TriVascular Canadian LIFE 연구: 최소 침습적 고속 추적 EVAR(혈관내 동맥류 복구)
2021년 6월 2일 업데이트: TriVascular, Inc.
TriVascular Canadian LIFE 연구: Ovation Prime™ 복부 스텐트 그래프트 시스템을 사용한 최소 침습적 고속 추적 EVAR
LIFE 연구의 주요 목표는 Fast-Track EVAR 프로토콜에 정의된 최소 침습 조건에서 Ovation 프라임 복부 스텐트 이식 시스템을 사용하는 것과 관련된 임상 비용 및 이점을 입증하는 것입니다.
Fast-Track EVAR 프로토콜의 핵심 요소에는 적절한 환자 선택, 양측 경피적 접근, 전신 마취 없음, 시술 후 ICU 입원 없음, 익일 퇴원이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 AAA가 있고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자(임신 가능성이 있는 여성은 연구에 등록하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 함).
- 환자는 연구 윤리 위원회(REB) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 치료 의사는 환자를 AAA(미국 마취 학회(ASA) 분류에 따른 카테고리 I, II 또는 III, 부록 III: ASA 분류 시스템 참조)의 선택적 개복 수술 대상자로 간주합니다.
환자는 다음 중 적어도 하나를 충족하는 신장하 복부 대동맥류가 있습니다.
- 복부 대동맥류 > 직경 5cm
- 지난 6개월 동안 동맥류의 크기가 0.5cm 증가했습니다.
- 동맥류의 최대 직경이 인접한 비동맥류 대동맥 분절의 가로 치수의 1.5배를 초과합니다.
환자는 TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal Stent Graft System을 사용할 수 있는 적합한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal Stent Graft System(14F OD)으로 혈관 내 접근을 허용하는 장골 또는 대퇴 동맥.
- 내벽 직경이 16mm 이상이고 하신동맥 아래 13mm에서 30mm 이하인 근위 대동맥 경부 착지부.
- 동맥류 근위부 길이가 7mm 이상인 근위 대동맥 경부
- 원위 장골 동맥 착지 구역 내벽 직경은 8mm 이상 20mm 이하입니다.
- 원위 장골 동맥 착지 구역 내벽 직경은 8mm 이상 20mm 이하입니다.
- 가장 원위 신장 동맥에서 가장 위쪽 내부 장골 동맥 측정까지의 거리는 최소 130mm입니다.
환자는 다음을 포함한 사전 폐쇄 기술을 통해 Perclose ProGlide 봉합 매개 봉합(SMC) 시스템을 사용할 수 있는 경피 접근 부위에 적절한 대퇴 동맥이 있습니다.
- 직경 ≥5mm
- 수술 전 조영증강 CT, 혈관조영술 또는 초음파에서 결정된 바와 같이 접근을 위한 최소 2cm 세그먼트, 심부 대퇴골 가지의 시작점 위 10mm 및 하상복부 동맥의 하단 가장자리 아래 10mm.
- 전벽에 석회화가 없거나 후벽에 둘레(>50%) 석회화가 없습니다.
- 이전 사타구니 절개, 혈종 또는 심각한 흉터가 없습니다.
- 시술 후 90일 이내에 이전 클립 또는 콜라겐 기반 혈관 폐쇄 장치 배치가 없습니다.
- 시술 후 30일 이내에 이전 대퇴 동맥 바늘 천자 없음.
- 현재 활성 국소 사타구니 감염, 외상성 혈관 손상, 대퇴 동맥류, 동정맥(AV( 누공 또는 가성동맥류.
- 환자는 필요한 모든 후속 검사를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 응급 수술이 필요합니다.
- 환자는 해부 동맥류가 있습니다.
- 환자는 급성 파열된 동맥류가 있습니다.
- 환자는 급성 혈관 손상이 있습니다.
- 환자는 복부 대동맥류 또는 장골 동맥의 이전 수리를 받았습니다.
- 환자에게 진균성 동맥류가 있거나 활성 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 불안정 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증, 또는 장기간 협심증이 시작되는 것으로 정의됨)이 있습니다.
