만성 신장 질환 환자의 글라진 대 NPH
만성 신장 질환 3기 및 4기 환자의 피하 인슐린 글라진 대 NPH 인슐린: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 교차, 공개 라벨 제어 임상 시험으로 구성됩니다. 무작위 환자는 다음 요법을 받기 위해 두 그룹으로 번갈아 할당됩니다: 그룹 1 - 식사 시간에 인슐린 리스프로와 관련된 인슐린 아날로그 글라진 1일 1회 및 그룹 2 - NPH 인간 인슐린, 하루 3회 도포(아침, 점심 및 취침 시간) 및 식사 시간에 인슐린 리스프로. 인슐린 NPH와 인슐린 리스프로를 함께 투여받는 환자는 아침과 점심 시간에 동일한 주사기에 두 가지를 혼합하도록 안내됩니다. 실험실 테스트는 기준선과 연구 시작 후 12, 24, 36 및 48주에 수행됩니다. 일상적인 진료 예약 중에 환자는 일주일에 한 번 하루에 8점씩 모세혈당(SMBG) 자가 모니터링과 저혈당 점수를 가져와야 합니다.
24주간의 인슐린 치료 후 3일간 연속혈당모니터링시스템(CGMS)을 시행하고 그 이후 기저인슐린을 변경한다. , 두 그룹 모두 식사 전에 인슐린 리스프로를 유지합니다. 치료가 변경된 후 24주 후에 새로운 CGMS가 시행됩니다. 방법론: SMBG 전체에서 대사 프로필을 평가합니다. 생화학적, 호르몬 및 혈액학적 측정; 저혈당 점수 및 CGMS(Medtronic/Northridge, CA). 임의의 연구 치료제의 최소 1회 용량을 사용하는 모든 무작위 환자는 치료 의향(ITT) 모집단에서 고려될 것입니다. 초기 계획은 탈락률을 15%로 가정하고 40명의 환자를 무작위화하여 최소 34명의 무작위 환자의 표본 크기를 얻는 것입니다. .통계분석은 카이제곱분포, t-검정, 비모수 검정 등의 비교기술분석을 이용한다. 데이터 CGMS 분석에는 곡선 아래 영역과 관련 통계가 포함됩니다. 마지막으로 로지스틱 회귀 모델을 채택하여 문제의 여러 변수에 대한 처리 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05410001
- University of Sao Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 3기 및 4기 당뇨병성 신병증에 이차적인 만성 신장 질환이 있는 환자(중등도 및 중증 신병증, 사구체 여과율 15-59 ml/min/1.73m²에 해당) 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 전신 신생물 환자,
- HIV, 만성 신장 질환 또는 기타 병인의 신장병,
- 심각한 정신 장애
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글라진 인슐린
이것은 오픈 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구로, 하나는 IGlar/INPH 치료 시퀀스이고 다른 하나는 INPH/IGlar 시퀀스입니다.
여기서, IGlar는 글라진 인슐린을 의미하고 INPH는 NPH 인슐린을 의미한다.
연구 종료 시, 서열에 관계없이 인슐린 글라진을 사용하는 동안 획득한 모든 데이터를 글라진으로 그룹화했습니다.
|
IGlar에 무작위 배정된 사람들의 초기 인슐린 용량은 중단된 총 일일 NPH 용량의 80%였습니다.
그들 모두는 식전 일반 인슐린을 이전에 사용하던 것과 동일한 용량으로 Lispro 인슐린(Humalog™, Lilly, Brazil)으로 전환했습니다.
24주 후, 기저 인슐린이 교체되었습니다. 즉, 첫 번째 기간에 IGlar를 복용한 개인은 INPH로 전환했고 식전 인슐린 투여량을 유지했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: NPH 인슐린
이것은 오픈 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구로, 하나는 IGlar/INPH 치료 시퀀스이고 다른 하나는 INPH/IGlar 시퀀스입니다. 여기서, IGlar는 글라진 인슐린을 의미하고 INPH는 NPH 인슐린을 의미한다. 연구가 끝날 때 NPH 인슐린을 사용하는 동안 획득한 모든 데이터는 순서에 관계없이 NPH로 그룹화되었습니다. |
동일한 총 일일 NPH 인슐린 용량이 INPH로 무작위 배정된 사람들에 대해 유지되었습니다.
