Canadese TriVascular LIFE-studie: minst invasieve snelle EVAR (endovasculaire aneurysmareparatie)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥ 18 jaar.
2. Patiënten die mannelijk of niet-zwanger zijn (vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen).
3. Patiënt heeft een door de Research Ethics Board (REB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
4. Patiënt wordt door de behandelend arts beschouwd als kandidaat voor electief open chirurgisch herstel van de AAA (d.w.z. categorie I, II of III volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA); zie bijlage III: ASA-classificatiesysteem).

5. Patiënt heeft een infrarenaal abdominaal aneurysma dat voldoet aan ten minste een van de volgende:

   • Abdominaal aorta-aneurysma> 5 cm in diameter
   • Het aneurysma is de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm vergroot
   • De maximale diameter van een aneurysma is groter dan 1,5 keer de dwarsafmeting van een aangrenzend niet-aneurysmaal aortasegment

6. Patiënt heeft een geschikte anatomie die het gebruik van het TriVascular Ovation/Ovation Prime abdominale stentgraftsysteem mogelijk maakt:

   • Iliacale of femorale slagaders die endovasculaire toegang mogelijk maken met het TriVascular Ovation/Ovation Prime abdominale stentgraftsysteem (14F OD).
   • Proximale landingszone van de aortahals met een binnenwanddiameter van niet minder dan 16 mm en niet meer dan 30 mm op 13 mm onder de onderste nierslagader.
   • Proximale aortahals met een lengte van minimaal 7 mm proximaal van het aneurysma
   • Landingsgebied distale iliacale slagader een binnenwanddiameter van niet minder dan 8 mm en niet meer dan 20 mm.
   • Landingsgebied distale iliacale slagader een binnenwanddiameter van niet minder dan 8 mm en niet meer dan 20 mm.
   • De afstand van de meest distale nierslagader tot de meest superieure meting van de interne iliacale slagader is ten minste 130 mm.

7. Patiënt heeft geschikte dijslagaders op de percutane toegangsplaats die het gebruik van het Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure (SMC)-systeem via de pre-close-techniek mogelijk maken, waaronder:

   • ≥5 mm doorsnee
   • Ten minste 2 cm segment voor toegang, 10 mm boven de oorsprong van de profunda femoris-tak en 10 mm onder de onderrand van de inferieure epigastrische slagader zoals bepaald op preoperatieve contrastversterkte CT, angiografie of echografie.
   • Geen verkalking op de voorwand of omtrek (>50%) verkalking op de achterwand.
   • Geen eerdere liesincisie, hematoom of significante littekens.
   • Geen eerdere plaatsing van een op een clip of collageen gebaseerd vasculair sluitingsapparaat binnen 90 dagen na de procedure.
   • Geen eerdere naaldpunctie van de dijslagader binnen 30 dagen na de procedure.
   • Momenteel geen actieve gelokaliseerde liesinfectie, traumatisch vaatletsel, aneurysma van de dijslagader, arterioveneuze (AV(fistel of pseudo-aneurysma.
8. De patiënt moet bereid zijn om aan alle vereiste vervolgonderzoeken te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft spoedeisende chirurgie nodig.
2. Patiënt heeft een ontledend aneurysma.
3. Patiënt heeft een acuut gescheurd aneurysma.
4. Patiënt heeft acuut vaatletsel.
5. Patiënt heeft een eerdere reparatie van het abdominale aorta-aneurysma of de iliacale slagader gehad.
6. Patiënt heeft een mycotisch aneurysma of heeft een actieve systemische infectie.
7. Patiënt heeft instabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van de symptomen, nieuw optredende angina pectoris in rust of nachtelijk gevoel, of begin van langdurige angina pectoris).
8. Patiënt heeft een onstabiele perifere arteriële ziekte met kritieke ischemie van de ledematen (CLI).
9. Patiënt heeft congestief hartfalen (CHF). Proefpersonen in klasse I of II mogen deelnemen aan het protocol, proefpersonen in klasse III of IV moeten worden uitgesloten. De NYHA Functionele Classificatie van de New York Heart Association wordt als referentie gebruikt, zie Bijlage III.
10. Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een myocardinfarct (MI) en/of beroerte (CVA) gehad.
11. Patiënt vereist het gebruik van technieken (bijv. Schoorsteentransplantaat) dat de nierslagaders zou bedekken.
12. Patiënt heeft geplande aanvullende apparaten nodig (bijv. nierstents) om de procedure te voltooien.
13. Patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep gepland tijdens of binnen ± 30 dagen na de AAA-reparatie.
14. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos).
15. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of weigert bloedtransfusies.
16. Patiënt heeft dialyse-afhankelijk nierfalen of baseline serumcreatininewaarde >2,0 mg/dl.
17. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor voorbehandeling.
18. Patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor polytetrafluorethyleen (PTFE), op PEG gebaseerde polymeren, gefluoreerd ethyleenpropyleen (FEP) of nitinol.
19. Patiënt krijgt thuis zuurstof.
20. Patiënt is morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2).
21. Patiënt werd opgenomen vanuit een bekwame verpleeginrichting.
22. Patiënt heeft een beperkte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
23. Patiënt kan niet worden ontslagen binnen 1 dag (een verblijf van middernacht) na de procedure. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, comorbide aandoeningen, niet in staat om de dag van de procedure toe te laten, te ver weg wonen van het behandelcentrum of onvoldoende ondersteuning van familie na de operatie.
24. Patiënt neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel.
25. Patiënt heeft andere medisch-sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten de voorbehandeling, de vereiste behandeling en de procedures en evaluaties na de behandeling te ondergaan.