Badanie BPZE1 (wysoka dawka) donosowej żywej atenuowanej szczepionki B. Pertussis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba w wieku od 18 do 32 lat, zaszczepiona lub nieszczepiona bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi.
2. Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa do zapewnienia stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (np. pigułka antykoncepcyjna, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna).
3. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez pacjenta.
4. Uczestnik będzie w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz zrozumieć i przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z przeciwciałami IgG w surowicy PT i/lub PRN ≥20 jednostek międzynarodowych/ml (j.m./ml). NOTATKA! Uwzględniona zostanie jedna grupa kontrolna z przeciwciałami IgG w surowicy PRN ≥ 20 IU/ml.
2. Zaszczepiono badaną szczepionką w badaniu Child Innovac (numer EudraCT 2010-019936-11).
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża nieplanowana i unikana podczas badania poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
4. Ciśnienie krwi po spoczynku ≥ 150/90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
5. Tętno po spoczynku ≥ 80 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
6. Częstość oddechów po odpoczynku ≥ 20/minutę podczas badania przesiewowego.
7. Niechęć do powstrzymania się od używania produktów nikotynowych od badania przesiewowego do dnia 28.
8. Używanie środków odurzających i/lub historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
9. Pacjent oddał krew lub utracił co najmniej 450 ml (1 jednostkę krwi) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub oddał osocze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Otrzymanie immunoglobuliny, produktów krwiopochodnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 90 dni przed dniem 0.
11. Astma lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem.
12. Stosowanie kortykosteroidów w drogach oddechowych (np. steroidy donosowe, steroidy wziewne) w ciągu 30 dni przed dniem 0.
13. Otrzymanie szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem 0 lub planowane szczepienie w ciągu najbliższych 30 dni po dniu 0.
14. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
15. Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział (i podczas całego badania) w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dniem 0.
16. Niezdolność do przestrzegania protokołu, w tym planów opuszczenia terenu.
17. Rodzinna (pierwszego stopnia) historia wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
18. Przebyte lub obecne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
19. Przewlekłe stany wymagające ciągłych aktywnych interwencji medycznych, takie jak cukrzyca lub choroby układu krążenia.
20. Dowolna choroba / stan autoimmunologiczny lub niedoboru odporności (dziedziczny lub jatrogenny).
21. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo jednostki, np. rozwijająca się encefalopatia, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie, w ciągu 7 dni od podania poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki, hospitalizacja z powodu dużej depresji lub prób samobójczych w wywiadzie.
22. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne poza granicami prawidłowych wartości dla laboratorium przesiewowego o znaczeniu klinicznym według uznania badacza.
23. Osoba mająca częsty kontakt z dziećmi w wieku poniżej 1 roku (rodzic, pracownik opieki nad dziećmi, pielęgniarka itp.) lub przebywająca w tym samym gospodarstwie domowym co osoby z rozpoznanym niedoborem odporności, w tym osoby w trakcie leczenia immunosupresyjnego.