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Estudo para tratamento com TH-4000 (Tarloxotinibe) em pacientes mutantes do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), T790M-negativo com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (TH-4000)

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Rain Oncology Inc

Um estudo de fase 2 de TH-4000 (Tarloxotinibe) em pacientes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas, mutante EGFR, T790M negativo, progredindo em um inibidor de tirosina quinase EGFR

Este estudo de fase 2 destina-se a avaliar a segurança e a atividade de TH-4000, um pró-fármaco ativado por hipóxia, em pacientes com EGFR-mutante, T790M-negativo, NSCLC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 2 multicêntrico aberto de braço único no qual a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de TH-4000 serão avaliadas em pacientes com mutante EGFR, T790M negativo avançado NSCLC. Os pacientes devem ter demonstrado progressão durante a terapia com EGFR TKI.

As varreduras PET de hipóxia serão obtidas em centros selecionados para analisar os preditores potenciais da resposta do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCullum
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Elegibilidade:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Confirmado estágio IV NSCLC recorrente que progrediu durante o tratamento com EGFR TKI
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Evidência documentada de uma mutação EGFR conhecida por estar associada a uma sensibilidade EGFR TKI
  • Nenhuma mutação T790M ou transformação de células pequenas, incluindo uma avaliação da biópsia do tumor obtida durante ou após a terapia EGFR TKI mais recente
  • Resultados laboratoriais aceitáveis, conforme indicado pelo protocolo
  • Função cardíaca aceitável conforme indicado pelo protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recebendo medicação que prolonga o intervalo QT, com risco de causar Torsades de Pointes (TdP), a menos que o ECG atenda aos critérios de inclusão durante uma dose estável do medicamento
  • História familiar de síndrome do intervalo QT longo corrigido (QTc)
  • Lesões sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
  • Radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Malignidade ativa concomitante que requer tratamento sistêmico
  • Quaisquer outros distúrbios médicos graves não controlados ou condições psicológicas que possam interferir na condução do estudo, incluindo, entre outros: infecção ativa clinicamente significativa (por exemplo, tuberculose, hepatite viral, vírus da imunodeficiência humana [HIV]), infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses) ou angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão mal controlada ou diabetes, malignidade ativa concomitante ou condição psiquiátrica que pode interferir na capacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TH-4000 (Tarloxotinibe)
TH-4000 (Tarloxotinibe), 150 mg/m2 será administrado por infusão IV nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias até doença progressiva (DP) ou toxicidade inaceitável
Medicamento: TH-4000 (Tarloxotinibe)
TH-4000 (Tarloxotinibe) é um pró-fármaco ativado por hipóxia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com taxa de resposta avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Tipo de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Duração da resposta (DOR) calculada para todos os pacientes que atingiram uma resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax), concentração plasmática máxima (Cmax), área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Intervalo QTc
Prazo: Triagem, Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 e 22, Dia 1 dos ciclos subsequentes
Triagem, Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 e 22, Dia 1 dos ciclos subsequentes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Volume hipóxico medido por imagem de hipóxia por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rain Oncology Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TH-CR-601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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