TriVascular kanadyjskie badanie LIFE: Najmniej inwazyjna szybka ścieżka EVAR (wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
2. Pacjenci, którzy są mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania).
3. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Radę ds. Etyki Badań (REB).
4. Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za kandydata do planowej otwartej chirurgicznej naprawy AAA (tj. kategorii I, II lub III według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA); patrz Załącznik III: System klasyfikacji ASA).

5. U pacjenta występuje podnerkowy tętniak aorty brzusznej, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • Tętniak aorty brzusznej o średnicy >5 cm
   • Tętniak powiększył się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Maksymalna średnica tętniaka przekracza 1,5-krotność poprzecznego wymiaru sąsiedniego nietętniakowego segmentu aorty

6. Pacjent ma odpowiednią anatomię, która pozwala na użycie systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation Prime firmy TriVascular:

   • Tętnice biodrowe lub udowe umożliwiające dostęp wewnątrznaczyniowy za pomocą systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation Prime firmy TriVascular (14F OD).
   • Proksymalna strefa lądowania szyi aorty o wewnętrznej średnicy ściany nie mniejszej niż 16 mm i nie większej niż 30 mm w odległości 13 mm poniżej tętnicy nerkowej dolnej.
   • Proksymalna szyjka aorty o długości co najmniej 7 mm proksymalnie do tętniaka
   • Dystalna strefa lądowania tętnicy biodrowej o wewnętrznej średnicy ściany nie mniejszej niż 8 mm i nie większej niż 20 mm.
   • Dystalna strefa lądowania tętnicy biodrowej o wewnętrznej średnicy ściany nie mniejszej niż 8 mm i nie większej niż 20 mm.
   • Odległość od najbardziej dystalnej tętnicy nerkowej do najwyższej tętnicy biodrowej wewnętrznej powinna wynosić co najmniej 130 mm.

7. Pacjent ma odpowiednie tętnice udowe w miejscu dostępu przezskórnego, które umożliwiają użycie systemu zamykania za pomocą szwów (SMC) Perclose ProGlide za pośrednictwem techniki wstępnego zamknięcia, w tym:

   • ≥5 mm średnicy
   • Co najmniej 2 cm odcinek dostępu, 10 mm powyżej odejścia gałęzi głębokiej uda i 10 mm poniżej dolnego brzegu tętnicy nabrzusznej dolnej, co określono na podstawie przedoperacyjnej TK ze wzmocnieniem kontrastowym, angiografii lub ultrasonografii.
   • Brak zwapnień na przedniej ścianie lub obwodowych (>50%) zwapnień na tylnej ścianie.
   • Brak wcześniejszego nacięcia pachwiny, krwiaka lub znacznej blizny.
   • Brak uprzedniego założenia klipsa lub kolagenowego urządzenia do zamykania naczyń w ciągu 90 dni od zabiegu.
   • Brak wcześniejszego nakłucia igłą tętnicy udowej w ciągu 30 dni od zabiegu.
   • Brak aktualnego czynnego miejscowego zakażenia pachwiny, urazowego uszkodzenia naczyń, tętniaka tętnicy udowej, tętniczo-żylnego (przetoki przedsionkowo-komorowej lub tętniaka rzekomego.
8. Pacjent musi być gotowy do poddania się wszystkim wymaganym badaniom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent wymaga pilnej operacji.
2. Pacjent ma tętniaka rozwarstwiającego.
3. Pacjent ma ostro pękniętego tętniaka.
4. Pacjent ma ostry uraz naczyniowy.
5. Pacjent miał wcześniej operację naprawy tętniaka aorty brzusznej lub tętnicy biodrowej.
6. Pacjent ma tętniaka grzybiczego lub ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
7. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną (zdefiniowaną jako dusznica bolesna z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem spoczynkowej lub nocnej dusznicy bolesnej lub początkiem przedłużającej się dusznicy bolesnej).
8. Pacjent ma niestabilną chorobę tętnic obwodowych z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI).
9. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca (CHF). Osoby z klasy I lub II zostaną dopuszczone do protokołu, osoby z klasy III lub IV należy wykluczyć. Klasyfikacja funkcjonalna NYHA Towarzystwa Kardiologicznego w Nowym Jorku służy jako odniesienie, patrz Załącznik III.
10. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Pacjent wymaga zastosowania technik (np. przeszczep kominowy), który obejmowałby tętnice nerkowe.
12. Pacjent wymaga planowanych urządzeń pomocniczych (np. stentów nerkowych) do zakończenia zabiegu.
13. Pacjent ma zaplanowany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w trakcie lub w ciągu ± 30 dni od naprawy AAA.
14. U pacjenta występowały w przeszłości choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa).
15. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub odmawia transfuzji krwi.
16. Pacjent ma dializowaną niewydolność nerek lub wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl.
17. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
18. Pacjent ma znaną alergię lub nietolerancję na politetrafluoroetylen (PTFE), polimery na bazie PEG, fluorowany etyleno-propylen (FEP) lub nitinol.
19. Pacjent jest na tlenie domowym.
20. Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40 kg/m2).
21. Pacjent został przyjęty z wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej.
22. Pacjent ma ograniczoną oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku.
23. Pacjent nie może zostać wypisany w ciągu 1 dnia (jeden pobyt o północy) od zabiegu. Przykłady obejmowały między innymi choroby współistniejące, niezdolność do przyjęcia w dniu zabiegu, mieszkanie zbyt daleko od ośrodka leczenia lub niewystarczające wsparcie rodziny po operacji.
24. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku.
25. Pacjent ma inne zdrowotne lub psychologiczne uwarunkowania, które w opinii badacza uniemożliwiają mu poddanie się wstępnemu leczeniu, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu.