BPZE1(고용량) 비강 약독화 B. 백일해 백신 연구

포함 기준:

1. 18~32세 사이의 건강한 사람으로 정제 백일해 백신을 접종했거나 접종하지 않은 사람.
2. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 중에 매우 효율적인 피임 방법(예: 피임약, 자궁 내 피임 장치).
3. 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF).
4. 피험자는 예정된 모든 방문에 참석하고 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. PT 및/또는 PRN 혈청 IgG 항체가 ≥20 국제 단위/ml(IU/ml)인 개인. 메모! PRN 혈청 IgG 항체가 ≥ 20 IU/ml인 하나의 대조군이 포함될 것입니다.
2. Child Innovac 연구(EudraCT 번호 2010-019936-11)에서 연구 백신으로 백신접종.
3. 임산부 또는 수유부. 계획되지 않은 임신 및 효과적인 피임 방법을 사용하여 연구 중에 피해야 하는 임신.
4. 스크리닝 시 휴식 후 혈압 ≥ 150/90 mm Hg.
5. 스크리닝 시 휴식 후 심박수 ≥ 80bpm.
6. 스크리닝 시 휴식 후 호흡수 ≥ 20/분.
7. 스크리닝부터 28일까지 니코틴 제품 사용을 자제하지 않으려는 의지.
8. 스크리닝 전 지난 2년 동안 마약 사용 및/또는 약물/알코올 남용 이력
9. 피험자는 스크리닝 전 60일 이내에 혈액을 기증했거나 최소 450ml(혈액 1단위)의 혈액 손실을 겪었거나 스크리닝 전 14일 이내에 혈장을 기증했습니다.
10. 0일 이전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 수령했습니다.
11. 천식 또는 기타 만성 호흡기 문제.
12. 호흡기에서 코르티코스테로이드 사용(예: 비강 스테로이드, 흡입 스테로이드)를 0일 이전 30일에 사용합니다.
13. 0일 전 마지막 30일 이내에 백신을 받거나 0일 후 다음 30일 이내에 예정된 백신 접종.
14. 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
15. 다른 임상 시험에 대한 현재 참여 또는 0일 이전 이전 3개월 동안의 임상 시험 참여(및 전체 연구 기간 동안).
16. 해당 지역에서 이동할 계획을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
17. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족(1도) 병력.
18. 과거 또는 현재 HIV, B형 또는 C형 간염 감염.
19. 당뇨병 또는 심혈관 질환과 같이 지속적인 적극적인 의료 개입이 필요한 만성 질환.
20. 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(유전 또는 의원성).
21. 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해하거나 개인의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태. 백신 접종 후 7일 이내에 확인 가능한 다른 원인에 기인하지 않는 진행성 뇌병증, 주요 우울증으로 인한 입원 또는 자살 시도 이력.
22. 조사자의 재량에 따라 임상적 의미가 있는 스크리닝 실험실에 대한 정상 값의 한계를 벗어난 비정상적인 실험실 값.
23. 1세 미만의 아동(부모, 보육사, 간호사 등)과 자주 접촉하거나 면역억제제 치료를 받고 있는 사람을 포함하여 면역결핍이 있는 사람과 같은 세대에 거주하는 사람.