Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargine vs. NPH potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Ihonalainen glargininsuliini vs. NPH-insuliini potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaiheet III ja IV: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Krooninen munuaissairaus (CKD) on yksi yleisimmistä diabeteksen mikrovaskulaarisista komplikaatioista, ja se on johtava loppuvaiheen munuaissairauden aiheuttaja kehittyneissä maissa. CKD-diagnoosi ja sen eteneminen edellyttävät hypoglykeemisen hoidon uudelleenarviointia ja jatkuvaa annostuksen säätöä glykeemisen tason optimoimiseksi ja sen sivuvaikutusten minimoimiseksi. Pitkävaikutteisia insuliinianalogeja ja niiden farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaissairauden eri vaiheissa, eikä ole yksimielisyyttä sopivasta annostuksen säädöstä glomerulusfiltraationopeuden (GFR) perusteella. Tässä tutkimusprojektissa verrataan glykeemistä vastetta intensiiviseen insuliinihoitoon NPH-insuliinilla ja perusinsuliinianalogilla (glargiini-insuliini) tyypin 2 diabetespotilailla (DM 2), joilla on kroonisen taudin vaiheet 3 ja 4. Potilaat ja menetelmät - Sisällyskriteerit: DM 2 -potilaat, joilla on Diabeettisen nefropatian sekundaarinen CKD ja GFR 15-59 ml/min/1,73 m². Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on systeeminen neoplasia, HIV, CKD tai muusta syystä johtuva nefropatia, vaikeita psykiatrisia häiriöitä ja raskaana olevat naiset. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta, ristikkäisestä, avoimesta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: RYHMÄ 1 - glargininsuliinianalogi kerran päivässä ja RYHMÄ 2 - NPH-ihmisinsuliini, kolme annostelua päivässä, molempia ryhmiä hoidetaan lisproinsuliinilla ruokailun yhteydessä. Laboratoriotutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 12, 24, 36 ja 48 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen. Rutiinilääkärikäyntien aikana analysoidaan kapillaariveren glukoosin (SMBG) itseseuranta ja hypoglykemiapisteet. 24 viikon kuluttua perusinsuliini vaihdetaan, eli NPH-insuliinia käyttävät potilaat saavat glargininsuliinia ja glargininsuliinia käyttävät potilaat vaihdetaan NPH-insuliiniin. CGMS suoritetaan viikolla 24 ja 48. Metodologia: Metaboliaprofiili arvioidaan koko SMBG:n ajan; biokemialliset, hormonaaliset ja hematologiset mittaukset; hypoglykemiapisteet ja CGMS. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä vertailevia kuvaavia analyyseja, kuten khin neliöjakaumaa, t-testiä ja ei-parametrisia testejä. Tietojen analysointi CGMS sisältää käyrän alla olevan alueen ja siihen liittyvät tilastot. Lopuksi otetaan käyttöön logistiset regressiomallit arvioimaan hoidon vaikutusta useisiin kyseessä oleviin muuttujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta, ristikkäisestä, avoimesta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta. Satunnaistetut potilaat jaetaan vuorotellen kahteen ryhmään, jotta he saavat seuraavia hoitoja: RYHMÄ 1 - glargininsuliinianalogi kerran päivässä yhdistettynä lisproinsuliiniin ruokailun yhteydessä ja RYHMÄ 2 - NPH-ihmisinsuliini, kolme annostelua päivässä (aamiainen, lounas ja nukkumaanmenoaika) ja lisproinsuliini aterian yhteydessä. Potilaat, jotka saavat NPH-insuliinia ja lisproinsuliinia, ohjataan sekoittamaan ne molemmat samassa ruiskussa aamiais- ja lounasaikaan. Laboratoriotutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 12, 24, 36 ja 48 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen. Rutiininomaisten lääkärikäyntien aikana potilaan tulee ottaa mukaan kapillaariverensokerin (SMBG) itseseuranta, kahdeksan pistettä päivässä kerran viikossa ja hypoglykemiapisteet.

24 viikon insuliinihoidon jälkeen otetaan käyttöön jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä (CGMS) kolmen päivän ajan, jonka jälkeen perusinsuliinia vaihdetaan eli NPH-insuliinia käyttävät potilaat saavat glargininsuliinia ja glargininsuliinia saavat potilaat vaihdetaan NPH-insuliiniin. , molemmat ryhmät pitävät lisproinsuliinia ennen ateriaa. Uusi CGMS tehdään 24 viikon kuluttua hoidon vaihtamisesta. Metodologia: Metaboliaprofiili arvioidaan koko SMBG:n ajan; biokemialliset, hormonaaliset ja hematologiset mittaukset; hypoglykemiapisteet ja CGMS (Medtronic/Northridge, CA). Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka käyttävät vähintään yhtä annosta mitä tahansa tutkimushoitoa, otetaan huomioon Intent-to-treat (ITT) -populaatiossa. Alkuperäinen suunnitelma on satunnaistaa 40 potilasta, oletuksena 15 prosentin keskeyttämisaste, jotta saadaan vähintään 34 satunnaistetun potilaan otoskoko. .Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä vertailevia kuvaavia analyyseja, kuten khin neliöjakaumaa, t-testiä ja ei-parametrisia testejä. Tietojen analysointi CGMS sisältää käyrän alla olevan alueen ja siihen liittyvät tilastot. Lopuksi otetaan käyttöön logistiset regressiomallit arvioimaan hoidon vaikutusta useisiin kyseessä oleviin muuttujiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05410001
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja krooninen munuaissairaus, joka on sekundaarinen diabeettisen nefropatian vaiheissa 3 ja 4 (kohtalainen ja vaikea nefropatia, joka vastaa glomerulussuodatusnopeutta 15-59 ml/min/1,73 m²) otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä neoplasioita,
  • HIV, krooninen munuaissairaus tai muista syistä johtuva nefropatia,
  • vaikeita psyykkisiä häiriöitä
  • raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargiini-insuliini
Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, joista toinen on IGlar/INPH-hoitosekvenssi ja toinen INPH/IGlar-sekvenssi. Missä IGlar viittaa glargiiniinsuliiniin ja INPH viittaa NPH-insuliiniin. Tutkimuksen lopussa kaikki glargininsuliinin käytön aikana saadut tiedot järjestyksestä riippumatta ryhmiteltiin glargiiniksi.
Lääke: Glargiini-insuliini
Insuliinin aloitusannos niille, jotka satunnaistettiin IGlariin, oli 80 % päivittäisestä NPH:n kokonaisannoksesta, joka lopetettiin. Heillä kaikilla oli ennen ateriaa Säännöllinen insuliini vaihdettiin Lispro-insuliiniin (Humalog™, Lilly, Brasilia) samalla annoksella kuin aiemmin. 24 viikon kuluttua perusinsuliinit vaihdettiin; toisin sanoen IGlarilla ensimmäisen jakson aikana olleet henkilöt vaihtoivat INPH:han ja ennen ateriaa annetut insuliiniannokset säilyivät.
Muut nimet:
  • Lantus insuliini™, Sanofi-Aventis, Brasilia
Active Comparator: NPH-insuliini

Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, joista toinen on IGlar/INPH-hoitosekvenssi ja toinen INPH/IGlar-sekvenssi. Missä IGlar viittaa glargiiniinsuliiniin ja INPH viittaa NPH-insuliiniin.

Tutkimuksen lopussa kaikki NPH-insuliinin käytön aikana saadut tiedot järjestyksestä riippumatta ryhmiteltiin NPH:ksi.
Lääke: NPH-insuliini
Sama päivittäinen kokonais-NPH-insuliiniannos säilyi niille, jotka oli satunnaistettu INPH-ryhmään. Heillä kaikilla oli ennen ateriaa Regular-insuliini (Humulin R™, Lilly, Brasilia) vaihdettu Lispro-insuliiniin (Humalog™, Lilly, Brasilia) samalla annoksella kuin aiemmin. . 24 viikon kuluttua perusinsuliinit vaihdettiin; toisin sanoen henkilöt, jotka saivat ensimmäisen jakson NPH:ta, siirtyivät käyttämään glargiininsuliinia, ja ennen ateriaa annetut insuliiniannokset säilyivät.
Muut nimet:
  • Humulin N™, Lilly, Brasilia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero A1c-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
A1c käyttäen korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa mitattuna prosentteina
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: kunkin hoitoryhmän 1. ja 24. viikon välillä
Hypoglykemia määriteltiin kapillaariglykemialla < 70 mg/dl (3,9 mmol/L), vaikka siihen ei liittynyt tyypillisiä oireita. Muussa tapauksessa hypoglykemia luokiteltiin "vakavaksi" SMBG:n ollessa alle 50 mg/dl (2,8 mmol/l) tai kun se johti stuporiin, kohtauksiin tai tajuttomuuteen, joka esti itsensä hoitamisen ja vaati siten toisen henkilön apua. Yötapahtumat määriteltiin SMBG:ksi < 70 mg/dl, jotka tapahtuivat puolenyön jälkeen ja aamulla ennen heräämistä (ennen klo 7.00)12.
kunkin hoitoryhmän 1. ja 24. viikon välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Havainnoidakseen vaihtelua interstitiaalisissa glukoositasoissa, jotka liittyvät käytössä olevaan hoitoon, osallistujat käyttivät sokkoutettua CGM:ää 3 päivän ajan. Muutokset glykeemisissä kuvioissa ilmaistiin keskimääräisenä päivittäisenä aikana hypoglykemiassa (≤70 mg/dl tai <3,9 mmol/l), hyperglykemiassa (>180 mg/dl tai >10 mmol/l) ja euglykemiassa (70-180 mg/l). dl tai 3,9-10 mmol/l).
24 viikkoa
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos lähtötilanteessa verrattuna annokseen viikolla 24.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan ​​yleisesti yksikköinä kg/m2, joka saadaan kilogrammoina ilmaistusta massasta ja metreissä olevasta pituudesta.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kreatiniini mitataan milligrammoina per desilitra verta (mg/dl
lähtötilanne ja 24 viikkoa
CKD-EPI:n laskema arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa

Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälö on yksi laajimmin käytetyistä IDMS:n jäljitettävistä yhtälöistä 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden GFR:n arvioimiseksi. CKD-EPI-yhtälö sisältää muuttujia iän, sukupuolen ja rodun mukaan, mikä voi antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden havaita, että CKD:tä esiintyy huolimatta seerumin kreatiniinipitoisuudesta, joka näyttää olevan normaalin vertailuvälin sisällä tai juuri sen yläpuolella.

CKD-EPI-yhtälö ilmaistuna yhtenä yhtälönä: GFR = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max (Scr /κ, 1) -1,209 × 0,993 Ikä × 1,018 [jos nainen] × 1,159 [jos musta] jossa: Scr on seerumin kreatiniini mg/dl, κ on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, α on -0,329 naisilla ja -0,411 miehillä, min osoittaa minimi Scr /κ tai 1 ja max tarkoittaa Scr /k tai 1 maksimiarvoa.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia S Queiroz, MD, PhD, Assistant Professor at Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Clinic Hospital of the University of São Paulo Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDONEFRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa