Estudo da vacina BPZE1 (alta dose) viva nasal atenuada B. pertussis

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável entre 18 e 32 anos de idade, vacinado ou não vacinado com vacina acelular contra coqueluche.
2. A participante feminina com potencial para engravidar deve estar disposta a garantir que ela use um método contraceptivo altamente eficiente durante o estudo (por exemplo, pílula anticoncepcional, dispositivo anticoncepcional intrauterino).
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo sujeito.
4. O sujeito deve ser capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e entender e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com anticorpos IgG séricos PT e/ou PRN ≥20 unidades internacionais/ml (IU/ml). OBSERVAÇÃO! Será incluído um grupo controle com anticorpos IgG séricos PRN ≥ 20 UI/ml.
2. Vacinado com a vacina do estudo no estudo Child Innovac (EudraCT número 2010-019936-11).
3. Mulheres grávidas ou lactantes. Gravidez não planejada e deve ser evitada durante o estudo pelo uso de métodos contraceptivos eficazes.
4. Pressão arterial após repouso ≥ 150/90 mm Hg na triagem.
5. Frequência cardíaca após repouso ≥ 80 bpm na triagem.
6. Frequência respiratória após repouso ≥ 20/minuto na triagem.
7. Falta de vontade de abster-se do uso de produtos de nicotina desde a triagem até o dia 28.
8. Uso de drogas narcóticas e/ou história de abuso de drogas/álcool nos últimos 2 anos antes da triagem
9. O sujeito doou sangue ou sofreu uma perda de sangue de pelo menos 450 ml (1 unidade de sangue) dentro de 60 dias antes da triagem ou doou plasma dentro de 14 dias antes da triagem.
10. Recebimento de imunoglobulina, hemoderivados, corticosteroides sistêmicos ou outras drogas imunossupressoras nos 90 dias anteriores ao dia 0.
11. Asma ou outros problemas respiratórios crônicos.
12. Uso de corticosteróides no trato respiratório (ex. esteroides nasais, esteroides inalatórios) com 30 dias antes do dia 0.
13. Recebimento de uma vacina nos últimos 30 dias anteriores ao dia 0 ou vacinação planejada nos próximos 30 dias após o dia 0.
14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina em estudo.
15. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico ou participação (e durante todo o estudo) em qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao dia 0.
16. Incapacidade de aderir ao protocolo, incluindo planos de mudança da área.
17. História familiar (primeiro grau) de imunodeficiência congênita ou hereditária.
18. Infecção passada ou presente com HIV, hepatite B ou C.
19. Condições crônicas que requerem intervenções médicas ativas contínuas, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular.
20. Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (herdada ou iatrogênica).
21. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou afetar a segurança do indivíduo, por ex. encefalopatia em evolução não atribuível a outra causa identificável dentro de 7 dias após a administração de uma dose anterior de qualquer vacina, hospitalização devido a depressão maior ou história de tentativa de suicídio.
22. Valores laboratoriais anormais fora do limite dos valores normais para o laboratório de triagem com significado clínico a critério do investigador.
23. Pessoa em contato frequente com crianças com menos de 1 ano de idade (pai, cuidador de crianças, enfermeira, etc.)