Исследование по оценке безопасности нервных стволовых клеток у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия (ICF), указывающая, что пациент был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.
• Пациент с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона длительностью ≤ 13 лет в соответствии с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
• Амбулаторные больные (мужчины и женщины) 30 - 70 лет. Женщины не должны иметь детородного потенциала или иметь отрицательный тест на беременность и не кормить грудью.
• Пациенты, получающие стабильную дозу леводопы в течение не менее 3 месяцев с расчетом на то, что лечение останется неизменным на протяжении всего периода участия пациента в исследовании.
• Пациенты, получающие антипаркинсоническую терапию в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев с расчетом на то, что лечение останется неизменным на протяжении всего участия пациента в исследовании.
• Хен и Яр, стадии II-IV во время «ВКЛ.»
• Оценка моторики по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (часть III) в состоянии «ВЫКЛ» ≤ 49
• Положительный дофаминергический ответ в виде снижения двигательных показателей UPDRS на ≥ 33% ​​между состояниями «ВЫКЛ» и «ВКЛ» при скрининге и однозначные клинические периоды выключения
• У пациента отмечаются двигательные флуктуации, по крайней мере, два кумулятивных часа ежедневного «ВЫКЛЮЧЕНИЯ» — время в период бодрствования, которое измеряется как минимум в течение двух последовательных дней.
• История противопаркинсонического лечения достаточными дозами леводопы
• Стабильные, хорошо контролируемые сопутствующие расстройства, которые не являются противопоказанием к общей анестезии или стереотаксической нейрохирургии.
• Отсутствие аномалий на исходной МРТ головного мозга
• Недостаточный контроль симптомов БП или невыносимые побочные эффекты при оптимизированной пероральной терапии ПД
• Монреальский когнитивный тест (MOCA) ≥ 26 баллов
• Готов полностью соблюдать все процедуры исследования и требования испытания
• Не оперировались по поводу БП и не лечились нейролептиками в течение последних 6 месяцев, за исключением низких доз кветиапина фумарата или клозапина.
• Нет значительного дальнейшего улучшения с помощью физиотерапии/реабилитации

Критерий исключения:

• Легкие когнитивные нарушения при деменции (оценка по шкале MOCA < 26)
• Масштабы или тяжесть заболевания не поддаются измерению
• Тяжелая дискинезия в состояниях «ВЫКЛ» или «ВКЛ» (насильственные дискинезии, несовместимые с какой-либо нормальной двигательной задачей)
• Ранее существовавшие медицинские состояния, такие как нарушения свертываемости крови, септицемия, серьезные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или психические заболевания.
• Любая текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или медицинского расстройства, которое может сделать участника маловероятным для полного завершения исследования (депрессия, тревога, когнитивные нарушения или расстройство импульсивного контроля)
• Клинически значимые аномальные гематологические показатели (количество крови, частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)), биохимический анализ крови (глюкоза, азот мочевины крови (АМК), креатинин, электролиты), тесты функции печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП), общий белок, билирубин)
• Любое активное инфекционное заболевание любой природы, в том числе клинически активные вирусные инфекции (серопозитивные на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС), вирус гепатита В (ВГВ) и сифилис).
• Тяжелое ожирение
• Предыдущие внутричерепные операции, включая глубокую стимуляцию мозга
• История приступов
• Злоупотребление психоактивными веществами (недавняя история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками, такими как барбитураты, каннабиноиды и амфетамины)
• Использование антиагрегантов или других антикоагулянтов
• Признаки любого злокачественного заболевания
• Любое использование иммунодепрессантов
• Участие в исследовании другого исследуемого препарата или завершение какого-либо исследования в течение последних 3 месяцев
• Пациенты, которым нельзя пройти МРТ или ПЭТ (т. пациенты с имплантированными кардиостимуляторами)
• Пациенты, которые не могут приехать в центр ПЭТ-сканирования
• Любое другое состояние, которое врач считает непригодным для исследования