Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glargine versus NPH hos patienter med kronisk nyresygdom

22. november 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Subkutan Insulin Glargine Versus NPH Insulin hos patienter med kronisk nyresygdom Stadier III og IV: Randomiseret kontrolleret forsøg.

Kronisk nyresygdom (CKD) er en af ​​de mest almindelige mikrovaskulære komplikationer af diabetes mellitus, og det er den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet i udviklede lande. CKD-diagnosen og dens progression kræver re-evaluering af hypoglykæmisk terapi og konstante dosisjusteringer for at optimere den glykæmiske kontrol og minimere dens bivirkninger. Langtidsvirkende insulinanaloger og dets farmakokinetik er ikke blevet undersøgt gennem forskellige stadier af nyresygdom, og der er ingen konsensus om at definere den passende dosisjustering baseret på den glomerulære filtrationshastighed (GFR). Dette forskningsprojekt vil sammenligne den glykæmiske respons på intensiv insulinbehandling med NPH insulin og basal insulinanalog (insulin glargin) hos type 2 diabetes (DM 2) patienter med CKD stadier 3 og 4. Patienter og metoder - Inklusionskriterier: DM 2 patienter med CKD sekundært til diabetisk nefropati og GFR på 15-59 ml/min/1,73m². Eksklusionskriterier: Patienter med systemisk neoplasi, HIV, CKD eller nefropati fra andre ætiologier, alvorlige psykiatriske lidelser og gravide kvinder. Studiedesign: Denne undersøgelse består af et randomiseret, cross-over, åbent kontrolleret klinisk forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: GRUPPE 1 - insulinanalog glargin én gang dagligt og GRUPPE 2 - NPH human insulin, tre påføringer dagligt, begge grupper vil blive behandlet med insulin lispro ved måltiderne. Laboratorietestene vil blive udført ved baseline og 12, 24, 36 og 48 uger efter studiestart. Under rutinemæssige lægeaftaler vil selvmonitorering af kapillær blodsukker (SMBG) og hypoglykæmi-score blive analyseret. Efter 24 uger ændres basalinsulinet, dvs. patienter, der bruger NPH-insulin, vil modtage insulin glargin, og patienter på insulin glargin vil blive skiftet til NPH-insulin. En CGMS vil blive udført ved 24 og 48 uger. Metode: Den metaboliske profil vil blive evalueret gennem hele SMBG; biokemiske, hormonelle og hæmatologiske målinger; hypoglykæmi-score og CGMS. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af komparative deskriptive analyser, såsom chi-kvadratfordeling, t-test og ikke-parametriske test. Analyse af data CGMS vil omfatte området under kurven og den tilhørende statistik. Endelig vil der blive taget logistiske regressionsmodeller i brug for at vurdere effekten af ​​behandlingen på de forskellige variable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af et randomiseret, cross-over, åbent kontrolleret klinisk forsøg. Randomiserede patienter vil skiftevis blive inddelt i to grupper for at modtage følgende behandlinger: GRUPPE 1 - insulinanalog glargin én gang dagligt forbundet med insulin lispro ved måltider og GRUPPE 2 - NPH human insulin, tre påføringer om dagen (morgenmad, frokost og sengetid) og insulin lispro ved måltiderne. Patienter, der får insulin NPH plus insulin lispro, vil være orienteret til at blande dem begge i den samme sprøjte ved morgenmad og frokosttid. Laboratorietestene vil blive udført ved baseline og 12, 24, 36 og 48 uger efter studiestart. Under rutinemæssige lægebesøg skal patienten medbringe selvmonitorering af kapillær blodsukker (SMBG), otte point pr. dag en gang om ugen og hypoglykæmi-score.