그들 모두는 식전 일반 인슐린(Humulin R™, Lilly, Brazil)을 이전에 사용하던 것과 동일한 용량으로 Lispro 인슐린(Humalog™, Lilly, Brazil)으로 전환했습니다. .
24주 후, 기저 인슐린이 교체되었습니다. 즉, 첫 번째 기간에 NPH를 복용한 개인은 글라진 인슐린으로 전환했고 식전 인슐린 투여량을 유지했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A1c 수준의 차이
기간: 기준선 및 24주
|
백분율로 측정된 고성능 액체 크로마토그래피를 사용한 A1c
|
기준선 및 24주
|
|
저혈당 사건의 수
기간: 각 치료군의 1주에서 24주 사이
|
저혈당증은 전형적인 증상을 동반하지 않더라도 모세혈관혈당이 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 경우로 정의했다.
그렇지 않으면 저혈당증은 SMBG가 50mg/dL(2.8mmol/L) 미만이거나 혼미, 발작 또는 자가 치료가 불가능한 무의식을 초래하여 다른 개인의 도움이 필요한 경우 "중증"으로 분류되었습니다.
야간 사건은 자정 이후와 아침에 일어나기 전(오전 7시 이전)에 발생하는 SMBG < 70mg/dL로 정의되었습니다12.
|
각 치료군의 1주에서 24주 사이
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 변동성
기간: 24주
|
사용 중인 요법과 관련된 간질 포도당 수준의 변동성을 관찰하기 위해 참가자는 3일 동안 맹검 CGM을 착용했습니다.
혈당 패턴의 변화는 저혈당증(≤70mg/dL 또는 <3.9mmol/L), 고혈당증(>180mg/dL 또는 >10mmol/L) 및 정상혈당증(70-180mg/L)에 소요된 평균 일일 시간으로 표현되었습니다. dL 또는 3.9-10mmol/L).
|
24주
|
|
총 일일 인슐린 용량
기간: 기준선 및 24주
|
24주차 용량과 비교한 기준선에서의 일일 총 인슐린 용량.
|
기준선 및 24주
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 24주
|
BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 일반적으로 kg/m2 단위로 표시되며, 이는 체중(kg)과 신장(m)으로 나타냅니다.
|
기준선 및 24주
|
|
혈청 크레아티닌
기간: 기준선 및 24주
|
크레아티닌은 혈액 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
|
기준선 및 24주
|
|
CKD-EPI로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선 및 24주
|
CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식은 18세 이상의 환자에서 GFR을 추정하기 위해 가장 널리 사용되는 IDMS 추적 가능 방정식 중 하나입니다. CKD-EPI 방정식에는 연령, 성별 및 인종에 대한 변수가 포함되어 있어 서비스 제공자는 혈청 크레아티닌 농도가 정상 참조 범위 내에 있거나 바로 위에 있는 것처럼 보이지만 CKD가 존재함을 관찰할 수 있습니다. 단일 방정식으로 표현되는 CKD-EPI 방정식: GFR = 141 × min(Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1)-1.209 × 0.993Age × 1.018 [여성인 경우] × 1.159 [흑인인 경우] 여기서: Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL), κ는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, 최소값은 다음을 나타냅니다. Scr /κ 또는 1 중 최소값, max는 Scr /κ 또는 1 중 최대값을 나타냅니다. |
기준선 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcia S Queiroz, MD, PhD, Assistant Professor at Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Clinic Hospital of the University of São Paulo Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Betonico CC, Titan SMO, Lira A, Pelaes TS, Correa-Giannella MLC, Nery M, Queiroz M. Insulin Glargine U100 Improved Glycemic Control and Reduced Nocturnal Hypoglycemia in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease Stages 3 and 4. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2008-2020.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.07.011. Epub 2019 Aug 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDONEFRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .