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Glargin versus NPH bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

22. November 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Subkutanes Insulin Glargin versus NPH-Insulin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien III und IV: Randomisierte kontrollierte Studie.

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine der häufigsten mikrovaskulären Komplikationen von Diabetes mellitus und die Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium in Industrieländern. Die CKD-Diagnose und ihr Fortschreiten erfordern eine Neubewertung der hypoglykämischen Therapie und ständige Dosisanpassungen, um die glykämische Kontrolle zu optimieren und ihre Nebenwirkungen zu minimieren. Langwirksame Insulinanaloga und ihre Pharmakokinetik wurden nicht in verschiedenen Stadien der Nierenerkrankung untersucht, und es besteht kein Konsens über die Definition der angemessenen Dosisanpassung basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR). In diesem Forschungsprojekt wird die glykämische Reaktion auf eine intensive Insulinbehandlung mit NPH-Insulin und Basalinsulinanalogon (Insulin glargin) bei Typ-2-Diabetes (DM 2)-Patienten mit CKD-Stadium 3 und 4 verglichen. Patienten und Methoden - Einschlusskriterien: DM 2-Patienten mit CKD als Folge diabetischer Nephropathie und GFR von 15-59 ml/min/1,73 m². Ausschlusskriterien: Patienten mit systemischer Neoplasie, HIV, CKD oder Nephropathie anderer Genese, schwere psychiatrische Störungen und schwangere Frauen. Studiendesign: Diese Studie besteht aus einer randomisierten, offenen, kontrollierten Crossover-Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: GRUPPE 1 – Insulinanalogon glargin einmal täglich und GRUPPE 2 – NPH-Humaninsulin, drei Anwendungen pro Tag, beide Gruppen werden mit Insulin lispro zu den Mahlzeiten behandelt. Die Labortests werden zu Studienbeginn sowie 12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt. Bei routinemäßigen Arztbesuchen wird die Selbstkontrolle des kapillaren Blutzuckers (SMBG) und des Hypoglykämie-Scores analysiert. Nach 24 Wochen wird das Basalinsulin umgestellt, d. h. Patienten, die NPH-Insulin verwenden, erhalten Insulin glargin und Patienten, die Insulin glargin erhalten, werden auf NPH-Insulin umgestellt. Ein CGMS wird nach 24 und 48 Wochen durchgeführt. Methodik: Das Stoffwechselprofil wird im gesamten SMBG ausgewertet; biochemische, hormonelle und hämatologische Messungen; Hypoglykämie-Score und CGMS. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von vergleichenden deskriptiven Analysen wie Chi-Quadrat-Verteilung, t-Test und nicht-parametrischen Tests durchgeführt. Die Analyse der CGMS-Daten umfasst die Fläche unter der Kurve und die zugehörige Statistik. Schließlich werden logistische Regressionsmodelle angewendet, um die Wirkung der Behandlung auf die verschiedenen fraglichen Variablen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer randomisierten, offenen, kontrollierten Crossover-Studie. Randomisierte Patienten werden abwechselnd in zwei Gruppen eingeteilt, um die folgenden Therapien zu erhalten: GRUPPE 1 – Insulinanalogon glargin einmal täglich in Verbindung mit Insulin lispro zu den Mahlzeiten und GRUPPE 2 – NPH-Humaninsulin, drei Anwendungen pro Tag (Frühstück, Mittagessen und Schlafenszeit) und Insulin lispro zu den Mahlzeiten. Patienten, die Insulin NPH plus Insulin Lispro erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, beides zum Frühstück und Mittagessen in derselben Spritze zu mischen. Die Labortests werden zu Studienbeginn sowie 12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt. Bei routinemäßigen Arztbesuchen sollte der Patient die Selbstkontrolle des kapillaren Blutzuckers (SMBG), acht Punkte pro Tag einmal pro Woche und den Hypoglykämie-Score mitbringen.

Nach 24 Wochen Insulintherapie wird ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) für drei Tage eingeführt, und danach wird das Basalinsulin geändert, d. h. Patienten, die NPH-Insulin verwenden, erhalten Insulin Glargin und Patienten unter Insulin Glargin werden auf NPH-Insulin umgestellt , werden beide Gruppen Insulin lispro vor den Mahlzeiten behalten. 24 Wochen nach Therapieumstellung wird ein neues CGMS durchgeführt. Methodik: Das Stoffwechselprofil wird im gesamten SMBG ausgewertet; biochemische, hormonelle und hämatologische Messungen; Hypoglykämie-Score und CGMS (Medtronic/Northridge, CA). Alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis einer beliebigen Studienbehandlung anwenden, werden in der Intent-to-treat (ITT)-Population berücksichtigt. Der anfängliche Plan sieht vor, 40 Patienten zu randomisieren, wobei von einer Drop-out-Rate von 15 % ausgegangen wird, um eine Stichprobengröße von mindestens 34 randomisierten Patienten zu erhalten. .Statistische Analysen werden unter Verwendung von vergleichenden deskriptiven Analysen wie Chi-Quadrat-Verteilung, t-Test und nicht-parametrischen Tests durchgeführt. Die Analyse der CGMS-Daten umfasst die Fläche unter der Kurve und die zugehörige Statistik. Schließlich werden logistische Regressionsmodelle angewendet, um die Wirkung der Behandlung auf die verschiedenen fraglichen Variablen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05410001
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung als Folge einer diabetischen Nephropathie in den Stadien 3 und 4 (mittelschwere und schwere Nephropathie, entsprechend einer glomerulären Filtrationsrate von 15-59 ml/min/1,73 m²) wird in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Neoplasien,
  • HIV, chronische Nierenerkrankung oder Nephropathie anderer Genese,
  • schwere psychiatrische Störungen
  • schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glargin-Insulin
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie, eine ist eine IGlar/INPH-Behandlungssequenz und die andere eine INPH/IGlar-Sequenz. Dabei bezieht sich IGlar auf Glargin-Insulin und INPH auf NPH-Insulin. Am Ende der Studie wurden alle während der Anwendung von Insulin Glargin erhobenen Daten, unabhängig von der Sequenz, als Glargin zusammengefasst.
Arzneimittel: Glargin-Insulin
Die anfängliche Insulindosis für diejenigen, die randomisiert IGlar erhielten, betrug 80 % der abgesetzten täglichen NPH-Gesamtdosis. Bei allen wurde präprandial Normalinsulin auf Lispro-Insulin (Humalog™, Lilly, Brasilien) in der gleichen Dosis wie zuvor umgestellt. Nach 24 Wochen wurde das Basalinsulin umgestellt; Mit anderen Worten, Personen, die in der ersten Periode IGlar erhielten, wechselten zu INPH, und die Insulindosen vor der Mahlzeit wurden beibehalten
Andere Namen:
  • Lantus-Insulin™, Sanofi-Aventis, Brasilien
Aktiver Komparator: NPH-Insulin

