварительного зажима или устройства для закрытия сосудов на основе коллагена в течение 90 дней после процедуры.
   • Отсутствие предшествующей пункции иглой бедренной артерии в течение 30 дней после процедуры.
   • Отсутствие текущей активной локализованной паховой инфекции, травматического повреждения сосудов, аневризмы бедренной артерии, артериовенозной (АВ) фистулы или псевдоаневризмы.
8. Пациент должен быть готов пройти все необходимые последующие обследования.

Критерий исключения:

1. Больному требуется экстренное оперативное вмешательство.
2. У больного расслаивающая аневризма.
3. У больного острый разрыв аневризмы.
4. У больного острое повреждение сосудов.
5. У пациента ранее была операция по поводу аневризмы брюшной аорты или подвздошной артерии.
6. У пациента микотическая аневризма или активная системная инфекция.
7. У пациента нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, впервые возникшая в покое или ночная стенокардия, или начало пролонгированной стенокардии).
8. У пациента нестабильное заболевание периферических артерий с критической ишемией конечностей (КИК).
9. У больного застойная сердечная недостаточность (ЗСН). Субъектам класса I или II будет разрешено участвовать в протоколе, субъекты класса III или IV должны быть исключены. В качестве справочной информации используется функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA, см. Приложение III.
10. Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) и/или инсульт (ИВС) в течение последних 3 месяцев.
11. Пациент требует использования методов (например, каминный трансплантат), закрывающий почечные артерии.
12. Пациенту требуются запланированные дополнительные устройства (например, почечные стенты) для завершения процедуры.
13. У пациента запланирована серьезная хирургическая или интервенционная процедура во время или в течение ± 30 дней после операции по поводу АБА.
14. У пациента в анамнезе заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элера-Данлоса).
15. Пациент имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или отказывается от переливания крови.
16. У пациента диализзависимая почечная недостаточность или исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
17. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
18. У пациента имеется известная аллергия или непереносимость политетрафторэтилена (ПТФЭ), полимеров на основе ПЭГ, фторированного этилена, пропилена (ФЭП) или нитинола.
19. Пациент находится на домашнем кислороде.
20. Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40 кг/м2).
21. Пациент был госпитализирован из учреждения квалифицированного сестринского ухода.
22. Пациент имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
23. Пациент не может быть выписан в течение 1 дня (одна полночь) после процедуры. Примеры включали, но не ограничивались сопутствующими заболеваниями, неспособностью прийти в день процедуры, проживанием слишком далеко от лечебного центра или недостаточной послеоперационной поддержкой семьи.
24. В настоящее время пациент участвует в клиническом испытании экспериментального устройства или лекарственного препарата.
25. У пациента есть другие медико-социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению им долечебных, необходимых лечебных и послелечебных процедур и обследований.