MPDL3280A-imaging-IST-UMCG

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍で、研究者の意見では、利用可能な臨床データに基づいて、抗PD-L1による治療の恩恵を受ける可能性があります。
2. -組織学的生検が安全に標準的な臨床ケア手順に従って得られる腫瘍病変。
3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
4. -平均余命は12週間以上。
5. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
6. プロトコルに準拠する能力。
7. 年齢は18歳以上。
8. -標準RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。 以前に照射された病変は、標的病変として数えるべきではありません。

9. -89Zr-MPDL3280A注射前の≤14日以内に得られた次の検査結果によって定義される、適切な血液学的および末端器官機能：

   • ANC ≥1500 細胞/μL (89Zr-MPDL3280A 注射前の 2 週間以内に顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし)。
   • 白血球数が 2500/μL を超える。
   • リンパ球数≧500/μL。
   • 血小板数≧100,000/μL（89Zr-MPDL3280A注射前2週間以内に輸血なし）。
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL。 患者は、この基準を満たすために輸血または赤血球造血治療を受けることができます。

   • -AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ≤2.5×正常上限（ULN）。ただし、次の例外があります。

     • -肝転移が記録されている患者：ASTおよび/またはALT≤5×ULN。
     • -文書化された肝臓または骨転移のある患者：アルカリホスファターゼ≤5×ULN。
   • -血清ビリルビン≤1.5×ULN。 -血清ビリルビンレベルが≤3×ULNである既知のギルバート病の患者が登録される場合があります。
   • INR および aPTT ≤ 1.5 × ULN。 これは、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。治療的抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を使用する必要があります。
   • クレアチニンクリアランス≧30mL/分。
10. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、非常に効果的な避妊法（すなわち、失敗率が低いもの[<1％年間] 一貫して正しく使用されている場合）。

除外基準:

1. -89Zr-MPDL3280A注射前の≤14日以内の化学療法またはホルモン療法を含む承認された抗がん療法;次の例外が許可されています。

   • ホルモン補充療法または経口避妊薬。
   • NSCLC の治療に承認された TKI は、トレーサー注射の 7 日以上前に中止されました。 ベースライン スキャンは、以前の TKI の中止後に取得する必要があります。
2. -89Zr-MPDL3280A注射前の28日以内に、他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加。
3. 不安定な脳転移。
4. 不安定な軟髄膜疾患。

5. コントロールされていない腫瘍関連の痛み。

   • 鎮痛剤を必要とする患者は、研究登録時に安定したレジメンでなければなりません。
   • 緩和放射線療法の影響を受けやすい症候性病変（例：骨転移または神経インピンジメントを引き起こす転移）は、登録前に治療する必要があります。 患者は放射線の影響から回復する必要があります。 最低限必要な回復期間はありません。
   • さらに成長すると機能障害や難治性の疼痛を引き起こす可能性が高い無症候性の転移性病変（現在、脊髄圧迫に関連していない硬膜外転移など）は、適切であれば、登録前に局所領域療法を検討する必要があります。
6. コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要な場合 (月に 1 回またはそれ以上)。 留置カテーテル (PleurX など) を使用している患者は許可されます。

7. -制御されていない高カルシウム血症（> 1.5 mmol / Lイオン化カルシウムまたはカルシウム> 12 mg / dLまたは補正血清カルシウム> ULN）またはビスフォスフォネート療法またはデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症。

   ●特に骨格イベントを予防するためにビスフォスフォネート療法またはデノスマブを受けており、臨床的に重大な高カルシウム血症の病歴がない患者は適格です。

8. -89Zr-MPDL3280A注射前の5年以内の2番目の悪性腫瘍、ただし、予想される治癒結果で治療された転移または死亡のリスクが無視できるものを除く（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮癌、限局性皮膚癌など）治癒目的で治療された前立腺癌、治癒目的で外科的に治療された非浸潤性乳管癌)。
9. 妊娠中および授乳中の女性。
10. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴。
11. -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはMPDL3280A製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー。

12. -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。

    • 安定した用量の甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、この研究に適格である可能性があります。
    • 安定した用量のインスリンレジメンで制御されたI型糖尿病の患者は、この研究に適格である可能性があります。

    • 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、以下の条件を満たす場合に許可されます。

      • 発疹は、体表面積 (BSA) の 10% 未満をカバーする必要があります。
      • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です。
      • -過去12か月以内に基礎疾患の急性増悪がない（PUVA [ソラレンと紫外線A放射]、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、高効能または経口ステロイドを必要としない）。

13. -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。

    ● 放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の病歴が認められる。

14. 血清アルブミン < 2.5 g/dL。
15. HIV検査陽性。

16. -活動性のB型肝炎（慢性または急性;スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性であると定義）またはC型肝炎の患者。

    • 過去に B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染した患者、または HBV 感染が解消された患者 (B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] の存在および HBsAg の非存在として定義) は適格です。 これらの患者では、89Zr-MPDL3280A 注射の前に HBV DNA テストを実施する必要があります。
    • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
17. 活動性結核。
18. -89Zr-MPDL3280A注射前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
19. -89Zr-MPDL3280A注射前の2週間以内の感染の徴候または症状。

20. -89Zr-MPDL3280A注射の2週間前に治療用の経口またはIV抗生物質を受け取りました。

    ● 予防的に抗生物質を投与されている患者（尿路感染症の予防や慢性閉塞性肺疾患の増悪の予防など）は適格です。

21. -ニューヨーク心臓協会の心臓病（クラスII以上）、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症などの重大な心血管疾患。

    ● 既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率が 50% 未満の患者は、必要に応じて心臓専門医と相談して、治療担当医の意見で最適化された安定した医療レジメンに従う必要があります。 .

22. -89Zr-MPDL3280A注射前の28日以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
23. -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植。

24. -89Zr-MPDL3280A注射の4週間前までの弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される。

    ● インフルエンザの予防接種は、インフルエンザの季節にのみ接種する必要があります (例: 北半球では 10 月から 3 月頃)。 患者は弱毒生インフルエンザワクチン（例： FluMist®) を 89Zr-MPDL3280A 注射前 4 週間以内、または試験治療中の任意の時点、または MPDL3280A の最終投与後 5 か月以内。

25. -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑い、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります.

26. -CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体による以前の治療。

    ● 以前に抗 CTLA-4 治療を受けたことがある患者は、以下の要件が満たされている場合に登録できます。

    • -抗CTLA-4の最後の投与から最低6週間。
    • 抗 CTLA-4 (CTCAE グレード 3 および 4) による重篤な免疫関連の副作用の既往はありません。
27. -89Zr-MPDL3280A注射前の6週間または5半減期のいずれか短い方以内の全身性免疫刺激剤（IFN、IL-2を含むがこれに限定されない）による治療。

28. -89Zr-MPDL3280A注射前の2週間以内の全身免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）による治療。

    • 急性、低用量、全身免疫抑制薬（例えば、吐き気に対するデキサメタゾンの1回投与）を受けた患者は、治験依頼者との協議および承認後に研究に登録することができます。
    • 慢性閉塞性肺疾患に対する吸入コルチコステロイドの使用、ミネラルコルチコイド（例： 起立性低血圧の患者にはフルドロコルチゾン）、副腎皮質機能不全には低用量の補助コルチコステロイドが許可されます。