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie, eine ist eine IGlar/INPH-Behandlungssequenz und die andere eine INPH/IGlar-Sequenz. Dabei bezieht sich IGlar auf Glargin-Insulin und INPH auf NPH-Insulin.

Am Ende der Studie wurden alle während der Verwendung von NPH-Insulin erfassten Daten unabhängig von der Sequenz als NPH gruppiert.
Arzneimittel: NPH-Insulin
Die gleiche tägliche NPH-Insulin-Gesamtdosis wurde für diejenigen beibehalten, die nach dem Zufallsprinzip INPH zugeteilt wurden. Alle von ihnen erhielten präprandial Normalinsulin (Humulin R™, Lilly, Brasilien), das auf Lispro-Insulin (Humalog™, Lilly, Brasilien) umgestellt wurde, in der gleichen Dosis wie zuvor. . Nach 24 Wochen wurde das Basalinsulin umgestellt; Mit anderen Worten, Personen, die NPH in der ersten Periode erhielten, wechselten zu Glargin-Insulin, und die Insulindosen vor der Mahlzeit wurden beibehalten.
Andere Namen:
  • Humulin N™, Lilly, Brasilien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den A1c-Niveaus
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
A1c unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, gemessen in Prozent
Basislinie und 24 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: zwischen der 1. und 24. Woche jedes Behandlungsarms
Hypoglykämie wurde definiert als Kapillarglykämie < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), auch wenn sie nicht von typischen Symptomen begleitet wurde. Andernfalls wurde Hypoglykämie als „schwer“ mit SMBG unter 50 mg/dl (2,8 mmol/l) eingestuft oder wenn sie zu Benommenheit, Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte, die eine Selbstbehandlung ausschlossen und somit die Hilfe einer anderen Person erforderten. Nächtliche Ereignisse wurden definiert als SMBG < 70 mg/dL, die nach Mitternacht und vor dem Aufwachen am Morgen (vor 7:00 Uhr) auftraten12.
zwischen der 1. und 24. Woche jedes Behandlungsarms

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 24 Woche
Um die Variabilität der interstitiellen Glukosespiegel im Zusammenhang mit der verwendeten Therapie zu beobachten, trugen die Teilnehmer 3 Tage lang ein verblindetes CGM. Änderungen der glykämischen Muster wurden durch die durchschnittliche tägliche Zeit ausgedrückt, die in Hypoglykämie (≤ 70 mg/dl oder < 3,9 mmol/l), Hyperglykämie (> 180 mg/dl oder > 10 mmol/l) und Euglykämie (70-180 mg/l) verbracht wurde. dL oder 3,9-10 mmol/L).
24 Woche
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Tägliche Gesamtinsulindosis zu Studienbeginn im Vergleich zur Dosis in Woche 24.
Basislinie und 24 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Der BMI ist definiert als das Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird allgemein in der Einheit kg/m2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt.
Basislinie und 24 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Kreatinin wird in Milligramm pro Deziliter Blut (mg/dL) gemessen
Basislinie und 24 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet durch CKD-EPI
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen

Die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung ist eine der am häufigsten verwendeten rückführbaren IDMS-Gleichungen zur Schätzung der GFR bei Patienten ab 18 Jahren. Die CKD-EPI-Gleichung enthält Variablen für Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit, die es dem Arzt ermöglichen können, zu beobachten, dass eine CKD trotz einer Serumkreatininkonzentration vorliegt, die innerhalb oder knapp über dem normalen Referenzintervall zu liegen scheint.

CKD-EPI-Gleichung ausgedrückt als eine einzige Gleichung: GFR = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1) – 1,209 × 0,993 Alter × 1,018 [wenn weiblich] × 1,159 [wenn schwarz] wobei: Scr Serumkreatinin in mg/dl ist, κ 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer ist, α -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer ist, min angibt das Minimum von Scr/κ oder 1, und max gibt das Maximum von Scr/κ oder 1 an.
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia S Queiroz, MD, PhD, Assistant Professor at Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Clinic Hospital of the University of São Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDONEFRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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