Studie zum BPZE1-(Hochdosis-)Nasen-Lebendimpfstoff gegen B. Pertussis

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Person im Alter zwischen 18 und 32 Jahren, geimpft oder ungeimpft mit azellulärem Pertussis-Impfstoff.
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Antibabypille, intrauterines Kontrazeptivum).
3. Vom Probanden unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF).
4. Der Proband muss in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Person mit PT- und/oder PRN-Serum-IgG-Antikörpern ≥20 Internationale Einheiten/ml (IE/ml). NOTIZ! Eine Kontrollgruppe mit PRN-Serum-IgG-Antikörpern ≥ 20 IE/ml wird eingeschlossen.
2. Geimpft mit dem Studienimpfstoff der Child Innovac-Studie (EudraCT-Nummer 2010-019936-11).
3. Schwangere oder stillende Frauen. Eine Schwangerschaft war nicht geplant und sollte während der Studie durch den Einsatz wirksamer Verhütungsmethoden vermieden werden.
4. Blutdruck nach Ruhe ≥ 150/90 mm Hg beim Screening.
5. Herzfrequenz nach Ruhe ≥ 80 Schläge pro Minute beim Screening.
6. Atemfrequenz nach Ruhe ≥ 20/Minute beim Screening.
7. Unwilligkeit, vom Screening bis zum 28. Tag auf die Verwendung von Nikotinprodukten zu verzichten.
8. Drogenkonsum und/oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening
9. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening Blut gespendet oder einen Blutverlust von mindestens 450 ml (1 Einheit Blut) erlitten oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Plasma gespendet.
10. Erhalt von Immunglobulin, Blutprodukten, systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0.
11. Asthma oder andere chronische Atemwegsprobleme.
12. Anwendung von Kortikosteroiden in den Atemwegen (z.B. nasale Steroide, inhalative Steroide) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0.
13. Erhalt einer Impfung innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 0 oder geplante Impfung innerhalb der nächsten 30 Tage nach Tag 0.
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme (und während der gesamten Studie) an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Tag 0.
16. Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Pläne, das Gebiet zu verlassen.
17. Angeborene oder erbliche Immunschwäche in der Familie (ersten Grades).
18. Frühere oder aktuelle Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C.
19. Chronische Erkrankungen, die fortlaufende aktive medizinische Eingriffe erfordern, wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
20. Jede Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankung/-erkrankung (erblich oder iatrogen).
21. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit des Einzelnen beeinträchtigen könnte, z. B. sich entwickelnde Enzephalopathie, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist, innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung einer früheren Dosis eines Impfstoffs, Krankenhausaufenthalt aufgrund schwerer Depression oder Selbstmordversuch in der Vorgeschichte.
22. Abnormale Laborwerte außerhalb der Normwerte für das Screening-Labor mit klinischer Bedeutung nach Ermessen des Prüfarztes.
23. Personen, die häufig Kontakt mit Kindern unter einem Jahr haben (Eltern, Kinderbetreuer, Krankenschwester usw.) oder im selben Haushalt wie Personen mit bekannter Immunschwäche leben, einschließlich Personen, die eine Immunsuppressivum-Therapie erhalten.