TriVascular Canadian LIFE Study: EVAR meno invasiva veloce (riparazione endovascolare dell'aneurisma)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
2. Pazienti maschi o femmine non gravide (le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio).
3. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal Research Ethics Board (REB).
4. Il paziente è considerato dal medico curante un candidato per la riparazione chirurgica a cielo aperto elettiva dell'AAA (ovvero, categoria I, II o III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA); fare riferimento all'Appendice III: Sistema di classificazione ASA).

5. Il paziente ha un aneurisma dell'aorta addominale sottorenale che soddisfa almeno uno dei seguenti:

   • Aneurisma dell'aorta addominale >5 cm di diametro
   • L'aneurisma è aumentato di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi
   • Il diametro massimo dell'aneurisma supera di 1,5 volte la dimensione trasversale di un segmento aortico adiacente non aneurismatico

6. Il paziente ha un'anatomia adatta che consente l'uso del sistema di innesto stent addominale TriVascular Ovation/Ovation Prime:

   • Arterie iliache o femorali che consentono l'accesso endovascolare con il sistema stent-graft addominale TriVascular Ovation/Ovation Prime (14F OD).
   • Zona di atterraggio prossimale del collo aortico con un diametro della parete interna non inferiore a 16 mm e non superiore a 30 mm a 13 mm al di sotto dell'arteria renale inferiore.
   • Collo aortico prossimale con una lunghezza di almeno 7 mm prossimale all'aneurisma
   • Zona di atterraggio dell'arteria iliaca distale un diametro della parete interna non inferiore a 8 mm e non superiore a 20 mm.
   • Zona di atterraggio dell'arteria iliaca distale un diametro della parete interna non inferiore a 8 mm e non superiore a 20 mm.
   • La distanza dall'arteria renale più distale alla misurazione dell'arteria iliaca interna più superiore è di almeno 130 mm.

7. Il paziente ha arterie femorali idonee nel sito di accesso percutaneo che consentono l'uso del sistema di chiusura mediata da sutura (SMC) Perclose ProGlide tramite la tecnica di pre-chiusura, tra cui:

   • ≥5 mm di diametro
   • Segmento di almeno 2 cm per l'accesso, 10 mm al di sopra dell'origine del ramo profondo del femore e 10 mm al di sotto del margine inferiore dell'arteria epigastrica inferiore, come determinato mediante TC preoperatoria con mezzo di contrasto, angiografia o ecografia.
   • Nessuna calcificazione sulla parete anteriore o calcificazione circonferenziale (>50%) sulla parete posteriore.
   • Nessuna precedente incisione all'inguine, ematoma o cicatrici significative.
   • Nessun precedente posizionamento di dispositivi di chiusura vascolare a base di clip o collagene entro 90 giorni dalla procedura.
   • Nessuna precedente puntura dell'ago dell'arteria femorale entro 30 giorni dalla procedura.
   • Nessuna infezione inguinale localizzata attiva in corso, lesione vascolare traumatica, aneurisma dell'arteria femorale, artero-venoso (AV(fistola o pseudoaneurisma.
8. Il paziente deve essere disposto a rispettare tutti gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico urgente.
2. Il paziente ha un aneurisma dissecante.
3. Il paziente ha un aneurisma acutamente rotto.
4. Il paziente ha una lesione vascolare acuta.
5. Il paziente ha avuto una precedente riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale o dell'arteria iliaca.
6. Il paziente ha un aneurisma micotico o ha un'infezione sistemica attiva.
7. Il paziente ha angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna o insorgenza di angina prolungata).
8. Il paziente ha una malattia arteriosa periferica instabile con ischemia critica degli arti (CLI).
9. Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Saranno ammessi a partecipare al protocollo i soggetti in Classe I o II, vanno esclusi i soggetti in Classe III o IV. La classificazione funzionale NYHA della New York Heart Association viene utilizzata come riferimento, vedere Appendice III.
10. Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (MI) e/o un ictus (CVA) negli ultimi 3 mesi.
11. Il paziente richiede l'uso di tecniche (ad es. Innesto di camino) che coprirebbe le arterie renali.
12. Il paziente necessita di dispositivi aggiuntivi pianificati (ad es. stent renali) per completare la procedura.
13. - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica importante pianificata durante o entro ± 30 giorni dalla riparazione dell'AAA.
14. Il paziente ha una storia di malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan o Ehler's-Danlos).
15. Il paziente ha una storia di disturbi emorragici o rifiuta le trasfusioni di sangue.
16. Paziente con insufficienza renale dipendente dalla dialisi o livello basale di creatinina sierica >2,0 mg/dl.
17. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto che non è suscettibile di pretrattamento.
18. Il paziente ha un'allergia o un'intolleranza nota al politetrafluoroetilene (PTFE), ai polimeri a base di PEG, all'etilene propilene fluorurato (FEP) o al nitinolo.
19. Il paziente è in ossigeno domiciliare.
20. Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40 kg/m2).
21. Il paziente è stato ricoverato da una struttura infermieristica qualificata.
22. Il paziente ha un'aspettativa di vita limitata, inferiore a 1 anno.
23. Il paziente non può essere dimesso entro 1 giorno (un soggiorno di mezzanotte) dalla procedura. Gli esempi includevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni di comorbilità, impossibilità di ammettere il giorno della procedura, vivere troppo lontano dal centro di cura o supporto familiare post-operatorio insufficiente.
24. Il paziente sta attualmente partecipando a un dispositivo sperimentale o a una sperimentazione clinica di farmaci.
25. Il paziente ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono loro di ricevere il pre-trattamento, il trattamento richiesto e le procedure e le valutazioni post-trattamento.