Efter 24 ugers insulinbehandling vil et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) blive implementeret i tre dage, og derefter ændres basalinsulinet, dvs. patienter, der bruger NPH-insulin vil modtage insulin glargin, og patienter på insulin glargin vil blive ændret til NPH-insulin , vil begge grupper beholde insulin lispro før måltider. Et nyt CGMS vil blive udført 24 uger efter, at behandlingen er blevet ændret. Metode: Den metaboliske profil vil blive evalueret gennem hele SMBG; biokemiske, hormonelle og hæmatologiske målinger; hypoglykæmi-score og CGMS (Medtronic/Northridge, CA). Alle randomiserede patienter, der bruger mindst én dosis af enhver undersøgelsesbehandling, vil blive overvejet i Intent-to-treat-populationen (ITT). Den oprindelige plan er at randomisere 40 patienter, forudsat et frafald på 15 %, for at opnå en stikprøvestørrelse på mindst 34 randomiserede patienter. .Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af komparative deskriptive analyser, såsom chi-kvadratfordeling, t-test og ikke-parametriske test. Analyse af data CGMS vil omfatte området under kurven og den tilhørende statistik. Endelig vil der blive taget logistiske regressionsmodeller i brug for at vurdere effekten af ​​behandlingen på de forskellige variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05410001
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom sekundært til diabetisk nefropati i trin 3 og 4 (moderat og svær nefropati, svarende til glomerulær filtrationshastighed på 15-59 ml/min/1,73 m²) vil indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske neoplasier,
  • HIV, kronisk nyresygdom eller nefropati fra andre ætiologier,
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glargine insulin
Dette er et åbent, randomiseret, to-vejs crossover-studie, en er IGlar/INPH-behandlingssekvens og en anden er INPH/IGlar-sekvens. Hvori IGlar refererer til glargininsulin og INPH refererer til NPH insulin. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev alle data indsamlet under brugen af ​​insulin glargin, uanset sekvensen, grupperet som glargin.
Medicin: Glargine insulin
Den initiale insulindosis for dem, der blev randomiseret til IGlar, var 80 % af den samlede daglige NPH-dosis, som blev afbrudt. Alle af dem fik skiftet almindelig insulin før måltidet til Lispro insulin (Humalog™, Lilly, Brasilien) i samme dosis som tidligere brugt. Efter 24 uger blev basal insuliner skiftet; med andre ord skiftede personer på IGlar i den første periode til INPH, og doserne af insulin før måltid blev opretholdt
Andre navne:
  • Lantus insulin™, Sanofi-Aventis, Brasilien
Aktiv komparator: NPH insulin

Dette er et åbent, randomiseret, to-vejs crossover-studie, en er IGlar/INPH-behandlingssekvens og en anden er INPH/IGlar-sekvens. Hvori IGlar refererer til glargininsulin og INPH refererer til NPH insulin.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev alle data erhvervet under brugen af ​​NPH-insulin, uanset sekvensen, grupperet som NPH.
Medicin: NPH insulin
Den samme totale daglige NPH insulindosis blev opretholdt for dem, der var randomiseret til INPH. Alle af dem fik skiftet almindelig insulin (Humulin R™, Lilly, Brasilien) til Lispro-insulin (Humalog™, Lilly, Brasilien) før måltidet i samme dosis som tidligere. . Efter 24 uger blev basal insuliner skiftet; med andre ord skiftede personer på NPH i den første periode til glargininsulin, og doserne af insulin før måltid blev opretholdt.
Andre navne:
  • Humulin N™, Lilly, Brasilien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i A1c-niveauer
Tidsramme: baseline og 24 uger
A1c ved hjælp af højtydende væskekromatografi målt i procent
baseline og 24 uger
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: mellem 1. og 24 uger af hver behandlingsarm
Hypoglykæmi blev defineret ved kapillær glykæmi < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), selvom den ikke var ledsaget af typiske symptomer. Ellers blev hypoglykæmi klassificeret som "alvorlig" med SMBG under 50 mg/dL (2,8 mmol/L), eller når det resulterede i stupor, anfald eller bevidstløshed, der udelukkede selvbehandling, og dermed krævede hjælp fra en anden person. Nattehændelser blev defineret som SMBG < 70 mg/dL, der opstod efter midnat og før opvågning om morgenen (før kl. 7:00)12.
mellem 1. og 24 uger af hver behandlingsarm

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variation
Tidsramme: 24 uge
For at observere variationer i interstitielle glukoseniveauer relateret til den anvendte terapi, bar deltagerne en blindet CGM i 3 dage. Ændringer i glykæmiske mønstre blev udtrykt ved den gennemsnitlige daglige tid brugt i hypoglykæmi (≤70 mg/dL eller <3,9 mmol/L), hyperglykæmi (>180 mg/dL eller >10 mmol/L) og euglykæmi (70-180 mg/L) dL eller 3,9-10 mmol/L).
24 uge
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: baseline og 24 uger
Daglig total insulindosis ved baseline sammenlignet med dosis i uge 24.
baseline og 24 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 24 uger
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter.
baseline og 24 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: baseline og 24 uger
Kreatinin måles i milligram pr. deciliter blod (mg/dL
baseline og 24 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet af CKD-EPI
Tidsramme: baseline og 24 uger

Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning er en af ​​de mest udbredte IDMS sporbare ligninger til at estimere GFR hos patienter på 18 år og derover. CKD-EPI-ligningen inkluderer variabler for alder, køn og race, som kan give udbydere mulighed for at observere, at CKD er til stede på trods af en serum-kreatininkoncentration, der ser ud til at falde inden for eller lige over det normale referenceinterval.

CKD-EPI-ligning udtrykt som en enkelt ligning: GFR = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1)-1,209 × 0,993 Alder × 1,018 [hvis kvinde] × 1,159 [hvis sort] hvor: Scr er serumkreatinin i mg/dL, κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr /κ eller 1, og max angiver maksimum af Scr /κ eller 1.
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia S Queiroz, MD, PhD, Assistant Professor at Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Clinic Hospital of the University of São Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDONEFRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glargine insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner