Studie van BPZE1 (hoge dosis) neus levend verzwakt B. kinkhoestvaccin

Inclusiecriteria:

1. Gezonde persoon tussen 18 en 32 jaar oud, gevaccineerd of niet gevaccineerd met acellulair kinkhoestvaccin.
2. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat ze tijdens het onderzoek een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken (bijv. anticonceptiepil, intra-uterien anticonceptiemiddel).
3. Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend door de proefpersoon.
4. De proefpersoon moet in staat zijn alle geplande bezoeken bij te wonen en de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Individu met PT- en/of PRN-serum-IgG-antilichamen ≥20 internationale eenheden/ml (IE/ml). OPMERKING! Er wordt één controlegroep met PRN-serum-IgG-antilichamen ≥ 20 IE/ml opgenomen.
2. Gevaccineerd met het studievaccin in de Child Innovac-studie (EudraCT-nummer 2010-019936-11).
3. Zwangere of zogende vrouwen. Zwangerschap niet gepland en tijdens het onderzoek te vermijden door gebruik te maken van effectieve anticonceptiemethoden.
4. Bloeddruk na rust ≥ 150/90 mm Hg bij screening.
5. Hartslag na rust ≥ 80 spm bij screening.
6. Ademhalingsfrequentie na rust ≥ 20/minuut bij screening.
7. Onwil om af te zien van het gebruik van nicotineproducten vanaf de screening tot en met dag 28.
8. Gebruik van verdovende middelen en/of een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening
9. De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening bloed gedoneerd of bloedverlies geleden van ten minste 450 ml (1 eenheid bloed) of plasma gedoneerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
10. Ontvangst van immunoglobuline, van bloed afgeleide producten, systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0.
11. Astma of andere chronische ademhalingsproblemen.
12. Gebruik van corticosteroïden in de luchtwegen (bijv. nasale steroïden, inhalatiesteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0.
13. Ontvangst van een vaccin binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan dag 0 of geplande vaccinatie binnen de komende 30 dagen na dag 0.
14. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin.
15. Huidige deelname aan een andere klinische proef of deelname (en gedurende de hele studie) aan een klinische proef in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan dag 0.
16. Onvermogen om zich aan het protocol te houden, inclusief plannen om uit het gebied te verhuizen.
17. Familiegeschiedenis (eerste graad) van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
18. Verleden of huidige infectie met HIV, hepatitis B of C.
19. Chronische aandoeningen die voortdurende actieve medische interventies vereisen, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten.
20. Elke auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (erfelijk of iatrogeen).
21. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of de veiligheid van het individu zou kunnen aantasten, b.v. evoluerende encefalopathie die niet kan worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak binnen 7 dagen na toediening van een eerdere dosis van een vaccin, ziekenhuisopname als gevolg van ernstige depressie of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
22. Abnormale laboratoriumwaarden buiten de grens van normaalwaarden voor het screeningslaboratorium met klinische significantie ter beoordeling van de onderzoeker.
23. Persoon die regelmatig in contact komt met kinderen jonger dan 1 jaar (ouder, kinderverzorger, verpleegkundige, enz.) of in hetzelfde huishouden woont als personen met een bekende immunodeficiëntie, waaronder personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.