TriVascular Canadian LIFE-Studie: Am wenigsten invasives Fast-Track-EVAR (Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Patienten, die männlich oder nicht schwanger sind (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben).
3. Der Patient hat eine vom Research Ethics Board (REB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
4. Der behandelnde Arzt betrachtet den Patienten als Kandidaten für eine elektive offene chirurgische Reparatur des AAA (d. h. Kategorie I, II oder III gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiology (ASA); siehe Anhang III: ASA-Klassifizierungssystem).

5. Der Patient hat ein infrarenales Bauchaortenaneurysma, das mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

   • Bauchaortenaneurysma > 5 cm Durchmesser
   • Das Aneurysma hat in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm zugenommen
   • Der maximale Durchmesser des Aneurysmas übersteigt das 1,5-fache der Querabmessung eines angrenzenden nicht aneurysmatischen Aortensegments

6. Der Patient verfügt über eine geeignete Anatomie, die die Verwendung des TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal-Stentgraft-Systems ermöglicht:

   • Becken- oder Oberschenkelarterien, die einen endovaskulären Zugang mit dem TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal-Stentgraft-System (14F OD) ermöglichen.
   • Proximale Landezone des Aortenhalses mit einem Innenwanddurchmesser von nicht weniger als 16 mm und nicht mehr als 30 mm 13 mm unterhalb der unteren Nierenarterie.
   • Proximaler Aortenhals mit einer Länge von mindestens 7 mm proximal des Aneurysmas
   • Landezone der distalen Beckenarterie mit einem Innenwanddurchmesser von nicht weniger als 8 mm und nicht mehr als 20 mm.
   • Landezone der distalen Beckenarterie mit einem Innenwanddurchmesser von nicht weniger als 8 mm und nicht mehr als 20 mm.
   • Der Abstand zwischen der distalsten Nierenarterie und der obersten Arteria iliaca interna beträgt mindestens 130 mm.

7. Der Patient verfügt über geeignete Oberschenkelarterien an der perkutanen Zugangsstelle, die die Verwendung des Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure (SMC)-Systems über die Pre-Close-Technik ermöglichen, einschließlich:

   • ≥5 mm Durchmesser
   • Mindestens 2 cm langes Segment für den Zugang, 10 mm über dem Ursprung des Astes der profunda femoris und 10 mm unter dem unteren Rand der A. epigastrica inferior, bestimmt durch präoperative kontrastmittelverstärkte CT, Angiographie oder Ultraschall.
   • Keine Verkalkung an der Vorderwand oder umlaufende (>50 %) Verkalkung an der Hinterwand.
   • Kein vorheriger Leistenschnitt, kein Hämatom oder erhebliche Narbenbildung.
   • Keine vorherige Platzierung eines Clips oder eines kollagenbasierten Gefäßverschlussgeräts innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff.
   • Keine vorherige Nadelpunktion der Oberschenkelarterie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
   • Keine aktuell aktive lokalisierte Leisteninfektion, traumatische Gefäßverletzung, Oberschenkelarterienaneurysma, arteriovenöse (AV(-Fistel) oder Pseudoaneurysma.
8. Der Patient muss bereit sein, sich allen erforderlichen Nachuntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient benötigt dringend eine Operation.
2. Der Patient hat ein präparierendes Aneurysma.
3. Der Patient hat ein akut rupturiertes Aneurysma.
4. Der Patient hat eine akute Gefäßverletzung.
5. Der Patient hatte zuvor eine Reparatur des Bauchaortenaneurysmas oder der Beckenarterie.
6. Der Patient hat ein mykotisches Aneurysma oder eine aktive systemische Infektion.
7. Der Patient leidet an einer instabilen Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, neu auftretender Ruhe- oder nächtlicher Angina pectoris oder Auftreten einer länger anhaltenden Angina pectoris).
8. Der Patient leidet an einer instabilen peripheren Arterienerkrankung mit kritischer Extremitätenischämie (CLI).
9. Der Patient hat eine Herzinsuffizienz (CHF). Probanden der Klassen I oder II dürfen am Protokoll teilnehmen, Probanden der Klassen III oder IV sollten ausgeschlossen werden. Als Referenz dient die NYHA-Funktionsklassifikation der New York Heart Association, siehe Anhang III.
10. Der Patient hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt (MI) und/oder einen Schlaganfall (CVA).
11. Der Patient benötigt den Einsatz von Techniken (z. B. Schornsteintransplantat), das die Nierenarterien abdecken würde.
12. Der Patient benötigt geplante Zusatzgeräte (z. B. Nierenstents), um den Eingriff abzuschließen.
13. Für den Patienten ist während oder innerhalb von ± 30 Tagen nach der AAA-Reparatur ein größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff geplant.
14. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom).
15. Der Patient hat in der Vergangenheit Blutungsstörungen oder lehnt Bluttransfusionen ab.
16. Der Patient hat ein dialysebedingtes Nierenversagen oder einen Ausgangs-Serumkreatininspiegel von >2,0 mg/dl.
17. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulationsmitteln oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
18. Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Polytetrafluorethylen (PTFE), PEG-basierten Polymeren, fluoriertem Ethylenpropylen (FEP) oder Nitinol.
19. Der Patient erhält zu Hause Sauerstoff.
20. Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40 kg/m2).
21. Der Patient wurde von einer qualifizierten Pflegeeinrichtung aufgenommen.
22. Der Patient hat eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
23. Der Patient kann nicht innerhalb eines Tages (ein Mitternachtsaufenthalt) nach dem Eingriff entlassen werden. Zu den Beispielen gehören unter anderem komorbide Erkrankungen, die Unfähigkeit, den Tag des Eingriffs wahrzunehmen, eine zu große Entfernung vom Behandlungszentrum oder unzureichende postoperative Unterstützung durch die Familie.
24. Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfgerät oder einer klinischen Arzneimittelstudie teil.
25. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfers daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung sowie die Verfahren und Untersuchungen nach der Behandlung zu erhalten.