Een studie om de veiligheid van neurale stamcellen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier (ICF) dat aangeeft dat de patiënt is geïnformeerd over de te volgen procedures, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken
• Patiënt gediagnosticeerd met idiopathische PD met een duur van ≤ 13 jaar, zoals gedefinieerd door de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk (VK)
• Ambulante patiënten (mannelijk en vrouwelijk) 30 - 70 jaar oud. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn, of een negatieve zwangerschapstest hebben en geen borstvoeding geven
• Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis levodopa krijgen met de verwachting dat de behandeling ongewijzigd blijft gedurende de deelname van de patiënt aan het onderzoek
• Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden een antiparkinsonbehandeling krijgen met een stabiele dosis, met de verwachting dat de behandeling ongewijzigd blijft gedurende de deelname van de patiënt aan het onderzoek
• Hoehn en Yahr fase II-IV tijdens "AAN" -tijd
• Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorische score (deel III) in de "UIT"-status ≤ 49
• Positieve dopaminerge respons van ≥ 33% ​​afname in UPDRS-motorscores tussen "UIT" en "AAN"-toestanden bij screening, en ondubbelzinnige klinische uit-perioden
• Patiënt ervaart motorische fluctuaties met ten minste twee cumulatieve uren dagelijkse "OFF"-tijd tijdens de waakperiode, gemeten op ten minste twee opeenvolgende dagen
• Voorgeschiedenis van antiparkinsonbehandeling met voldoende doses levodopa
• Stabiele, goed gecontroleerde bijkomende aandoeningen die geen contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of stereotactische neurochirurgie
• Geen afwijkingen op baseline hersen-MRI
• Onvoldoende controle van PD-symptomen of onaanvaardbare bijwerkingen met geoptimaliseerde orale PD-therapie
• Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score ≥ 26
• Bereid om volledig te voldoen aan alle studieprocedures en vereisten van het onderzoek
• Geen operatie voor PD of behandeld met neuroleptica in de afgelopen 6 maanden behalve laaggedoseerd quetiapinefumaraat of clozapine
• Geen significante verdere verbetering met fysiotherapie/revalidatie

Uitsluitingscriteria:

• Milde cognitieve stoornis van dementie (MOCA-score < 26)
• De omvang of ernst van de ziekte is niet meetbaar
• Ernstige dyskinesie in de "UIT"- of "AAN"-toestand (gewelddadige dyskinesieën, onverenigbaar met een normale motorische taak)
• Reeds bestaande medische aandoeningen zoals bloedingsstoornissen, bloedvergiftiging, ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire of psychiatrische aandoeningen
• Elke huidige of relevante voorgeschiedenis van ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische ziekte of medische stoornis waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig zal voltooien (depressie, angst, cognitieve stoornissen of stoornis in de impulsbeheersing)
• Klinisch significante abnormale hematologische evaluatie (bloedbeeld, partiële tromboplastinetijd (PTT)), bloedchemie (glucose, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, elektrolyten), leverfunctietesten (aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gammaglutamyltranspeptidase (GGTP), totaal eiwit, bilirubine)
• Elke actieve infectieziekte van welke aard dan ook, inclusief klinisch actieve virale infecties (seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) en syfilis
• Ernstige obesitas
• Eerdere intracraniële chirurgie, inclusief diepe hersenstimulatie
• Geschiedenis van aanvallen
• Drugsmisbruik (recente geschiedenis van alcoholmisbruik of andere drugs zoals barbituraten, cannabinoïden en amfetaminen)
• Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of andere antistollingsmiddelen
• Tekenen van een kwaadaardige ziekte
• Elk gebruik van immunosuppressiva
• Inschrijving in een andere experimentele geneesmiddelenstudie of heeft een studie in de afgelopen 3 maanden voltooid
• Patiënten die geen MRI- of PET-scan kunnen ondergaan (d.w.z. patiënten met geïmplanteerde pacemakers)
• Patiënten die niet naar het PET-scancentrum kunnen reizen
• Elke andere aandoening die volgens de clinicus de patiënt ongeschikt maakt voor onderzoek