Undersøgelse af BPZE1 (højdosis) nasal levende svækket B. Pertussis-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Rask person mellem 18 og 32 år, vaccineret eller uvaccineret med acellulær pertussis-vaccine.
2. Kvinde i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de bruger en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen (f. p-piller, intrauterint præventionsmiddel).
3. Formular for informeret samtykke (ICF) underskrevet af forsøgspersonen.
4. Forsøgspersonen skal være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Individ med PT og/eller PRN serum IgG antistoffer ≥20 internationale enheder/ml (IE/ml). BEMÆRK! En kontrolgruppe med PRN-serum IgG-antistoffer ≥ 20 IE/ml vil blive inkluderet.
2. Vaccineret med studievaccinen i Child Innovac-studiet (EudraCT nummer 2010-019936-11).
3. Gravide eller ammende kvinder. Graviditet ikke planlagt og skal undgås under undersøgelsen ved brug af effektive præventionsmetoder.
4. Blodtryk efter hvile ≥ 150/90 mm Hg ved screening.
5. Puls efter hvile ≥ 80 bpm ved screening.
6. Respirationsfrekvens efter hvile ≥ 20/min ved screening.
7. Manglende vilje til at afholde sig fra brugen af ​​nikotinprodukter fra screening til og med dag 28.
8. Brug af narkotiske stoffer og/eller en historie med stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening
9. Individet har doneret blod eller lidt af et blodtab på mindst 450 ml (1 enhed blod) inden for 60 dage før screening eller doneret plasma inden for 14 dage før screening.
10. Modtagelse af immunglobulin, blodafledte produkter, systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før dag 0.
11. Astma eller andre kroniske luftvejsproblemer.
12. Brug af kortikosteroider i luftvejene (f. nasale steroider, inhalerede steroider) med i 30 dage før dag 0.
13. Modtagelse af en vaccine inden for de sidste 30 dage før dag 0 eller planlagt vaccination inden for de næste 30 dage efter dag 0.
14. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
15. Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller deltagelse (og under hele undersøgelsen) i ethvert klinisk forsøg i de foregående 3 måneder forud for dag 0.
16. Manglende evne til at overholde protokollen, herunder planer om at flytte fra området.
17. Familie (første grad) historie med medfødt eller arvelig immundefekt.
18. Tidligere eller nuværende infektion med HIV, hepatitis B eller C.
19. Kroniske tilstande, der kræver løbende aktive medicinske indgreb, såsom diabetes mellitus eller hjerte-kar-sygdom.
20. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (arvelig eller iatrogen).
21. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller kan påvirke individets sikkerhed, f.eks. udviklende encefalopati, der ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag inden for 7 dage efter administration af en tidligere dosis af en vaccine, hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig depression eller historie med selvmordsforsøg.
22. Unormale laboratorieværdier uden for grænsen for normale værdier for screeninglaboratoriet med klinisk betydning efter investigators skøn.
23. Person i hyppig kontakt med børn under 1 år (forælder, børneplejer, sygeplejerske osv.) eller bopæl i samme husstand som personer med kendt immundefekt, herunder personer i immunsuppressiv behandling.