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Glargina versus NPH en pacientes con enfermedad renal crónica

22 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Insulina glargina subcutánea versus insulina NPH en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios III y IV: ensayo controlado aleatorio.

La enfermedad renal crónica (ERC) es una de las complicaciones microvasculares más comunes de la diabetes mellitus y es la principal causa de enfermedad renal terminal en los países desarrollados. El diagnóstico de ERC y su progresión requieren reevaluación de la terapia hipoglucemiante y constantes ajustes de dosis, con el fin de optimizar el control glucémico y minimizar sus efectos secundarios. Los análogos de insulina de acción prolongada y su farmacocinética no se han estudiado en las diferentes etapas de la enfermedad renal y no existe un consenso que defina el ajuste de dosis apropiado en función de la tasa de filtración glomerular (TFG). Este proyecto de investigación comparará la respuesta glucémica al tratamiento intensivo de insulina con insulina NPH y análogo de insulina basal (insulina glargina) en pacientes con diabetes tipo 2 (DM 2) con ERC estadios 3 y 4. Pacientes y métodos - Criterios de inclusión: pacientes con DM 2 con ERC secundaria a nefropatía diabética y FG de 15-59 ml/min/1,73m². Criterios de exclusión: Pacientes con neoplasia sistémica, VIH, ERC o nefropatía de otras etiologías, trastornos psiquiátricos graves y mujeres embarazadas. Diseño del estudio: este estudio consiste en un ensayo clínico controlado aleatorizado, cruzado y abierto. Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos: GRUPO 1 - análogo de insulina glargina una vez al día y GRUPO 2 - insulina humana NPH, tres aplicaciones por día, ambos grupos serán tratados con insulina lispro con las comidas. Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio y 12, 24, 36 y 48 semanas después del inicio del estudio. Durante las citas médicas de rutina se analizará el autocontrol de glucosa en sangre capilar (SMBG) y la puntuación de hipoglucemia. Después de 24 semanas, se cambiará la insulina basal, es decir, los pacientes que usan insulina NPH recibirán insulina glargina y los pacientes que usan insulina glargina se cambiarán a insulina NPH. Se realizará un CGMS a las 24 y 48 semanas. Metodología: El perfil metabólico será evaluado a lo largo de SMBG; mediciones bioquímicas, hormonales y hematológicas; puntuación de hipoglucemia y CGMS. El análisis estadístico se realizará mediante análisis descriptivos comparativos, como la distribución de chi-cuadrado, la prueba t y las pruebas no paramétricas. El análisis de datos CGMS incluirá el área bajo la curva y la estadística relacionada. Finalmente, se adoptarán modelos de regresión logística para evaluar el efecto del tratamiento sobre las diversas variables en cuestión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en un ensayo clínico controlado aleatorizado, cruzado y abierto. Los pacientes aleatorizados serán asignados alternativamente en dos grupos para recibir las siguientes terapias: GRUPO 1 - análogo de insulina glargina una vez al día asociado a insulina lispro en las comidas y GRUPO 2 - insulina humana NPH, tres aplicaciones por día (desayuno, almuerzo y hora de acostarse) y insulina lispro a la hora de las comidas. A los pacientes que reciben insulina NPH más insulina lispro se les indicará que mezclen ambas en la misma jeringa en el desayuno y el almuerzo. Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio y 12, 24, 36 y 48 semanas después del inicio del estudio. Durante las citas médicas de rutina el paciente debe traer el autocontrol de glucosa en sangre capilar (SMBG), ocho puntos por día una vez por semana, y el puntaje de hipoglucemia.

