上皮成長因子受容体（EGFR）変異体、T790M陰性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるTH-4000（タルロキソチニブ）による治療の研究 (TH-4000)
2023年1月9日 更新者：Rain Oncology Inc
EGFR チロシンキナーゼ阻害剤で進行する EGFR 変異、T790M 陰性、進行非小細胞肺癌患者における TH-4000 (タルロキソチニブ) の第 2 相試験
この第 2 相試験は、EGFR 変異体、T790M 陰性、進行性 NSCLC 患者における低酸素活性化プロドラッグである TH-4000 の安全性と活性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
TH-4000 の薬物動態、安全性、忍容性、有効性を、EGFR 変異体、T790M 陰性の進行 NSCLC 患者で評価する単群非盲検多施設第 2 相試験。 患者は、EGFR TKI 療法中に進行を示さなければなりません。
低酸素PETスキャンは、選択されたセンターで取得され、腫瘍反応の潜在的な予測因子を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California-Norris
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCullum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な適格基準:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -EGFR TKIによる治療中に進行した再発ステージIV NSCLCを確認
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って測定可能な疾患
- EGFR TKI感受性に関連することが知られているEGFR突然変異の文書化された証拠
- -最新のEGFR TKI療法中またはその後に得られた腫瘍生検からの評価を含む、T790M変異または小細胞形質転換はありません
- プロトコルに示されている許容可能な検査結果
- -プロトコルによって示される許容可能な心機能
主な除外基準:
- QT間隔を延長する薬を服用しており、安定した用量の薬を服用しているときにECGが選択基準を満たさない限り、Torsades de Pointes（TdP）を引き起こすリスクがあります
- 補正QT間隔延長（QTc）症候群の家族歴
- 症候性中枢神経系 (CNS) 病変
- -治験薬の初回投与前2週間以内の放射線療法
- -4週間以内の大手術または治験薬の初回投与前2週間以内の小手術
- 全身治療を必要とする活動性悪性腫瘍の併発
- -研究の実施を妨げる可能性のあるその他の深刻な制御されていない医学的障害または心理的状態には、臨床的に重大な活動性感染症（例：結核、ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]）、最近（6か月以内）の心筋梗塞または-不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不良の高血圧または糖尿病、同時活動中の悪性腫瘍、または研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性のある精神医学的状態
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TH-4000 (タルロキソチニブ)
TH-4000 (タルロキソチニブ)、150 mg/m2 は、進行性疾患 (PD) または許容できない毒性まで、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 注入によって投与されます。
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TH-4000 (タルロキソチニブ) は低酸素活性化プロドラッグです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準によって評価された応答率を持つ参加者の数
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の服用後30日まで
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最後の服用後30日まで
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有害事象（AE）の種類
時間枠：最後の服用後30日まで
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最後の服用後30日まで
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有害事象（AE）の重症度
時間枠：最後の服用後30日まで
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最後の服用後30日まで
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客観的な反応を達成したすべての患者について計算された反応期間（DOR）
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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血漿濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
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血漿濃度のピークまでの時間 (Tmax)、最大血漿濃度 (Cmax)、濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
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サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
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サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
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QTc間隔
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、後続のサイクルの 1 日目
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スクリーニング、サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、後続のサイクルの 1 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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陽電子放出断層撮影法 (PET) 低酸素イメージングによって測定された低酸素容積
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Liu、Georgetown University Hospital Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。