Estudo TriVascular Canadian LIFE: EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) Fast-Track Menos Invasivo

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
2. Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo).
3. O paciente assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (REB).
4. O paciente é considerado pelo médico assistente como candidato para o reparo cirúrgico aberto eletivo do AAA (ou seja, categoria I, II ou III de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA); consulte o Apêndice III: Sistema de Classificação ASA).

5. O paciente tem um aneurisma da aorta abdominal infrarrenal que atende pelo menos um dos seguintes:

   • Aneurisma da aorta abdominal > 5 cm de diâmetro
   • O aneurisma aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses
   • O diâmetro máximo do aneurisma excede 1,5 vezes a dimensão transversal de um segmento aórtico não aneurismático adjacente

6. O paciente tem uma anatomia adequada que permite o uso do sistema de enxerto de stent abdominal TriVascular Ovation/Ovation Prime:

   • Artérias ilíacas ou femorais que permitem acesso endovascular com o sistema de enxerto de stent abdominal TriVascular Ovation/Ovation Prime (14F OD).
   • Zona de aterrissagem do colo aórtico proximal com diâmetro da parede interna não inferior a 16 mm e não superior a 30 mm a 13 mm abaixo da artéria renal inferior.
   • Colo aórtico proximal com um comprimento de pelo menos 7 mm proximal ao aneurisma
   • Zona de aterrissagem da artéria ilíaca distal com diâmetro da parede interna não inferior a 8 mm e não superior a 20 mm.
   • Zona de aterrissagem da artéria ilíaca distal com diâmetro da parede interna não inferior a 8 mm e não superior a 20 mm.
   • A distância da artéria renal mais distal até a medida da artéria ilíaca interna mais superior é de pelo menos 130 mm.

7. O paciente possui artérias femorais adequadas no local de acesso percutâneo que permitem o uso do sistema de fechamento mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide por meio da técnica de pré-fechamento, incluindo:

   • ≥5 mm de diâmetro
   • Pelo menos 2 cm de segmento para acesso, 10 mm acima da origem do ramo femoral profundo e 10 mm abaixo da margem inferior da artéria epigástrica inferior, conforme determinado na TC pré-operatória com contraste, angiografia ou ultrassonografia.
   • Sem calcificação na parede anterior ou calcificação circunferencial (>50%) na parede posterior.
   • Sem incisão anterior na virilha, hematoma ou cicatriz significativa.
   • Nenhuma colocação prévia de clipe ou dispositivo de fechamento vascular à base de colágeno dentro de 90 dias após o procedimento.
   • Nenhuma punção anterior com agulha na artéria femoral dentro de 30 dias após o procedimento.
   • Nenhuma infecção ativa localizada na virilha, lesão vascular traumática, aneurisma da artéria femoral, arteriovenosa (fístula AV ou pseudoaneurisma.
8. O paciente deve estar disposto a cumprir todos os exames de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem necessidade de cirurgia emergencial.
2. O paciente tem um aneurisma dissecante.
3. O paciente tem um aneurisma rompido agudamente.
4. O paciente tem uma lesão vascular aguda.
5. O paciente teve um reparo anterior do aneurisma da aorta abdominal ou da artéria ilíaca.
6. O paciente tem um aneurisma micótico ou uma infecção sistêmica ativa.
7. O paciente tem angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna ou início de angina prolongada).
8. O paciente tem doença arterial periférica instável com isquemia crítica de membro (CLI).
9. O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Sujeitos da Classe I ou II poderão participar do protocolo, sujeitos da Classe III ou IV deverão ser excluídos. A classificação funcional NYHA da New York Heart Association é usada como referência, consulte o Apêndice III.
10. O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) e/ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 3 meses.
11. O paciente requer o uso de técnicas (ex. Enxerto de chaminé) que cobriria as artérias renais.
12. O paciente requer dispositivos adjuvantes planejados (por exemplo, stents renais) para concluir o procedimento.
13. O paciente tem um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado durante ou dentro de ± 30 dias após o reparo do AAA.
14. O paciente tem história de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehler-Danlos).
15. O paciente tem histórico de distúrbios hemorrágicos ou recusa transfusões de sangue.
16. O paciente tem insuficiência renal dependente de diálise ou nível basal de creatinina sérica > 2,0 mg/dl.
17. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para anticoagulação ou meios de contraste que não são passíveis de pré-tratamento.
18. O paciente tem alergia ou intolerância conhecida a politetrafluoretileno (PTFE), polímeros à base de PEG, etileno propileno fluorado (FEP) ou nitinol.
19. O paciente está em oxigênio domiciliar.
20. O paciente é obeso mórbido (IMC ≥ 40 kg/m2).
21. O paciente foi admitido em uma unidade de enfermagem especializada.
22. O paciente tem uma expectativa de vida limitada de menos de 1 ano.
23. O paciente não pode receber alta em 1 dia (uma estadia à meia-noite) após o procedimento. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, condições comórbidas, incapacidade de admitir o dia do procedimento, morar muito longe do centro de tratamento ou apoio familiar pós-operatório insuficiente.
24. O paciente está atualmente participando de um dispositivo de investigação ou ensaio clínico de medicamento.
25. O paciente tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impedem de receber o pré-tratamento, o tratamento necessário e os procedimentos e avaliações pós-tratamento.