Después de 24 semanas de terapia con insulina, se implementará un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) durante tres días y, después de eso, se cambiará la insulina basal, es decir, los pacientes que usan insulina NPH recibirán insulina glargina y los pacientes con insulina glargina se cambiarán a insulina NPH. , ambos grupos mantendrán insulina lispro antes de las comidas. Se realizará una nueva CGMS 24 semanas después de haber cambiado la terapia. Metodología: El perfil metabólico será evaluado a lo largo de SMBG; mediciones bioquímicas, hormonales y hematológicas; puntuación de hipoglucemia y CGMS (Medtronic/Northridge, CA). Todos los pacientes aleatorizados que utilicen al menos una dosis de cualquier tratamiento del estudio se considerarán en la población por intención de tratar (ITT). El plan inicial es aleatorizar a 40 pacientes, suponiendo una tasa de abandono del 15 %, para obtener un tamaño de muestra de al menos 34 pacientes aleatorizados. .El análisis estadístico se realizará mediante análisis descriptivos comparativos, como la distribución de chi-cuadrado, la prueba t y las pruebas no paramétricas. El análisis de datos CGMS incluirá el área bajo la curva y la estadística relacionada. Finalmente, se adoptarán modelos de regresión logística para evaluar el efecto del tratamiento sobre las diversas variables en cuestión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05410001
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica secundaria a nefropatía diabética en estadios 3 y 4 (nefropatía moderada y grave, correspondiente a filtrado glomerular de 15-59 ml/min/1,73m²) se incluirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasias sistémicas,
  • VIH, enfermedad renal crónica o nefropatía de otras etiologías,
  • trastornos psiquiátricos graves
  • mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina glargina
Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de dos vías, uno es la secuencia de tratamiento IGlar/INPH y el otro es la secuencia INPH/IGlar. Donde IGlar se refiere a insulina glargina e INPH se refiere a insulina NPH. Al final del estudio, todos los datos adquiridos durante el uso de insulina glargina, independientemente de la secuencia, se agruparon como glargina.
Droga: Insulina glargina
La dosis inicial de insulina para los asignados al azar a IGlar fue el 80 % de la dosis diaria total de NPH que se suspendía. A todos se les cambió la insulina Regular preprandial por insulina Lispro (Humalog™, Lilly, Brasil), a la misma dosis que se usaba anteriormente. Después de 24 semanas, se cambiaron las insulinas basales; en otras palabras, los individuos que tomaban IGlar en el primer período cambiaron a INPH y las dosis de insulina antes de las comidas se mantuvieron
Otros nombres:
  • Lantus insulin™, Sanofi-Aventis, Brasil
Comparador activo: Insulina NPH

Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de dos vías, uno es la secuencia de tratamiento IGlar/INPH y el otro es la secuencia INPH/IGlar. Donde IGlar se refiere a insulina glargina e INPH se refiere a insulina NPH.

Al final del estudio, todos los datos adquiridos durante el uso de insulina NPH, independientemente de la secuencia, se agruparon como NPH.
Droga: Insulina NPH
Se mantuvo la misma dosis diaria total de insulina NPH para los asignados al azar a INPH. Todos ellos tenían insulina Regular preprandial (Humulin R™, Lilly, Brasil) cambiada a insulina Lispro (Humalog™, Lilly, Brasil), en la misma dosis que se usaba anteriormente. . Después de 24 semanas, se cambiaron las insulinas basales; en otras palabras, las personas que recibieron NPH en el primer período cambiaron a insulina glargina y se mantuvieron las dosis de insulina antes de las comidas.
Otros nombres:
  • Humulin N™, Lilly, Brasil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de A1c
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
A1c mediante cromatografía líquida de alta resolución medida en porcentaje
línea de base y 24 semanas
Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: entre la primera y la semana 24 de cada brazo de tratamiento
La hipoglucemia se definió por glucemia capilar < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), aunque no se acompañara de síntomas típicos. De lo contrario, la hipoglucemia se clasificó como "grave" con SMBG por debajo de 50 mg/dL (2,8 mmol/L) o cuando resultó en estupor, convulsiones o pérdida del conocimiento que impidió el autotratamiento, por lo que requirió la asistencia de otra persona. Los eventos nocturnos se definieron como SMBG < 70 mg/dL que ocurrieron después de la medianoche y antes de despertarse por la mañana (antes de las 7:00 a. m.)12.
entre la primera y la semana 24 de cada brazo de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 24 semana
Para observar la variabilidad en los niveles de glucosa intersticial relacionada con la terapia en uso, los participantes usaron un CGM ciego durante 3 días. Los cambios en los patrones glucémicos se expresaron por el tiempo promedio diario de hipoglucemia (≤70 mg/dl o <3,9 mmol/l), hiperglucemia (>180 mg/dl o >10 mmol/l) y euglucemia (70-180 mg/l). dL o 3,9-10 mmol/L).
24 semana
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Dosis diaria total de insulina al inicio en comparación con la dosis en la semana 24.
línea de base y 24 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m2, resultantes de la masa en kilogramos y la altura en metros.
línea de base y 24 semanas
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
La creatinina se mide en miligramos por decilitro de sangre (mg/dL
línea de base y 24 semanas
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada por CKD-EPI
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas

La ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) es una de las ecuaciones rastreables de IDMS más utilizadas para estimar la TFG en pacientes de 18 años o más. La ecuación CKD-EPI incluye variables de edad, sexo y raza, lo que puede permitir a los proveedores observar que la ERC está presente a pesar de una concentración de creatinina sérica que parece estar dentro o justo por encima del intervalo de referencia normal.

Ecuación de CKD-EPI expresada como una única ecuación: GFR = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1)-1,209 × 0,993Edad × 1,018 [si es mujer] × 1,159 [si es negro] donde: Scr es la creatinina sérica en mg/dL, κ es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, α es -0,329 para mujeres y -0,411 para hombres, min indica el mínimo de Scr /κ o 1, y max indica el máximo de Scr /κ o 1.
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia S Queiroz, MD, PhD, Assistant Professor at Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Clinic Hospital of the University of São Paulo Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDONEFRO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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