파킨슨병 환자의 신경줄기세포 안전성 평가 연구

포함 기준:

• 환자가 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받았음을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
• 영국(UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank 기준에 따라 정의된 13년 이하의 특발성 PD 진단을 받은 환자
• 외래(남녀) 30~70세. 여성은 임신 가능성이 없거나 임신 테스트 결과가 음성이고 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
• 환자가 임상시험에 참여하는 동안 치료가 변경되지 않을 것으로 기대하면서 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 레보도파를 투여받은 환자
• 환자가 시험에 참여하는 동안 치료가 변경되지 않을 것으로 기대하면서 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 항파킨슨병 치료를 받는 환자
• "ON" 시간 동안 Hoehn 및 Yahr 단계 II-IV
• "OFF" 상태 ≤ 49의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 운동 점수(파트 III)
• 스크리닝 시 "OFF" 및 "ON" 상태 사이의 UPDRS 운동 점수에서 ≥ 33% ​​감소의 양성 도파민성 반응 및 명확한 임상적 오프 기간
• 환자는 깨어 있는 기간 동안 매일 누적된 최소 2시간의 "OFF" 시간으로 운동 동요를 경험하고 있으며, 이는 적어도 연속 2일 동안 측정됩니다.
• 충분한 용량의 레보도파를 사용한 항파킨슨병 치료의 병력
• 전신 마취 또는 정위 신경외과 수술을 금하지 않는 안정적이고 잘 조절되는 동반 장애
• 기준선 뇌 MRI에서 이상 없음
• PD 증상의 불충분한 제어 또는 최적화된 경구 PD 요법으로 견딜 수 없는 부작용
• 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 ≥ 26
• 시험의 모든 연구 절차 및 요구 사항을 완전히 준수하려는 의지
• 저용량 quetiapine fumarate 또는 clozapine을 제외하고 지난 6개월 동안 PD에 대한 수술이 없거나 신경이완제 치료를 받은 적이 없음
• 물리 치료/재활로 더 이상의 현저한 개선 없음

제외 기준:

• 치매의 경도 인지 장애(MOCA 점수 < 26)
• 질병의 정도나 중증도를 측정할 수 없음
• "OFF" 또는 "ON" 상태의 심한 운동이상증
• 출혈 장애, 패혈증, 주요 심혈관, 뇌혈관 또는 정신 질환과 같은 기존의 의학적 상태
• 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병 또는 의학적 장애(우울증, 불안, 인지 장애 또는 충동 조절 장애)의 현재 또는 관련된 이전 병력
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학적 평가(혈구 수, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)), 혈액 화학(포도당, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 전해질), 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGTP), 총 단백질, 빌리루빈)
• 임상적으로 활성인 바이러스 감염(인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 매독에 대한 혈청양성)을 포함한 모든 성질의 활성 전염병
• 심한 비만
• 뇌심부 자극을 포함한 이전 두개내 수술
• 발작의 역사
• 약물 남용(최근 알코올 남용 또는 바르비투르산염, 카나비노이드 및 암페타민과 같은 기타 약물 남용의 병력)
• 항혈소판제 또는 기타 항응고제 사용
• 악성 질병의 징후
• 면역억제제 사용
• 다른 연구 약물 시험에 등록했거나 지난 3개월 이내에 시험을 완료했습니다.
• MRI 또는 ​​PET 스캔을 받을 수 없는 환자(예: 심장 박동기를 이식한 환자)
• PET 스캐닝 센터로 이동할 수 없는 환자
• 임상의가 환자를 시험에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 상태