Studie av BPZE1 (høy dose) nasal levende svekket B. Pertussis-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Frisk person mellom 18 og 32 år, vaksinert eller uvaksinert med acellulær pertussis-vaksine.
2. Kvinnelige personer i fertil alder må være villige til å sikre at de bruker en svært effektiv prevensjonsmetode under studien (f. p-piller, intrauterint prevensjonsapparat).
3. Form for informert samtykke (ICF) signert av personen.
4. Emnet skal være i stand til å delta på alle planlagte besøk og forstå og overholde studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Individ med PT og/eller PRN serum IgG antistoffer ≥20 internasjonale enheter/ml (IE/ml). MERK! En kontrollgruppe med PRN-serum IgG-antistoffer ≥ 20 IE/ml vil bli inkludert.
2. Vaksinert med studievaksinen i Child Innovac-studien (EudraCT nummer 2010-019936-11).
3. Gravide eller ammende kvinner. Graviditet er ikke planlagt og bør unngås under studien ved bruk av effektive prevensjonsmetoder.
4. Blodtrykk etter hvile ≥ 150/90 mm Hg ved screening.
5. Hjertefrekvens etter hvile ≥ 80 bpm ved screening.
6. Respirasjonsfrekvens etter hvile ≥ 20/minutt ved screening.
7. Uvilje til å avstå fra bruk av nikotinprodukter fra screening til og med dag 28.
8. Bruk av narkotiske stoffer og/eller en historie med narkotika/alkoholmisbruk de siste 2 årene før screening
9. Personen har donert blod eller lidd av blodtap på minst 450 ml (1 enhet blod) innen 60 dager før screening eller donert plasma innen 14 dager før screening.
10. Mottak av immunglobulin, blodavledede produkter, systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 90 dager før dag 0.
11. Astma eller andre kroniske luftveisproblemer.
12. Bruk av kortikosteroider i luftveiene (f. nasale steroider, inhalerte steroider) med i 30 dager før dag 0.
13. Mottak av vaksine innen de siste 30 dagene før dag 0 eller planlagt vaksinasjon innen de neste 30 dagene etter dag 0.
14. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
15. Gjeldende deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller deltakelse (og under hele studien) i en hvilken som helst klinisk utprøving i de foregående 3 månedene før dag 0.
16. Manglende evne til å følge protokollen, inkludert planer om å flytte fra området.
17. Familie (første grad) historie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
18. Tidligere eller nåværende infeksjon med HIV, hepatitt B eller C.
19. Kroniske tilstander som krever pågående aktive medisinske intervensjoner, slik som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom.
20. Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (arvelig eller iatrogen).
21. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiens mål eller kan påvirke sikkerheten til individet, f.eks. utviklende encefalopati som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak innen 7 dager etter administrering av en tidligere dose av noen vaksine, sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig depresjon eller historie med selvmordsforsøk.
22. Unormale laboratorieverdier utenfor grensen for normale verdier for screeninglaboratoriet med klinisk betydning etter utrederens skjønn.
23. Person i hyppig kontakt med barn under 1 år (foreldre, barnepasser, sykepleier osv.) eller bosatt i samme husholdning som personer med kjent immunsvikt, inkludert personer på immunsuppressiv behandling.