TriVascular Canadian LIFE-undersøgelse: Mindst invasiv Fast-Track EVAR (endovaskulær aneurismereparation)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥ 18 år.
2. Patienter, der er mænd eller ikke-gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de tilmeldes undersøgelsen).
3. Patienten har underskrevet en formular til informeret samtykke, der er godkendt af Research Ethics Board (REB).
4. Patienten anses af den behandlende læge for at være en kandidat til elektiv åben kirurgisk reparation af AAA (dvs. kategori I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation; se appendiks III: ASA Classification System).

5. Patienten har en infrarenal abdominal aortaaneurisme, der opfylder mindst én af følgende:

   • Abdominal aortaaneurisme >5 cm i diameter
   • Aneurisme er steget i størrelse med 0,5 cm i de sidste 6 måneder
   • Maksimal diameter af aneurisme overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende ikke-aneurysmalt aortasegment

6. Patienten har passende anatomi, der tillader brug af TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal Stent Graft System:

   • Iliac- eller femorale arterier, der tillader endovaskulær adgang med TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal Stent Graft System (14F OD).
   • Proksimal aortahalselandingszone med en indre vægdiameter på mindst 16 mm og ikke større end 30 mm ved 13 mm under den nedre nyrearterie.
   • Proksimal aortahals med en længde på mindst 7 mm proksimalt i forhold til aneurismet
   • Distal iliaca-landingszone med en indre vægdiameter på mindst 8 mm og ikke større end 20 mm.
   • Distal iliaca-landingszone med en indre vægdiameter på mindst 8 mm og ikke større end 20 mm.
   • Afstanden fra den mest distale nyrearterie til den mest overlegne indre iliaca-arterie er mindst 130 mm.

7. Patienten har egnede femorale arterier på det perkutane adgangssted, der tillader brug af Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure (SMC) System via præ-close-teknikken, herunder:

   • ≥5 mm i diameter
   • Mindst 2 cm segment for adgang, 10 mm over oprindelsen af ​​profunda femoris-grenen og 10 mm under den nedre margin af den nedre epigastriske arterie som bestemt på præoperativ kontrastforstærket CT, angiografi eller ultralyd.
   • Ingen forkalkning på forvæggen eller periferisk (>50%) forkalkning på bagvæggen.
   • Ingen tidligere lyskesnit, hæmatom eller signifikant ardannelse.
   • Ingen forudgående clips eller kollagenbaseret vaskulær lukkeanordning inden for 90 dage efter proceduren.
   • Ingen tidligere femoral arterie nålepunktur inden for 30 dage efter proceduren.
   • Ingen aktuel aktiv lokaliseret lyskeinfektion, traumatisk vaskulær skade, femoral arterie aneurisme, arteriovenøs (AV( fistel eller pseudoaneurisme.
8. Patienten skal være villig til at overholde alle påkrævede opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har behov for akut operation.
2. Patienten har en dissekerende aneurisme.
3. Patienten har en akut bristet aneurisme.
4. Patienten har en akut vaskulær skade.
5. Patienten har tidligere haft en reparation af den abdominale aortaaneurisme eller iliaca-arterien.
6. Patienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infektion.
7. Patienten har ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina eller indtræden af ​​langvarig angina).
8. Patienten har ustabil perifer arteriesygdom med kritisk lemmeriskæmi (CLI).
9. Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens (CHF). Emner i klasse I eller II får lov til at deltage i protokollen, emner i klasse III eller IV bør udelukkes. New York Heart Association NYHA Functional Classification bruges som reference, se bilag III.
10. Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) og/eller slagtilfælde (CVA) inden for de seneste 3 måneder.
11. Patienten kræver brug af teknikker (f.eks. Skorstenstransplantat), der ville dække nyrearterierne.
12. Patienten har brug for planlagte supplerende anordninger (f.eks. nyrestents) for at fuldføre proceduren.
13. Patienten har planlagt en større kirurgisk eller interventionel procedure under eller inden for ± 30 dage efter AAA-reparationen.
14. Patienten har en historie med bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
15. Patienten har tidligere haft blødningsforstyrrelser eller nægter blodtransfusioner.
16. Patienten har dialyseafhængig nyresvigt eller baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dl.
17. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
18. Patienten har en kendt allergi eller intolerance over for polytetrafluorethylen (PTFE), PEG-baserede polymerer, fluoreret ethylenpropylen (FEP) eller nitinol.
19. Patienten er på ilt hjemme.
20. Patienten er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40 kg/m2).
21. Patienten blev indlagt fra et dygtigt sygeplejecenter.
22. Patienten har en begrænset forventet levetid på mindre end 1 år.
23. Patienten har en manglende evne til at blive udskrevet inden for 1 dag (et midnatsophold) efter proceduren. Eksempler omfattede, men er ikke begrænset til, komorbide tilstande, ude af stand til at indrømme dagen for proceduren, bo for langt væk fra behandlingscentret eller utilstrækkelig postoperativ familiestøtte.
24. Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler.
25. Patienten har andre medicinske sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens opfattelse forhindrer dem i at modtage forbehandlingen, den påkrævede behandling og efterbehandlingsprocedurer og -evalueringer.