Исследование назальной живой аттенуированной вакцины против коклюша BPZE1 (высокая доза)

Критерии включения:

1. Здоровый человек в возрасте от 18 до 32 лет, привитый или не привитый бесклеточной коклюшной вакциной.
2. Субъект женского пола с детородным потенциалом должен быть готов обеспечить использование высокоэффективного метода контрацепции во время исследования (например, противозачаточные таблетки, внутриматочное противозачаточное средство).
3. Форма информированного согласия (ICF), подписанная субъектом.
4. Субъект должен иметь возможность посещать все запланированные визиты, а также понимать и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Индивидуум с антителами IgG в сыворотке PT и/или PRN ≥20 международных единиц/мл (МЕ/мл). ПРИМЕЧАНИЕ! Будет включена одна контрольная группа с антителами IgG в сыворотке PRN ≥ 20 МЕ/мл.
2. Вакцинированы исследуемой вакциной в исследовании Child Innovac (номер EudraCT 2010-019936-11).
3. Беременные или кормящие женщины. Незапланированная беременность, которую следует избегать во время исследования путем использования эффективных методов контрацепции.
4. Артериальное давление после отдыха ≥ 150/90 мм рт.ст. при скрининге.
5. Частота сердечных сокращений после отдыха ≥ 80 ударов в минуту при скрининге.
6. Частота дыхания после отдыха ≥ 20 в минуту при скрининге.
7. Нежелание воздерживаться от употребления никотиновых продуктов от скрининга до 28-го дня.
8. Употребление наркотических средств и / или злоупотребление наркотиками / алкоголем в течение последних 2 лет до скрининга
9. Субъект сдал кровь или пострадал от кровопотери не менее 450 мл (1 единица крови) в течение 60 дней до скрининга или сдал плазму в течение 14 дней до скрининга.
10. Получение иммуноглобулина, препаратов крови, системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение 90 дней до нулевого дня.
11. Астма или другие хронические респираторные заболевания.
12. Использование кортикостероидов в дыхательных путях (например, назальные стероиды, ингаляционные стероиды) за 30 дней до дня 0.
13. Получение вакцины в течение последних 30 дней до нулевого дня или запланированная вакцинация в течение следующих 30 дней после нулевого дня.
14. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины.
15. Текущее участие в любом другом клиническом исследовании или участие (и в течение всего исследования) в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев до нулевого дня.
16. Неспособность придерживаться протокола, в том числе планы покинуть этот район.
17. Семейная (первой степени) история врожденного или наследственного иммунодефицита.
18. Прошлая или настоящая инфекция ВИЧ, гепатита В или С.
19. Хронические состояния, требующие постоянного активного медицинского вмешательства, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания.
20. Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (наследственное или ятрогенное).
21. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования или может повлиять на безопасность человека, например. развивающаяся энцефалопатия, не связанная с другой идентифицируемой причиной, в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, госпитализация из-за большой депрессии или попытки самоубийства в анамнезе.
22. Аномальные лабораторные значения, выходящие за пределы нормальных значений для скрининговой лаборатории с клинической значимостью на усмотрение исследователя.
23. Лицо, часто контактирующее с детьми в возрасте до 1 года (родитель, воспитатель, медсестра и т. д.) или проживающее в одном домохозяйстве с лицами с известным иммунодефицитом, включая лиц, получающих иммуносупрессивную терапию.