Estudio de la vacuna contra la tos ferina viva atenuada nasal BPZE1 (dosis alta)

Criterios de inclusión:

1. Individuo sano entre 18 y 32 años de edad, vacunado o no vacunado con vacuna acelular de tos ferina.
2. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a asegurarse de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio (p. píldora anticonceptiva, dispositivo anticonceptivo intrauterino).
3. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto.
4. El sujeto deberá poder asistir a todas las visitas programadas y comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuo con anticuerpos IgG séricos PT y/o PRN ≥20 unidades internacionales/ml (UI/ml). ¡NOTA! Se incluirá un grupo de control con anticuerpos IgG séricos PRN ≥ 20 UI/ml.
2. Vacunados con la vacuna del estudio en el estudio Child Innovac (número EudraCT 2010-019936-11).
3. Mujeres embarazadas o lactantes. Embarazo no planificado y que debe evitarse durante el estudio mediante el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
4. Presión arterial después de reposo ≥ 150/90 mm Hg en la selección.
5. Frecuencia cardíaca después de descansar ≥ 80 lpm en la selección.
6. Frecuencia respiratoria después de descansar ≥ 20/minuto en la selección.
7. Falta de voluntad para abstenerse del uso de productos de nicotina desde la detección hasta el día 28.
8. Uso de estupefacientes y/o antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 2 años antes de la selección
9. El sujeto ha donado sangre o ha sufrido una pérdida de sangre de al menos 450 ml (1 unidad de sangre) en los 60 días anteriores a la selección o donó plasma en los 14 días anteriores a la selección.
10. Recepción de inmunoglobulina, hemoderivados, corticoides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores en los 90 días anteriores al día 0.
11. Asma u otros problemas respiratorios crónicos.
12. Uso de corticosteroides en el tracto respiratorio (p. esteroides nasales, esteroides inhalados) dentro de los 30 días anteriores al día 0.
13. Recepción de una vacuna dentro de los últimos 30 días anteriores al día 0 o vacunación planificada dentro de los próximos 30 días posteriores al día 0.
14. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio.
15. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico o participación (y durante todo el estudio) en cualquier ensayo clínico en los 3 meses anteriores al día 0.
16. Incapacidad para cumplir con el protocolo, incluidos los planes para mudarse del área.
17. Antecedentes familiares (de primer grado) de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
18. Infección pasada o presente por VIH, hepatitis B o C.
19. Condiciones crónicas que requieren intervenciones médicas activas continuas, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular.
20. Cualquier enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (hereditaria o iatrogénica).
21. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o pueda afectar la seguridad del individuo, p. encefalopatía en evolución no atribuible a otra causa identificable dentro de los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna, hospitalización debido a depresión mayor o antecedentes de intento de suicidio.
22. Valores de laboratorio anormales fuera del límite de los valores normales para el laboratorio de detección con significado clínico a discreción del investigador.
23. Persona en contacto frecuente con niños menores de 1 año (padre, cuidador de niños, enfermera, etc.) o que reside en el mismo hogar que personas con inmunodeficiencia conocida, incluidas las personas en terapia inmunosupresora.