BPZE1 (高用量) 経鼻生弱毒化百日咳菌ワクチンの研究

包含基準:

1. 無細胞百日咳ワクチンを接種済みまたは未接種の18歳から32歳までの健康な個人。
2. 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究中に非常に効果的な避妊方法を確実に使用することに同意する必要があります（例：避妊方法）。 避妊薬、子宮内避妊具）。
3. 被験者が署名したインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
4. 被験者は、予定されているすべての訪問に出席し、研究手順を理解し、従うことができるものとします。

除外基準:

1. PTおよび/またはPRN血清IgG抗体≧20国際単位/ml(IU/ml)を有する個人。 ノート！ PRN 血清 IgG 抗体が 20 IU/ml 以上である 1 つの対照グループが含まれます。
2. Child Innovac 研究の研究ワクチンを接種済み (EudraCT 番号 2010-019936-11)。
3. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠は計画されておらず、研究期間中は効果的な避妊方法を使用して回避する必要があります。
4. スクリーニング時の安静後の血圧が150/90 mm Hg以上。
5. スクリーニング時の安静後の心拍数が 80 bpm 以上。
6. スクリーニング時の安静後の呼吸数が 20/分以上。
7. スクリーニングから28日目までニコチン製品の使用を控えたくない。
8. スクリーニング前の過去2年間における麻薬の使用および/または薬物/アルコール乱用の履歴
9. 被験者は、スクリーニング前の60日以内に献血したか、少なくとも450ml（血液1単位）の失血を患ったか、スクリーニング前の14日以内に血漿を提供した。
10. -0日目から90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を受領した。
11. 喘息またはその他の慢性呼吸器疾患。
12. 気道におけるコルチコステロイドの使用（例、 点鼻ステロイド、吸入ステロイド）を 0 日目より 30 日前に投与。
13. 0日目の前の過去30日以内にワクチン接種を受けた、または0日目以降の次の30日以内に計画されたワクチン接種。
14. 研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
15. 他の臨床試験への現在の参加、または0日目より前の過去3か月の臨床試験への参加（および研究全体中）。
16. 当該地域からの移動計画を含め、プロトコルを遵守できない。
17. 先天性または遺伝性免疫不全症の家族（第1級）病歴。
18. 過去または現在の HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の感染。
19. 糖尿病や心血管疾患など、継続的な積極的な医療介入を必要とする慢性疾患。
20. 自己免疫または免疫不全の疾患/状態（遺伝性または医原性）。
21. 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある、または個人の安全に影響を与える可能性がある病状。 ワクチンの前回投与後7日以内に別の特定可能な原因に起因しない進行性脳症、大うつ病または自殺未遂歴による入院。
22. 研究者の裁量による、臨床的意義のあるスクリーニング検査室の正常値の制限を超える異常な検査値。
23. 1歳未満の子供と頻繁に接触している人（親、保育士、看護師など）、または免疫抑制療法を受けている人を含む既知の免疫不全患者と同じ世帯に住んでいる人。