Um estudo para avaliar a segurança das células-tronco neurais em pacientes com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado (TCLE) assinado indicando que o paciente foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos
• Paciente com diagnóstico de DP idiopática com duração ≤ 13 anos, conforme definido pelos critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (Reino Unido).
• Pacientes ambulatoriais (masculino e feminino) de 30 a 70 anos. As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou com um teste de gravidez negativo e não amamentar
• Pacientes recebendo uma dose estável de levodopa por pelo menos 3 meses com a expectativa de que o tratamento permaneça inalterado durante a participação do paciente no estudo
• Pacientes recebendo um tratamento antiparkinsoniano em dose estável por pelo menos 3 meses, com a expectativa de que o tratamento permaneça inalterado durante a participação do paciente no estudo
• Hoehn e Yahr estágio II-IV durante o tempo "ON"
• Pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (Parte III) no estado "OFF" ≤ 49
• Resposta dopaminérgica positiva de ≥ 33% ​​de diminuição nos escores motores UPDRS entre os estados "OFF" e "ON" na triagem e períodos clínicos inequívocos
• O paciente está experimentando flutuações motoras com pelo menos duas horas cumulativas de "OFF" diário - tempo durante o período de vigília, que é medido em pelo menos dois dias consecutivos
• História de tratamento antiparkinsoniano com doses suficientes de levodopa
• Distúrbios concomitantes estáveis ​​e bem controlados que não contra-indicariam anestesia geral ou neurocirurgia estereotáxica
• Nenhuma anormalidade na ressonância magnética cerebral basal
• Controle insuficiente dos sintomas da DP ou efeitos colaterais intoleráveis ​​com a terapia oral otimizada da DP
• Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≥ 26
• Disposto a cumprir integralmente todos os procedimentos e requisitos do estudo
• Nenhuma cirurgia para DP ou foi tratado com neurolépticos nos últimos 6 meses, exceto fumarato de quetiapina em baixa dose ou clozapina
• Nenhuma melhoria adicional significativa com fisioterapia/reabilitação

Critério de exclusão:

• Comprometimento cognitivo leve da demência (escore MOCA < 26)
• A extensão ou gravidade da doença não é mensurável
• Discinesia grave nos estados "OFF" ou "ON" (discinesias violentas, incompatíveis com qualquer tarefa motora normal)
• Condições médicas pré-existentes, como distúrbios hemorrágicos, septicemia, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou psiquiátricas graves
• Qualquer história anterior atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável ou distúrbio médico que possa tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo (depressão, ansiedade, comprometimento cognitivo ou distúrbio do controle dos impulsos)
• Avaliação hematológica anormal clinicamente significativa (hemograma, tempo de tromboplastina parcial (PTT)), química do sangue (glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, eletrólitos), testes de função hepática (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama glutamil transpeptidase (GGTP), proteína total, bilirrubina)
• Qualquer doença infecciosa ativa de qualquer natureza, incluindo infecções virais clinicamente ativas (soropositivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite C (HCV), Vírus da Hepatite B (HBV) e Sífilis
• Obesidade grave
• Cirurgia intracraniana anterior, incluindo estimulação cerebral profunda
• Histórico de convulsões
• Abuso de substâncias (história recente de abuso de álcool ou outras drogas, como barbitúricos, canabinóides e anfetaminas)
• Uso de agentes antiplaquetários ou outros anticoagulantes
• Sinais de qualquer doença maligna
• Qualquer uso de drogas imunossupressoras
• Inscrição em outro teste de medicamento experimental ou concluiu qualquer teste nos últimos 3 meses
• Pacientes que não podem passar por ressonância magnética ou PET (ou seja, pacientes com marcapassos implantados)
• Pacientes impossibilitados de se deslocar até o centro de PET
• Qualquer outra condição que o médico considere como tornando o paciente inadequado para o teste