慢性腎臓病患者におけるグラルギンとNPHの比較
慢性腎臓病ステージIIIおよびIVの患者における皮下インスリングラルギン対NPHインスリン：無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化されたクロスオーバーの非盲検対照臨床試験で構成されています。 無作為化された患者は、次の治療を受けるために2つのグループに交互に割り当てられます。食事時にインスリンリスプロ。 インスリン NPH とインスリン リスプロを投与されている患者は、朝食と昼食時に両方を同じ注射器で混合するように指示されます。 臨床検査は、ベースライン時と、研究開始から 12、24、36、および 48 週間後に実施されます。 患者は定期的な診療予約時に、毛細血管血糖 (SMBG) のセルフモニタリング、週に 1 回 1 日 8 ポイント、および低血糖スコアを持参する必要があります。
24 週間のインスリン療法の後、持続的グルコース監視システム (CGMS) が 3 日間実施され、その後、基礎インスリンが変更されます。つまり、NPH インスリンを使用している患者にはインスリン グラルギンが投与され、インスリン グラルギンを使用している患者には NPH インスリンが投与されます。 、両方のグループは食事の前にインスリンリスプロを保持します. 新しい CGMS は、治療が変更されてから 24 週間後に実施されます。 方法論: 代謝プロファイルは SMBG 全体で評価されます。生化学的、ホルモンおよび血液学的測定;低血糖スコアおよび CGMS (Medtronic/Northridge、CA)。 研究治療の少なくとも1回の用量を使用するすべての無作為化された患者は、治療意図（ITT）集団で考慮されます。 最初の計画では、40 人の患者を無作為化し、脱落率を 15% と仮定して、少なくとも 34 人の無作為化された患者のサンプル サイズを取得します。 カイ二乗分布、t検定、ノンパラメトリック検定などの比較記述分析を用いて統計分析を行います。 データの分析 CGMS には、曲線の下の領域と関連する統計が含まれます。 最後に、問題のいくつかの変数に対する治療の効果を評価するために、ロジスティック回帰モデルが採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05410001
- University of Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ3および4の糖尿病性腎症に続発する2型糖尿病および慢性腎臓病の患者（中等度および重度の腎症、糸球体濾過率15～59ml/分/1.73m²に相当） 研究に含まれます。
除外基準:
- 全身性腫瘍の患者、
- HIV、慢性腎臓病、または他の病因による腎症、
- 重度の精神障害
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラルギンインスリン
これは非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー試験で、1 つは IGlar/INPH 治療シーケンスで、もう 1 つは INPH/IGlar シーケンスです。
ここで、IGlarはグラルギンインスリンを指し、INPHはNPHインスリンを指す。
研究の終わりに、順序に関係なく、インスリングラルギンの使用中に取得されたすべてのデータがグラルギンとしてグループ化されました.
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IGlar に無作為に割り付けられた患者の最初のインスリン投与量は、中止された NPH の 1 日総投与量の 80% でした。
それらのすべては、食前レギュラーインスリンを、以前に使用されていたのと同じ用量で、リスプロインスリン（ヒューマログ（商標）、リリー、ブラジル）に切り替えた。
24 週間後、基礎インスリンを切り替えました。言い換えれば、最初の期間にIGlarを服用していた人はINPHに切り替え、食前インスリンの投与量は維持されました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NPH インスリン
これは非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー試験で、1 つは IGlar/INPH 治療シーケンスで、もう 1 つは INPH/IGlar シーケンスです。 ここで、IGlarはグラルギンインスリンを指し、INPHはNPHインスリンを指す。 研究の終わりに、順序に関係なく、NPH インスリンの使用中に取得されたすべてのデータが NPH としてグループ化されました。 |
INPH に無作為に割り付けられた患者については、同じ 1 日総 NPH インスリン投与量が維持されました。
全員が食前レギュラーインスリン (Humulin R™、Lilly、ブラジル) から Lispro インスリン (Humalog™、Lilly、ブラジル) に、以前と同じ用量で切り替えられました。 .
24 週間後、基礎インスリンを切り替えました。言い換えれば、最初の期間にNPHを服用していた人はグラルギンインスリンに切り替え、食前インスリンの投与量は維持されました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1cレベルの違い
時間枠：ベースラインと 24 週間
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パーセンテージで測定される高速液体クロマトグラフィーを使用した A1c
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ベースラインと 24 週間
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低血糖イベントの数
時間枠：各治療群の1週目から24週目まで
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低血糖は、典型的な症状を伴わない場合でも、毛細血管血糖< 70 mg/dL (3.9 mmol/L) によって定義されました。
それ以外の場合、低血糖は SMBG が 50 mg/dL (2.8 mmol/L) 未満の場合、または自己治療が不可能な昏迷、発作、または意識喪失を引き起こし、別の個人の支援が必要な場合に「重度」に分類されました。
夜行性イベントは、SMBG < 70mg/dL で、真夜中以降、朝の起床前 (午前 7 時前) に発生するものと定義されました 12。
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各治療群の1週目から24週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動
時間枠：24週
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使用中の治療に関連する間質性グルコースレベルの変動を観察するために、参加者は盲検CGMを3日間着用しました。
血糖パターンの変化は、低血糖 (≤70 mg/dL または <3.9 mmol/L)、高血糖 (>180 mg/dL または >10 mmol/L)、および正常血糖 (70-180 mg/L) に費やされた 1 日平均時間によって表されました。 dL または 3.9-10 mmol/L)。
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24週
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総毎日のインスリン投与量
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24 週目の投与量と比較した、ベースラインでの 1 日あたりの総インスリン投与量。
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ベースラインと 24 週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 24 週間
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BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値として定義され、一般的には、キログラム単位の体重とメートル単位の身長から得られる kg/m2 の単位で表されます。
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ベースラインと 24 週間
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セラム・クレアチン
時間枠：ベースラインと 24 週間
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クレアチニンは、血液 1 デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) で測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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CKD-EPIで算出した推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：ベースラインと 24 週間
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 方程式は、18 歳以上の患者の GFR を推定するために最も広く使用されている IDMS 追跡可能な方程式の 1 つです。 CKD-EPI式には、年齢、性別、および人種に関する変数が含まれており、プロバイダーは、血清クレアチニン濃度が正常な参照範囲内またはそれをわずかに上回っているように見えるにもかかわらず、CKDが存在することを観察できる場合があります。 単一の式として表される CKD-EPI 式: GFR = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1)-1.209 × 0.993Age × 1.018 [女性の場合] × 1.159 [黒人の場合] ここで、Scr は mg/dL 単位の血清クレアチニン、κ は女性で 0.7、男性で 0.9、α は女性で -0.329、男性で -0.411 を示します。 Scr /κまたは1の最小値、maxはScr /κまたは1の最大値を示します。 |
ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcia S Queiroz, MD, PhD、Assistant Professor at Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Clinic Hospital of the University of São Paulo Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Betonico CC, Titan SMO, Lira A, Pelaes TS, Correa-Giannella MLC, Nery M, Queiroz M. Insulin Glargine U100 Improved Glycemic Control and Reduced Nocturnal Hypoglycemia in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease Stages 3 and 4. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2008-2020.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.07.011. Epub 2019 Aug 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENDONEFRO
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