Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von neuralen Stammzellen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Patient über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde
• Patient mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Erkrankung mit einer Dauer von ≤ 13 Jahren gemäß den Kriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs (UK).
• Ambulante Patienten (männlich und weiblich) 30 - 70 Jahre alt. Frauen müssen nicht gebärfähig sein oder einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und nicht stillen
• Patienten, die mindestens 3 Monate lang eine stabile Levodopa-Dosis erhalten, mit der Erwartung, dass die Behandlung während der gesamten Studienteilnahme des Patienten unverändert bleibt
• Patienten, die mindestens 3 Monate lang eine Anti-Parkinson-Behandlung mit einer stabilen Dosis erhalten, mit der Erwartung, dass die Behandlung während der Teilnahme des Patienten an der Studie unverändert bleibt
• Hoehn und Yahr Stadium II-IV während der "ON"-Zeit
• Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor-Score (Teil III) im „AUS“-Zustand ≤ 49
• Positive dopaminerge Reaktion von ≥ 33 % Abnahme der UPDRS-Motorwerte zwischen „OFF“- und „ON“-Zustand beim Screening und eindeutige klinische Off-Perioden
• Der Patient erfährt motorische Fluktuationen mit mindestens zwei kumulativen Stunden täglicher „AUS“-Zeit während der Wachperiode, die an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen gemessen wird
• Vorgeschichte einer Anti-Parkinson-Behandlung mit ausreichenden Dosen von Levodopa
• Stabile, gut kontrollierte Begleiterkrankungen, die keine Allgemeinanästhesie oder stereotaktische Neurochirurgie kontraindizieren würden
• Keine Anomalien im Basis-MRT des Gehirns
• Unzureichende Kontrolle der PD-Symptome oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen bei optimierter oraler PD-Therapie
• Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Punktzahl ≥ 26
• Bereit, alle Studienverfahren und Anforderungen der Studie vollständig einzuhalten
• Keine Operation wegen Parkinson oder Behandlung mit Neuroleptika in den letzten 6 Monaten, außer niedrig dosiertem Quetiapinfumarat oder Clozapin
• Keine signifikante weitere Besserung durch physikalische Therapie/Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

• Leichte kognitive Beeinträchtigung bei Demenz (MOCA-Score < 26)
• Das Ausmaß oder die Schwere der Erkrankung ist nicht messbar
• Schwere Dyskinesien im „AUS“- oder „AN“-Zustand (heftige Dyskinesien, die mit keiner normalen motorischen Aufgabe vereinbar sind)
• Vorbestehende Erkrankungen wie Blutgerinnungsstörungen, Blutvergiftung, schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder psychiatrische Erkrankungen
• Jede aktuelle oder relevante Vorgeschichte von schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen oder medizinischen Störungen, die es dem Teilnehmer unmöglich machen, die Studie vollständig abzuschließen (Depression, Angst, kognitive Beeinträchtigung oder Impulskontrollstörung)
• Klinisch signifikante anormale hämatologische Beurteilung (Blutbild, partielle Thromboplastinzeit (PTT)), Blutchemie (Glucose, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Elektrolyte), Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGTP), Gesamtprotein, Bilirubin)
• Jede aktive Infektionskrankheit jeglicher Art, einschließlich klinisch aktiver Virusinfektionen (seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV), Hepatitis B Virus (HBV) und Syphilis
• Schwere Fettleibigkeit
• Frühere intrakranielle Operation, einschließlich Tiefenhirnstimulation
• Geschichte der Anfälle
• Drogenmissbrauch (jüngste Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderen Drogen wie Barbituraten, Cannabinoiden und Amphetaminen)
• Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen Antikoagulanzien
• Anzeichen einer bösartigen Erkrankung
• Jeglicher Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Abschluss einer Studie innerhalb der letzten 3 Monate
• Patienten, die sich keiner MRT- oder PET-Untersuchung unterziehen können (d. h. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern)
• Patienten, die nicht zum PET-Scanzentrum reisen können
• Jeder andere Zustand, den der Kliniker als ungeeignet für die Studie betrachtet