- 환자는 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 불안정한 말초 동맥 질환이 있습니다.
- 환자에게 울혈성 심부전(CHF)이 있습니다. 클래스 I 또는 II의 피험자는 프로토콜에 참여하는 것이 허용되며 클래스 III 또는 IV의 피험자는 제외되어야 합니다. New York Heart Association NYHA Functional Classification이 참조로 사용됩니다(부록 III 참조).
- 환자는 지난 3개월 이내에 심근경색(MI) 및/또는 뇌졸중(CVA)이 있었습니다.
- 환자는 기술(예: 신장 동맥을 덮는 굴뚝 이식편).
- 환자는 계획된 보조 장치(예: 신장 스텐트) 절차를 완료합니다.
- 환자는 AAA 수리 중 또는 ± 30일 이내에 계획된 주요 수술 또는 개입 절차가 있습니다.
- 환자는 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehler's-Danlos 증후군)의 병력이 있습니다.
- 환자는 출혈 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 환자는 투석 의존성 신부전 또는 기저 혈청 크레아티닌 수치 >2.0mg/dl을 가집니다.
- 환자는 전처리에 적합하지 않은 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), PEG 기반 폴리머, 불화 에틸렌 프로필렌(FEP) 또는 니티놀에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 환자는 가정용 산소 공급을 받고 있습니다.
- 환자는 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2)입니다.
- 환자는 전문 간호 시설에서 입원했습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자는 시술 후 1일(1일 자정) 이내에 퇴원할 수 없습니다. 예를 들면 동반이환 상태, 시술 당일 인정 불가, 치료 센터에서 너무 멀리 떨어져 거주 또는 수술 후 가족 지원 부족 등이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
- 환자는 현재 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받지 못하는 다른 의학적 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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패스트트랙 그룹
Fast-Track EVAR 프로토콜을 완료한 피험자를 포함합니다.
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표준 P-EVAR 그룹
Fast-Track EVAR 프로토콜을 완료하지 않은 피험자를 포함하며 그들의 절차는 양측 경피 접근으로 완료됩니다.
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표준 EVAR 그룹
Fast-Track EVAR 프로토콜을 완료하지 않고 양측 경피적 접근(즉,
대퇴 절개 또는 개복 수술로 전환됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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수혈이 필요한 경우를 포함한 실혈
기간: 30 일
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30 일
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전신 마취 없이 완료된 절차의 비율
기간: 30 일
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30 일
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지혈 시간
기간: 30 일
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30 일
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보행 시간
기간: 30 일
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30 일
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정상적인 다이어트 시간
기간: 30 일
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30 일
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ICU 입원 없이 퇴원한 피험자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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단 한 번의 자정 체류 이내에 퇴원하는 피험자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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AAA 파열로부터의 자유
기간: 30 일
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30 일
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개방형 수리로의 전환에서 자유로움
기간: 30 일
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30 일
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AAA 관련 2차 개입으로부터의 자유
기간: 30 일
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30 일
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죽음으로부터의 자유
기간: 30 일
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30 일
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혈관 및 주요 접근 부위 혈관 합병증을 포함한 심각하고 심각하지 않은 부작용
기간: 30 일
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30 일
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양측 경피적 접근으로 성공적으로 완료된 절차의 백분율로 정의되는 접근 기술 성공
기간: 30 일
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30 일
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치료 성공, 퇴원을 통해 최소 침습 프로토콜을 성공적으로 따르는 피험자의 백분율로 정의됨
기간: 30 일
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30 일
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마취 시간
기간: 30 일
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30 일
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절차 시간
기간: 30 일
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30 일
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대비 볼륨
기간: 30 일
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30 일
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투시 시간
기간: 30 일
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30 일
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale을 통한 서혜부 통증 - 10점 시각적 아날로그 척도(0=없음, 10=상상할 수 있는 최악)
기간: 30 일
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30 일
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EuroQol Group의 EQ-5D 양식을 통한 삶의 질
기간: 30 일
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30 일
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필요한 경우 ICU 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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유형 I 및 III 내누출 없음
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randolph P. Guzman, MD, St. Boniface Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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