パーキンソン病患者における神経幹細胞の安全性を評価する研究

包含基準:

• -従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について患者に通知したことを示す署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）
• -英国（UK）パーキンソン病協会ブレインバンク基準で定義されているように、期間が13年以下の特発性PDと診断された患者
• 外来患者（男女）3​​0～70歳。 女性は出産の可能性がないか、妊娠検査が陰性で授乳中ではない必要があります
• -少なくとも3か月間レボドパの安定した用量を投与されている患者 治験への患者の参加の過程を通して治療が変わらないことを期待して
• -少なくとも3か月間安定した用量で抗パーキンソン病治療を受けている患者 治験への患者の参加の過程で治療が変わらないことを期待して
• 「ON」時間中の Hoehn and Yahr ステージ II ～ IV
• -統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）運動スコア（パートIII）「オフ」状態≤49
• -スクリーニング時の「オフ」状態と「オン」状態の間のUPDRS運動スコアの33％以上の減少の正のドーパミン作動性反応、および明確な臨床的オフ期間
• -患者は、少なくとも2日間連続して測定された、覚醒期間中の毎日の「オフ」時間の累積時間で少なくとも2時間の運動変動を経験しています
• -十分な量のレボドパによる抗パーキンソン病治療の歴史
• -全身麻酔または定位脳手術を禁忌にしない、安定した、よく制御された付随する障害
• ベースラインの脳MRIに異常なし
• 最適化された経口 PD 療法による PD 症状または耐え難い副作用の不十分な制御
• -モントリオール認知評価（MOCA）スコア≥26
• -試験のすべての研究手順と要件を完全に順守する意思がある
• -PDの手術を受けていない、または低用量のクエチアピンフマル酸塩またはクロザピンを除いて、過去6か月間に神経遮断薬で治療された
• 理学療法/リハビリテーションによる有意な改善なし

除外基準:

• 認知症の軽度認知障害 (MOCA スコア < 26)
• 病気の程度や重症度は測定できません
• 「オフ」または「オン」状態の重度のジスキネジア（通常の運動課題と両立しない激しいジスキネジア）
• 出血性疾患、敗血症、主要な心血管疾患、脳血管疾患、精神疾患などの既存の病状
• -重篤、重度または不安定な身体的または精神的疾患または医学的障害の現在または関連する以前の病歴 参加者が研究を完全に完了する可能性が低い（うつ病、不安、認知障害または衝動制御障害）
• 臨床的に重要な異常な血液学的評価（血球数、部分トロンボプラスチン時間（PTT））、血液化学（グルコース、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、電解質）、肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマ グルタミル トランスペプチダーゼ (GGTP)、総タンパク質、ビリルビン)
• -臨床的に活動的なウイルス感染症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、梅毒の血清陽性）を含む、あらゆる性質の活動的な感染症
• 重度の肥満
• -脳深部刺激を含む以前の頭蓋内手術
• 発作の歴史
• 薬物乱用（アルコール乱用またはバルビツレート、カンナビノイド、アンフェタミンなどの他の薬物の最近の病歴）
• 抗血小板薬またはその他の抗凝固薬の使用
• 悪性疾患の徴候
• 免疫抑制剤の使用
• -他の治験薬試験への登録、または過去3か月以内に試験を完了した
• MRIまたはPETスキャンを受けることができない患者（つまり、 ペースメーカーを埋め込まれている患者)
• PETスキャンセンターに移動できない患者
• 臨床医が患者を試験に適さないとみなすその他の状態