Étude du vaccin nasal vivant atténué contre la coqueluche BPZE1 (haute dose)

Critère d'intégration:

1. Personne en bonne santé âgée de 18 à 32 ans, vaccinée ou non avec le vaccin acellulaire contre la coqueluche.
2. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'ils utilisent une méthode de contraception très efficace pendant l'étude (par ex. pilule contraceptive, dispositif contraceptif intra-utérin).
3. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le sujet.
4. Le sujet doit être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Individu avec des anticorps IgG sériques PT et/ou PRN ≥ 20 unités internationales/ml (UI/ml). NOTE! Un groupe témoin avec des anticorps IgG sériques PRN ≥ 20 UI/ml sera inclus.
2. Vacciné avec le vaccin à l'étude dans l'étude Child Innovac (numéro EudraCT 2010-019936-11).
3. Femmes enceintes ou allaitantes. Grossesse non planifiée et à éviter pendant l'étude par l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces.
4. Tension artérielle après repos ≥ 150/90 mm Hg au moment du dépistage.
5. Fréquence cardiaque après repos ≥ 80 bpm lors du dépistage.
6. Fréquence respiratoire après repos ≥ 20/minute au dépistage.
7. Refus de s'abstenir d'utiliser des produits à base de nicotine depuis le dépistage jusqu'au jour 28.
8. Utilisation de stupéfiants et/ou antécédents d'abus de drogues/d'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage
9. Le sujet a donné du sang ou a souffert d'une perte de sang d'au moins 450 ml (1 unité de sang) dans les 60 jours précédant le dépistage ou a donné du plasma dans les 14 jours précédant le dépistage.
10. Réception d'immunoglobulines, de produits dérivés du sang, de corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant le jour 0.
11. Asthme ou autres problèmes respiratoires chroniques.
12. Utilisation de corticostéroïdes dans les voies respiratoires (par ex. stéroïdes nasaux, stéroïdes inhalés) avec dans les 30 jours précédant le jour 0.
13. Réception d'un vaccin dans les 30 derniers jours avant le jour 0 ou vaccination prévue dans les 30 jours suivant le jour 0.
14. Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude.
15. Participation actuelle à tout autre essai clinique ou participation (et pendant toute l'étude) à tout essai clinique au cours des 3 mois précédant le jour 0.
16. Incapacité à respecter le protocole, y compris les projets de quitter la zone.
17. Antécédents familiaux (premier degré) d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
18. Infection passée ou présente par le VIH, l'hépatite B ou C.
19. Affections chroniques nécessitant des interventions médicales actives continues, telles que le diabète sucré ou les maladies cardiovasculaires.
20. Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (héréditaire ou iatrogène).
21. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou pourrait affecter la sécurité de l'individu, par ex. encéphalopathie évolutive non attribuable à une autre cause identifiable dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose précédente de tout vaccin, hospitalisation due à une dépression majeure ou antécédents de tentative de suicide.
22. Valeurs de laboratoire anormales en dehors de la limite des valeurs normales pour le laboratoire de dépistage avec une signification clinique à la discrétion de l'investigateur.
23. Personne en contact fréquent avec des enfants de moins de 1 an (parent, puéricultrice, infirmière, etc.) ou résidant dans le même foyer que des personnes immunodéprimées connues y compris les personnes sous traitement immunosuppresseur.